近期，一则“男子帮病友购国外低价药被起诉”的新闻引起社会热议。说的是：慢粒白血病患者陆勇，因使用网购的信用卡，帮助上千名病友购买一种印度产的抗癌药，被湖南省沅江市检察院以涉嫌“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”提起公诉。
    继而，300多名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。还有网友笔伐司法部门“乱作为”……如此种种。作为一名药学工作者，我想谈谈对这一典型“法”“理”碰撞案例的看法。

    一、“假药”的由来 
    案例中的“假药”——格列卫是瑞士诺华制药有限公司的专利药品，该药是目前临床公认能延长患慢性粒细胞白血病和恶性胃肠道间质肿瘤患者的生存期的一线药物。这个药物的特点是，必须维持一定的血液浓度才能持续有效，一旦减量或者停药，非常容易耐药，再恢复用药，疗效就会打折扣。
    这种专利药国内正规渠道购买，一个月费用需2万余元，而通过走私渠道购买印度仿制的药品，费用只有相当于专利药的1/10。有市场需求，有巨大的价格差距，如是就派生出药品的“私下交易”。实际上这种交易的药品也不仅仅是“格列卫”，还有易瑞沙、特罗凯、多吉美、力比泰等；近年来全国各地查处的同类型的案例也不是这一个。
    为什么会有这么大的价格差异呢？这是因为新药研制的前期投入很大，为了鼓励制药公司新药研制，WHO（世界卫生组织）设立了新药上市后设立专利保护期，上市药品价格会参照研制成本定价，所以价格高昂，且规定任何人在未取得专利许可时不能仿制。
    印度被称为“发展中国家的药房”，很多专利药品在印度都可以通过“强制许可”（指在国家出现紧急状态时或为了公共利益，对取得专利权的药品，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用）进行仿制。
    由于没有研制的前期投入，药品成本就大大降低，价格自然降下来了。目前，欧美一直不断向印度政府施压，令其撤销“强制许可”，停止仿制专利药品的侵权行为。

    二、“法”与“理”的碰撞
    根据我国药品管理法：进口药品须经国家药品监督管理部门审查批准后发给进口药品注册证书，未经批准进口的药品，以假药论处。因此，案例定性为“销售假药罪”是有法律依据的。代购药品虽然不是疗效上的“假药”，但是法律范围的假药。有人会问：专利药价贵用不起，仿制药“非法”不能用，到底错在哪儿呢？
    专利药制造商错吗？没错。首先，没有他们投巨资研发的这些特效药，自然也谈不上众多的仿制药，那么治病救人就无从谈起。专利保护期的高药品价格是为了保证企业发展和新药再研制的需要。
    WHO设定的新药专利保护制度有问题吗？没问题，新药专利保护条款，有利于药品研制、生产、流通秩序；有利于药品生产商有足够的动力去研发新药；有利于医药科技的进步。
    司法部门查处有错吗？没错。维护法律秩序是司法部门的基本职责。况且，中国要实现大国梦，必须力行依法治国，融入国际游戏规则，尊重知识产权，鼓励创新，所以不能像印度一样通过照抄来获得低廉的新药。
    患者买印度仿制药合理吗？合理。当疾病威胁到生命，为了生存，低价购买仿制药成为唯一的选择时，“违法”成为必然，还有什么比生存的意义更重要吗。
    这就是“法”与“理”的碰撞。

    三、寻找碰撞的平衡点
    综上，该案例“法”与“理”的碰撞源于不同社会层面，不同观察视角，不同利益出发点。一边是患者的利益，一边是维护医药企业利益的国家法律与社会规则。但是，患者利益与医药企业又是相互依存的，患者所要求的新药研发和生产质量控制都必须建立在企业能够生存发展的基础上。医药企业的科技发展也是为了造福于患者。
    因此，应该在这种碰撞中找到一个平衡点——患者既可以从医药科技发展中获益，又不违法。这个平衡点是什么？
    1、厘清“法”与“理”的区别所在。“法”重理性、严谨和广泛性。“理”则偏重感性、易变和局限性。实际上，在没有任何监管的情况下，代购抗癌药确实存在真假难辨、鱼龙混杂的问题。即使在印度当地购药，也难免会买到假药。
    因此，该案例的司法介入，对加强药品销售监管，规范药品流通秩序，保障用药安全，维护患者身体健康是有积极意义的。处罚“帮病友购国外低价药”行为是无可厚非的。
    2、“法”与“理”的融合。现实生活中常常会遇到合理不合法，合法不合理的棘手事例。“法”在规范社会人的日常杂事、政治和经济生活，必须体现刚性原则。但是，“法”也不应该违背基本的人情之常，这样才能做到法意贯通于人心，从而获得民众的支持和遵守。
    所以执法者应该做到“法”与“理”的融合与贯通。就本案例而言，在确定违法的前提下，应该在处罚和量刑方面，融合没有造成社会危害的“理”，可以对当事人给予缓刑或免予刑事处理。
    另一方面，对社会活动出现的新问题，相关法律也应该及时作出修订和解释。
    3、尽快调整相关政策，满足患者需要。
    一是，应该解决国家进口药品的虚高定价问题，将进口药品虚高的价格降下来，让国民能用得起药；
    二是，对于一些严重疾病用药，我国是否也启动“强制许可制度”，如印度一样把进口药变为国产药，使需要的患者买得起药；
    三是，国家已经有了大病统筹、大病医保，能否将这些价格高的药品纳入医保目录，惠及国民。

    12月25日，央视新闻频道《新闻直播间》节目报道称，央视记者联合水环境国家模拟重点实验室——北京师范大学水科院调查发现，河流中抗生素含量惊人，甚至在南京居民家中的自来水也有两种抗生素检出。但实际上，抗生素并不是水中应有的物质。

 

    网传的南京水务集团下发的《紧急通知》，但该集团称此为假文件。
    对于上述报道，25日17时许，南京市水务集团宣传部人士对澎湃新闻回应称：“我们的生产工艺流程完全是按照国家标准来的。我们出厂水的检测指标，包括我们源水的检测指标，都是按照现行国家颁布的生活饮用水水质标准106项指标来检测的。我们目前供水水质完全达到国家标准。”
    不过，该人士坦承，目前国家生活饮用水水质标准的106项指标中，并不含有对抗生素的监测指标。这也意味着，即便自来水中抗生素超标，在现有的水质标准检测体系下，也很难发现。
    “我们在生产的过程中，绝对没有添加过抗生素。”南京市水务集团宣传部刘凌对澎湃新闻说，“如果是源头水出现问题，那就需要卫生部门和环保部门来负责。我们单位只能从进厂水和出厂水来检测，而且我们在检测的时候，也没有检测抗生素相应的设备。”
    南京市水务集团人士表示，目前，南京市水务集团正在积极应对此事，“我们会配合南京卫生、环保等相关权威机构，甚至是国家相关的机构对源水再做检测。”
    澎湃新闻记者注意到，25日17点10分左右，南京市城建集团也在其官方微博上转发了一则书面回应，并得到了南京市委宣传部新闻发布官方微博 @南京发布 的转发。据了解，南京水务集团有限公司是南京城建集团下辖的成员企业。
    南京城建集团回应称，根据权威部门监测，“南京水务集团供水水质完全达到国家生活饮用水水质标准的106项指标”。值得一提的是，纳入饮水水质标准检测的106项指标中，并不包含对抗生素的监测指标。
    南京市城建集团表示，南京水务集团将立即安排委托专业权威机构，在全市供水区域，尤其是在这一供水区域内选取若干点进行抽样，进行抗生素专项检测，检测结果出来即对外公布。
    此外，昨天下午，一份题为《南京水务集团有限公司关于供水安全卫生的紧急通知》的“红头文件”开始在网络上流传。这份编号为“宁水务字（2014）第1018号”所谓的《紧急通知》称：因受“山东鲁抗医药”大量偷排抗生素污水事件影响，市环保局、卫生局联合集团安全卫生部检测我市供水卫生情况，发现我市部分水厂供水出现抗生素（阿莫西林）超标现象。目前检测问题水厂有：北河口水厂、城南水厂、城北水厂、浦口水厂。请以上水厂24小时进行抗生素排查过滤，其余水厂加强检测，及时上报。所有子公司、相关部室全力配合水厂检测工作。
    不过，南京市水务集团有限公司宣传人员刘凌对澎湃新闻表示，”那个红头文件是有人故意捏造的，我们没有发布过这样的红头文件。”
    随后，南京水务集团也发出紧急声明，称2014年12月25日网络上出现的以南京水务集团名义发布的《关于供水安全卫生的紧急通知》（宁水务字2014第1018号）文件及内容，“纯属捏造”，请广大市民提高警惕、切勿轻信。
    南京城建集团的官方微博也称，“经核实，该文件为造假。水务集团已经依法报案。”

    2014年是制药工业重要的一年。这一年制药工业继续变革：崭新机制的创新药研发渐渐成为新药开发的主流，me-too类产品逐渐被边缘化，没有明显临床区分的鸡肋产品终将受到支付部门淘汰。礼来的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail”等高风险开发模式（从PoC直接进入三期）已经成为新药开发的主流模式，罕见病药物研发增长强劲。 
    那么制药工业的这些进化的结果如何呢？2014年FDA批准新药上市的数目有望达到39个，多于2013年的27个，也超过前10年的平均值26个。虽然我们不能只根据新药审批的数量来评估制药业的变革成果，但这终归是最重要的指标之一。 
    2014年FDA药品研究和评价中心（CDER）迄今已批准了35个新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA），其中15个NME是罕见病药物，为自1983年罕见病药物法案施行以来之最。生物制剂占所有批准新药的25%。所有批准的新药中有近75％是在第一个周期审查后就通过的。 
    而且35个批准新药当中的34个是在“处方药付费法案（PDUFA）”计划日期的当天或之前获得批准。至今为止获批新药的57%得到FDA的“优先评审”，37％由“快速通道”评审，7个药物获得美国FDA的“突破性药物”认定（Zykadia、Zydelig、Harvoni、Keytruda、Ofev、Esbriet、Blincyto）。 
    在2014年获得“优先评审”、“快速通道”、或“突破性药物”认定的新药申报审批的平均时间为6.5个月，较2013年的7.9个月有明显缩短。虽然不到年底谁也不知道到底会有多少新药获得FDA批准，根据PDUFA排定日期，FDA在2014年有望批准39个新分子实体。

    在2014年不仅获批药物的数量高于前一年，更重要的是许多颠覆性产品首次面世，其中的一些有望成为超大产品。默克公司的免疫哨卡抑制剂Keytruda代表本年度最大的科学突破。这类革命性的药物不仅对之前经过多次治疗无效的难治性固体肿瘤表现非凡的治疗效果，最近报道对血液肿瘤也表现疗效。 
    Keytruda至2019年的销售额预计高达33亿美元。百时美施贵宝的同类产品Opdivo虽然还没有获得FDA的批准，但在今年7月已经获得日本药监机构批准，而且市场占有率预计将超过Keytruda。 
    安进的双特异性T-细胞结合蛋白（BiTE）Blincyto是另一类革命性的肿瘤免疫疗法，最近获得FDA批准用于治疗费城染色体阴性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病，而且比预期的批准日期提前了5个多月，是FDA批准的首个双特异性T细胞结合蛋白。 
    吉利德科学的丙肝药物Harvoni是本年度的最热门新药，这不仅因为药价问题被炒得沸沸扬扬，更重要的是其销售峰值无疑将超过单药组分Sovaldi，Sovaldi的第一年全球销售额预计高达117亿美元。Sovaldi和Harvoni的出现从根本上改善了丙型肝炎的治疗方案。艾伯维的抗丙肝三联方案如果不出意外也会在年底之前获批，销售峰值预计超过25亿美元。 
    礼来和默克公司在2014年各有3个药物获得 FDA 批准，是2014年获批新药最多的厂家，但默克的Keytruda有望成为超大产品，预计销售峰值将超过30亿美元。 
    而最大的赢家将无疑是吉利德科学，Harvoni和Zydelig两个新药不仅从根本上改善了现有疗法，而且都将成为“重磅炸弹”，尤其是Harvoni年销售峰值预计超过120亿美元，有望超过艾伯维的修美乐成为全球年销售额最大的产品。总之2014年是医药工业变革的一年，革命性疗法进入市场的一年，也是医药投资开始回报的一年。2015年医药工业将更美好！

    明年1月1日起我国调整进出口关税，财政部新闻办公室昨天透露，首次实施进口暂定税率和进一步降低税率的产品包括部分药品和日用消费品等。
    据介绍，首次实施进口暂定税率和进一步降低税率的产品包括光通信用激光器、全自动铜丝焊接机等先进制造业所需的设备、零部件；电动汽车用电子控制制动器等有利于节能减排的环保设备；乙烯、镍铁等国内生产所需的能源资源性产品；降脂原料药、夏威夷果、相机镜头等药品和日用消费品。同时，统筹考虑产业、技术发展和市场情况，对制冷压缩机、汽车收音机、喷墨印刷机等商品不再实施进口暂定税率，适当提高天然橡胶等商品的暂定税率水平。
    明年继续对小麦等7种农产品和尿素等3种化肥的进口实施关税配额管理，并对尿素等3种化肥实施1%的暂定配额税率。对关税配额外进口一定数量的棉花继续实施滑准税，税率不变。同时继续以暂定税率的形式对煤炭、原油、化肥、铁合金等产品征收出口关税。
    依据我国与有关国家或地区签署的自由贸易协定或关税优惠协定，明年继续对原产于东盟各国、智利、巴基斯坦、新西兰、秘鲁、哥斯达黎加、韩国、印度、斯里兰卡、孟加拉、瑞士、冰岛等国家的部分进口产品实施协定税率，部分税率水平进一步降低。在内地与香港、澳门更紧密经贸关系安排框架下，对原产于港澳地区且已制定优惠原产地标准的产品实施零关税。
    根据海峡两岸经济合作框架协议，对原产于台湾地区的部分产品实施零关税。对原产于埃塞俄比亚、也门、苏丹等41个国家的部分商品实施特惠税率，其中对埃塞俄比亚等24个国家的97%税目商品实施零关税特惠税率。

    含可待因复方口服溶液俗称“止咳水”，因其含麻醉药品可待因成分，大量使用容易成瘾，必须严格凭处方购买。然而，企业违法销售，导致至少数十万瓶该药品下落不明，青少年滥用日益严重。
    12月16日，食药监总局在官网曝光了12家药品生产经营企业存在违法销售含可待因复方口服溶液的行为，其中10家分别导致数万乃至数十万瓶此类药品的流失。
    17日，中国药科大学药剂学教授栾立标告诉澎湃新闻，可待因常用于镇咳止痛，但是容易让人兴奋、上瘾，副作用较大，而不法商贩就是看中了服用可待因会上瘾的“商机”，伺机非法谋取利益。

    至少数十万瓶含可待因药品去向不明

    11月19日，食药监总局下发通知，要求对个别药品生产经营企业明知故犯，使用非法手段向不法分子大量销售含可待因的药品，并提供合法外衣进行掩护的现象予以严厉打击。
    12月16日，食药监总局通报称，2014年7月以来，食药监总局联合各地食药监部门，对药品电子监管购销数据显示存在含可待因复方口服溶液去向不明问题的吉林亚泰万联药业有限公司、吉林省长春市长恒药业有限公司、天津市坤灿药业有限公司、福建全祥医药有限公司、江西省瑞民医药有限责任公司、青岛天亿佳国际商贸有限公司、海南省福尔医药有限公司、昆明新领地药业有限公司、云南奥邦得药业有限公司、西安晨风化工医药有限公司等10家药品批发企业检查，发现部分企业确实存在违法销售行为，分别导致数万乃至数十万瓶此类药品的流失。
    另外，湖北省食品药品监管部门查实湖北诺盛医药有限公司将复方磷酸可待因口服溶液销售给不具经营资质单位和个人案件，并已吊销其《药品经营许可证》；查实湖北宁康药业有限公司复方可待因口服液销售去向不明案件，已启动吊销其《药品经营许可证》的处罚程序。两家企业问题已分别移交公安机关查处。
    通报称，云南省、山东省、天津市等地食品药品监管部门查实案情，已依法启动吊销涉案企业《药品经营许可证》处罚程序。与此同时，吉林、江西、福建、海南、陕西等地食品药品监管部门仍在对发现问题的企业深入调查。
    目前，食药监总局已发文要求各地食药监部门，查实因违法销售行为导致含可待因等特殊药品复方制剂流失的案件后，必须坚决依法吊销药品批发企业的《药品经营许可证》，绝不再给予继续从事药品经营的机会。

    青少年滥用情况发展较快

    栾立标告诉澎湃新闻，“可待因”是一种麻醉类止痛药，除了用于手术后止痛外，还常常用于缓解上呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰等症状。在控制得当、少量服用的情况下，确实能缓解减轻症状，但由于该成分容易让人兴奋、上瘾，如果大量服用，副作用比较大，甚至能够致死。因此，千万不要因其药效明显而依赖服用。
    食药监总局通报称，含可待因复方口服溶液属于必须严格凭处方购买的药品，因其含有麻醉药品可待因成分，非法大量使用容易成瘾，危害健康甚至危及生命，近年来由于不断从药品经营渠道暗中流失，导致在个别地方部分青少年当中含可待因复方口服溶液滥用情况发展较快。
    通报还透露，有药品经营企业伪造或串通其他企业出具虚假销售票据、记录和凭证以应付监管，暗中向不法分子成批销售，为其卖给滥用人群提供货源。
    对此，栾立标表示，“可待因”上瘾成了一些不法商贩谋取非法利益的“商机”和“手段”。
    “由于现在可待因复方口服溶液需要凭处方购买，一般情况下难以获取，因此不法商贩就会向这些‘瘾君子’提供货源，甚至大幅度提升药品的价格，从中赚取高利润收益。”栾立标称。
    杭州市第一人民医院药剂科副主任、副主任药师王刚此前在接受《杭州日报》采访时表示，因服用含可待因止咳药，不少成人也吃成了“瘾君子”，从而导致手脚颤抖、消化系统失调等现象。
    王刚还表示，如果是给青少年或者儿童服用的话，更需小心谨慎，必须遵循医嘱。
    据央广新闻 2014年4月20日报道，江苏泰州兴化市一位姓朱的小伙子，偶然接触到一种名为“立健婷”复方磷酸可待因的口服液，后来再也没停过，为购买药品花费上百万元。

    英国科学家已经开发出3D打印的新用途，利用该技术能够针对不同个体的癌变部位打印出个性化的复制品，让医生更准确地定位肿瘤。
    这项发明利用了医药领域这个迅速崛起的技术，3D打印已经被用来制造一些医疗植入物。
    3D打印是通过层层堆砌物料直到创造出一个三维物体的技术。汽车和航空航天公司用它来制作原型，以及制造特殊的工具、模型和一些最终使用的部分。
    在医疗健康领域，3D打印被牙医用来制造颌骨和牙齿，以及一些成品牙科植入物的复制品；同时，骨科医生也已经测试利用该技术定制髋关节置换器械。去年美国科学家利用3D打印机从牛的细胞分化除了人的耳朵。
    3D打印用于癌症治疗的新技术是对治疗中患者的肿瘤和器官进行CT扫描，再打印出相应的“影像”。这些塑料模具可以填充液体，让癌症专家能够详细看到所谓的放射性药物的流动。
    放射性药物是含有放射性物质的药物，可注射到静脉，口服或放置在体腔内。这种药物所面临的挑战是，确定多少的剂量能够杀死癌细胞而不会对周围的健康组织造成损害。
    Flux是伦敦癌症研究所放射性同位素物理学部门的负责人，他认为未来精确的建模将帮助医生准确得调节剂量，因此使用这种3D打印技术可能会变得频繁。
    “如果我们能够根据不同的个体确定需要输送到肿瘤的放射药物剂量，那么我们应该会获得一个更好的治疗效果，”Flux表示，“我认为这将产生巨大的影响。”
    Flux和同事在7月份的Medial Physics发表了一份技术文件，描述了他们最新的进展，文章显示，打印出的模型可以精确地复制患者的肿瘤周围器官的形状，并且他们现在正在确认新技术在更大规模的研究中的优势。
    放射性药物被用于治疗许多不同的癌症，包括甲状腺癌，儿童神经细胞中的肿瘤，和某些已扩散到骨的癌症。近期拜耳公司推出了前列腺癌放射性药物Xofigo，更加激发了研究人员对该领域的兴趣。
    这个位于伦敦的研究小组使用的3D打印机来自Stratasys公司，该公司是高端机型的主要供应商之一。
    十月份，Stratasys公司的高管表示，去年全球3D打印市场预计30亿美元，到2020年将膨胀到210亿美元，数据来自行业研究报道。

    连日来的消息显示，一直广为诟病的药品价格制定机制正在酝酿史上最大规模一次改革。羊城晚报记者了解到，国家发改委已向各省物价部门下发了一份关于放开药品价格的征求意见稿，其中医保目录内的药品价格放开的具体工作方案已经递交国务院审批，预计最快明年1月起实施。
    中国医药企业管理协会于明德会长表示，若市场对药价改革的传闻真正落地，药品定价市场化终于开始起步。

 
    或放开最高零售指导价

    根据上述国家发改委下发的征求意见稿，发改委有意放开药品最高零售指导价的制定，首批涉及的品种包括血液制品、国家统一采购的预防免疫药品和避孕药具、一类精神和麻醉药品、专利药等四类药品。此外，也有消息称，医保目录内药品价格拟改由相关部门制定医保支付标准，实际价格由市场决定。
    由于上述四类药品一直在药品监管中属于安全监控等级最高的“特殊药品”，发改委有意将此类药品价格放开，市场纷纷认为这是药价市场化的重要一步。
    按照目前的做法，国家发改委对药品价格管理采用三种方式：政府定价、政府指导价和市场调节价。其中，实行政府定价的药品约有100种，占药品数量的0.8%；实行政府指导价的由国家发改委或各省（区、市）价格主管部门制定最高零售限价，此类药品约2600种，占药品总数的22%左右；除政府定价和政府指导价以外的药品，则实行市场调节，由企业自主定价，此类药品占77%左右。

    药价管理部门或有变

    就在国家发改委酝酿药品价格改革的同时，有消息称，发改委希望不再管理药品价格。这就意味着，发改委的价格司医药价格处或被取消。
    事实上，拥有药品定价权的价格司药价处因权力太大，为个别药厂抬升药价提供了寻租空间，已经成为反腐重灾区。截至今年10月有5名发改委价格司官员被先后带走调查，5人都曾直接或间接管理过医药价格。
    一旦药价处被取消，今后药价谁管？目前业界有一种思路是，由医保管理部门人社部接手，以“医保支付价”的形式管理药价，即：药品价格由企业制定，医保仅支付固定金额，以鼓励使用低价药品。
    在本月中，广东省卫计委公布了《关于征求对广东省医疗机构药品交易规则相关办法修改意见通知》，就开始淡化物价部门在价格制定体系中的作用。

    药价放开后普涨？

    对于市民，最为关心的是，药品价格放开后会不会出现普涨？发改委有关负责人此前曾表示，低价药品大多是生产企业众多、竞争比较激烈的药品，放开最高零售限价，市场实际交易价格不会出现普涨现象。有业内人士也认为，涨价的肯定远远不及迫于竞争而降价的多。
    即使有品种涨价，也一定是很少的产品具备可能条件，大多数都涨不起来，市场竞争使然；相反肯定会把很多目前享受特殊优待的产品，包括专利药、原研药、单独定价药、优质优价的价格拉下来。
    值得注意的是，如果以后药品价格由医保管理部门人社部接手的话，医保部门会根据自己口袋里的钱来进行医保控费、医保支付价的制定。而且，药价放开只是游戏规则改变中的一环，其他环节招标规则等仍在制约着药价。