下笔之前,曾经有一些犹豫,刚至2008年7月,即写年度随想,是否有些操之过急,抑或有些许的矫情?但有些想法堆积在胸中,似乎到了不吐不快的地步,加上行政人事部的约稿,便催化了这篇不是时候的年度随想!

2008年对绝大多数中国人来说,是一个期盼已久的日子,因为举世瞩目的奥运会在08年的8月将在北京召开。但对于我和其它许多莱泰人来说,在同样的期盼中,有着更为复杂心情：担心?害怕?焦虑?无法形容，因为08年，我们将面临药品生产企业必须通过的门槛：GMP认证。

不管人类是什么样的心情，08年随着春天的脚步不可抗拒地悄然来临。然而，08年却以一种惨烈的方式让世人永远刻心铭骨，年初的冰雪灾害，接踵而至的火车相撞，更有让十三亿人痛彻心肺的汶川大地震，无一不在考验着中国人的神经。但是，国难兴帮，上至总理，下至普通百姓，所有人的一举一动，国民的凝聚力，无不让世人动容，有这样的国家领导人，有这样的国民，还有什么能难倒中华民族？

08年已经来临，国家正经受着天灾人祸的考验。莱泰也正在或即将经受某种意义上的洗礼。且不说销售前线的奋力搏杀，换来产量大幅度的提升，4个车间的GMP认证，不管对全体工人还是技术人员都是一个严峻的考验。新GMP认证评定标准的出台，对药品生产企业硬件和软件要求都有不同程度的提高，加上五年时间的积累，薄弱环节的堆积，对GMP知识的领悟差异，工作能力的强弱，责任心的大小，无一不对所有员工提出新的挑战。面对挑战，我们只有一个选择：迎接！

经过几个月的努力，尤其是临战前近一个月的奋战，6月21日，我们迎来了国家食品药品监督管理局GMP认证中心的专家检查小组，由此拉开了冻干粉针车间的GMP认证帷幕。首次会议上，检查组组长宣布，认证中心根据《药品GMP认证检查项目》规定，结合公司的实际情况，确定本次检查项目为180项，其中关键项目58项，一般项目122项。

首次会议后，检查小组一行3人，按照国家GMP认证中心制订的“广州莱泰制药有限公司药品GMP认证现场检查方案”，开始了对公司厂区周围环境、总体布局；仓储设施、设备及物料的接收与质量控制情况；工艺用水的制备与质量控制情况；空调系统的使用、维护和管理情况；生产厂房的设施、设备情况；冻干车间的生产管理与质量控制情况；机构设置与人员配备、培训情况；生产设备、检测仪器的管理、验证或校验情况；药品生产与质量管理文件等的检查。检查过程中，检查组还与车间操作人员、化验员、各级管理人员进行了面谈，从而了解公司GMP实施的真实情况和人员对规范的掌握情况。

认证检查从6月21日始，至6月23日止，历时近3天。经过严格认真的检查，检查组认为我公司厂房设施布局合理；生产及检测设备基本能满足生产需要；人员配备基本合理，制定了人员培训计划并进行了培训；物料管理、生产质量管理基本符合要求；按有关规定进行了再验证。在对总体情况表示肯定的同时，检查组也指出了公司在GMP管理方面存在的不足之处，一般缺陷项目数项，涉及了公司文件管理、人员培训、设备管理、验证及GMP自检效果等几方面。针对检查组指出的缺陷项目，公司大部分已立即安排了整改，暂时不能整改的，也制定了整改计划，上报国家食品药品监督管理局GMP认证中心和广东省食品药品监督管理局安监处。

虽然经过公司全方位的努力，冻干粉针车间的GMP认证顺利通过，但相信大部分人并没有释然的感觉，因为在现场检查过程中部分人的表现以及专家在总结会上一席语重心长的教诲，确实让人汗颜，但有一点我们可以肯定，那就是我们一定会吸取教训，总结经验，而不是用消极和气馁来面对挑战！

检查过程中，专家对生产系统的赞赏是本次认证最大的亮点，无论是蔡礼旭及李水珍等员工对专家问题的娴熟回答，还是徐总等管理人员的管理水平，都给专家留下了深刻印象。他们的努力，为认证的顺利通过打下了良好基础，为公司的GMP实施作出了积极贡献。

本次认证，我最大的感触是我们有着多么好的员工，那是多大的一笔财富啊！一切以公司利益为重，一切以大局为重；任劳任怨、不计报酬，从不讲条件，从不强调客观；连续加班，有的甚至彻夜未眠，但从不叫苦叫累；有的病体缠身，但咬着牙继续坚持。这就是我们感动的员工，这就是企业得以支撑的坚实基础。

冻干车间的认证过去了，2008年也过去了一半，我们还是任重道远，固体制剂车间、提取车间、原料药车间的GMP认证即将来临，我们面临着又一次的挑战。无论是害怕，无论是期盼，我们别无选择。为了企业和我们自己的生存和发展，我们必须拿出勇气、鼓足干劲，迎接挑战！希望年底时，我们回首2008年度，都是沉甸甸的收获。那时，我们才能释然，我们才能为没有虚度飘然而至的2008年而欣喜，我们才能为08年度的智慧沉淀而骄傲自豪！

来吧！2008年一切的一切！