丹麦制药公司诺和诺德近日宣布，已经停止对炎症性疾病的研发工作，全力把最大的业务放在糖尿病的预防和治疗上。  
    在此之前，诺和诺德曾于8月7日宣布决定停止最先进的候选药物的开发。该药物是一种抗IL-20抗体，用于治疗类风湿关节炎。
    首席科学官Thomsen表示，鉴于抗IL-20带来的挫折，进入抗炎治疗市场最早的机会已经挪到2020年往后。公司将针对其核心业务糖尿病领域增加研究和开发投入。  
    Thomsen在一份声明中指出，“机会仍然是在糖尿病领域，包括预防、肥胖和糖尿病的并发症。”  
    诺和诺德是世界顶级的胰岛素生产商，该公司表示，将加大其在该领域的研发投入，但没有透露任何数字。  
    诺和诺德主要竞争对手包括赛诺菲和礼来公司，随着全世界过量饮食和缺乏运动的人越来越多，2型糖尿病患者数目将会有一次大的跳跃，该公司的目标是使用其药品的人数从2012年的2300万增加2020年的4000万。  
    上个月该集团表示，为了提升公司未来的增长动力，2016年初可能会在美国推出一款新的长效胰岛素Tresiba。这一直是该公司最大的市场，但也面临着来自仿制药的竞争和广泛的价格压力。

    新型片剂  
    在糖尿病治疗的另一个新领域，是胰岛素剂量的片剂形式，而不是注射剂，这里是需要保持大量主要投资的地方。  
    胰岛素药片标志着该领域的一次新的飞跃，这将使治疗更方便，并打开了一个新的主要市场。 
    Sydbank分析师Lontoft认为该公司把注意力集中在糖尿病是积极的举动，他指出，“短期看来，7亿克朗的非常规费用显得有些紧张，但从长期来看，这可以为诺和诺德提供一个更有针对性的发展方向，这是积极的。”  
    以公司市值来看，诺和诺德公司是北欧地区最有价值的公司，它表示将准备出售或授权某些炎症药物产品线，但目前还不能对这些产品做出估值。  
    该公司预计，放弃部分业务的决定将需要大约7亿丹麦克朗（1.24亿美元），这是今年非常规的费用。  
    诺和诺德表示，400名员工将受到这次决定的影响，但是，公司希望在内部提供超过这个数目一半的其他职位。  
    由于该市场还没有药物，诺和诺德公司并没有从这些业务中得到任何收入，所以这也不会影响分析师的预期。  
    品牌市场分析师Frills 称，“做出这一决定是因为他们发现这些产品线不再有有意义的东西，如果他们推出一个新的产品，会需要巨额的投资，所以该公司不值得去冒这个险。” 
    该公司表示，在这次公告后，会在10月30日更新其全年财务预期。

    控制肿瘤比控制疼痛重要 
    很多医生认为，癌痛是患者必须要承受的，肿瘤治好了自然就不痛了。或者以为疼痛治疗只是治标，只能改善症状，意义不大；抗肿瘤治疗才是治本。他们认为控制肿瘤比控制疼痛更重要，只有当疼痛剧烈时才用镇痛药，而且镇痛治疗能使疼痛部分缓解即可。 
    但事实上，对于患者而言，控制疼痛与控制肿瘤同样重要。越早治疗效果越好，最好两者同步进行。因为只有把疼痛控制好，患者的状态才会好，才更有利于肿瘤的治疗。

    只有疼痛剧烈时才用镇痛药 
    对于疼痛患者，及时、按时用药才会更加安全、有效，而且所需要的镇痛药强度和剂量也最低。另外，长期疼痛还会引起一系列病生理变化，影响患者的情绪和心理健康，甚至出现因疼痛导致的与神经病理性疼痛相关的交感神经功能紊乱，表现为痛觉过敏和异常疼痛等难治性疼痛。因此出现疼痛不应拖延，应及时治疗。

    非阿片类药物更安全 
    阿片类药物与中枢特异性受体相互作用而缓解疼痛。但大剂量可导致木僵、昏迷和呼吸抑制。很多临床医生认为，阿片类药物不安全，因而不愿给患者处方。 
    但事实上，对于需要长期接受镇痛药物治疗的患者，使用阿片类药物更加安全、有效。对于既往未接受过阿片类药物治疗的患者，大剂量阿片类药物可能出现呼吸抑制和中枢神经系统不良反应。但是如果正确滴定用药剂量，就可以避免药物的不良反应。 
    相比之下，非甾体类抗炎镇痛药长期应用可引起胃肠道和肾脏毒性，且会明显抑制血小板功能。大剂量对乙酰氨基酚可引起肝脏毒性，《中国药典》规定，服用该药日剂量不得超过2g / 日，连续服用不得超过10天。尤其是有饮酒习惯的患者，服用对乙酰氨基酚会导致肝损伤的风险增加。因此，如果能正确使用，阿片类药物比非甾体类抗炎镇痛药更安全。

    不能服药就注射杜冷丁 
    世界卫生组织（WHO）已经把杜冷丁列为癌症疼痛治疗不推荐使用的药物。杜冷丁的镇痛作用强度仅为吗啡的1/10。其代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，完全排出机体约需13个小时，且具有潜在的神经毒性与肾毒性。 
    持续使用杜冷丁不仅不会增加止痛效果，反而会使去甲哌替啶在体内大量蓄积，严重刺激中枢神经系统，使患者出现谵妄、震颤、神志不清、惊厥等精神异常及呼吸困难，特别是对肾功能不全者，其毒副反应更大。 
    因杜冷丁口服吸收利用率差，多采用肌内注射给药。肌内注射本身会产生疼痛，不宜用于癌痛治疗。患者若不能口服止痛药，还有芬太尼透皮贴剂、鞘内吗啡泵等镇痛方式。有研究显示，长期使用杜冷丁止痛，患者容易成瘾。由于这些弊端，WHO已将杜冷丁列为疼痛治疗不推荐用药。

    服药后出现呕吐应停药 
    呕吐、镇静等不良反应一般仅出现在用药的最初几天，数日后症状多可自行消失。对于阿片类药物的不良反应进行积极的预防性治疗，可减轻或避免不良反应的发生。 
    由于阿片类药物具有呼吸抑制的不良反应，不少临床医生担心肺癌、肺转移癌患者可能因肺功能不良，对阿片类药物的耐受性降低。但事实上，肺癌疼痛病人可以安全使用阿片类止痛药。因为肺部疾病所引起的呼吸困难是肺部病变所致，而阿片类药物对呼吸抑制是药物的中枢作用。阿片类药物本身不会加重肺部病变。还有，阿片类药物对呼吸中枢的副作用，一般仅发生在过量用药，尤其是血药峰值浓度急剧上升的情况下。

    停药太快一定会出现戒断症状 
    临床实践证明，只要癌症患者疼痛得到控制或消除，随时可以减量或停用阿片类镇痛药，不会有戒断症状。吗啡日用量为30~60mg时，突然停药一般不会发生意外。对长期大剂量用药的患者采用逐渐减量停药的方法，即在最初的两天内减量25%~50%，以后每两天减量25%，直至日用量为30~60mg时停药。若出现比较严重的疼痛症状，应缓慢减量。

FDA局长Margaret A. Hamburg博士

 

    为进一步确保医疗专业人员准确运用测试方法来实现精确、一致且可靠的诊断结果，FDA日前宣布了几项新的重要措施，主要包括近期将发布一个关于“伴随诊断（conpanion diagnostic，CD）”的指南手册，以及要求美国国会提出并发布“实验室开发诊断测试（Laboratory diagnostic test，LDT）”的风险监督框架。

    批准或否决的依据
    首先，FDA表明了《伴随诊断指南》的最终版本已进入最后修订阶段，不久之后会公布出来。目前，伴随诊断测试通常被用来发现一些由基因突变引发的癌症类型。《伴随诊断指南》将用于审查并决定伴随诊断的批准或者否决。
    在药品开发早期阶段，《指南》可以帮助分辨哪一种病患需要进行伴随诊断测试，从而指导企业在开发药品的同时也开发一个伴随诊断的测试方案。《指南》的最终目标是，使重症患者能尽早得到一些有效创新药物的治疗。《指南》早在2011年以草案的形式公布并征求来自社会各界的意见与建议。
    其次，根据《FDA安全与创新法案》的要求，FDA把加强LDT监管的目的与意义和国会议员做了沟通，并催促国会尽快拟定一个LDT监管框架的议案。LDT的设计、制作与使用都在一个单独的实验室中进行，它包括一些基因测试和其他一些医疗专家用来指导药物治疗的测试。此前，FDA已对所有直接对病患进行的测试进行抽样审查，包括LDT和传统诊断。
    “确定医生和病患接触的是否为安全、准确并可靠的诊断测试是FDA工作的重中之重”，FDA局长Margaret A. Hamburg博士说：“不准确的测试结果可能导致病人去寻求不要的治疗方法，或者延迟甚至是完全终止治疗。今日公布的这几项措施是FDA对加强‘个体化用药’承诺的兑现，它依赖于精确且可靠的诊断测验来为不同病患设计正确有效的治疗办法。”

    提高诊断测试可靠性
    FDA曾经拥有LDT的自由裁量权（通常并不执行使用的监管要求），现在LDT仍需要与其他FDA批准的但无临床试验的测试方法。在与国会的沟通中，FDA提出了一些LDT指南草案以及监管框架拟定工作参与细节的要求。
    监管框架主要包括对较高风险LDT的上市前审查，如同现今市场上已存在的那些有着相似使用目的的由FDA批准或否决的伴随诊断。草案还可提出对一些中高风险的LDT上市前审查进行分步执行。
   “从要求起草LDT指南这一动作来看，FDA开始寻求一种兼顾所有诊断方法的办法。FDA的监督将是基于一种测试方法可能给病患带来的风险，而不在于是否出自一个传统的生产商或者一个单独的实验室。同时，为了解决未满足的医疗需求，FDA也为创新研发提供了一些空间。”FDA器械与放射中心主任Jeffrey Shuren如是说。
    在《FDA安全与创新法案》中，有一个章节要求FDA在开始LDT草案公众评论期前至少提前60天通知国会，这样，评论期将在联邦公报上发布之后稍后开始。FDA也打算在评论期中主持一次公众会议以收集更多信息。
    “伴随诊断指南手册是FDA对加强个体化用药承诺的兑现，它依赖于精确且可靠的诊断测验来为不同病患设计正确有效的治疗办法。”FDA局长Margaret A. Hamburg博士说道。

    根据8月27日发布的消息，勃林格殷格翰（BIPI）和礼来公司的处方药Jardiance (empagliflozin)已于近日在美国上市，在包括Walgreens、RiteAid、Kroger在内的很多连锁和独立的零售商均有出售。
    Jardiance一日只需服用一次，有10mg和25mg两种规格，于2014年8月1日获FDA批准上市。成年2型糖尿病患者在一定的饮食和运动调节的基础上，服用Jardiance，可以有效控制血糖水平。但是该药不适用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮症酸中毒患者。
    勃林格殷格翰高级副总裁Kathleen Dowd提到：“我们相信Jardiance的上市对于数百万难以控制血糖水平的成年2型糖尿病患者来说，是个振奋人心的消息。”
    作为一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂，Jardiance能够阻断葡萄糖在肾脏部位的重吸收，这将有助于葡萄糖的排泄，并降低血液中的葡萄糖水平。但是不建议正在接受透析治疗的具有严重肾脏问题的患者，或者对empagliflozin或该药中的任何成分过敏的患者服用该药。
    FDA对Jardiance的批准主要基于一项临床III期试验，涉及10多个国家，共13000多位2型糖尿病患者参与。这项试验表明，单独使用Jardiance或与二甲双胍、磺酰脲类药、胰岛素或吡格列酮等常规糖尿病药物联合使用24周以后，能够显著降低糖化血红蛋白A1C水平。

    8月28日，此前关于江西省新一轮药品招标似推行“挂网采购模式”的传闻终于得到证实。按江西省医药采购中心在日前公布的实施方案，我省抛弃过去的“双信封模式”，转向“集中挂网模式”。

    新一轮药品招标拟推“挂网采购”
    记者了解到，按照新近公布的《江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案（2014年版）（征求意见稿），我省拟将基药与非基药合并进行限价挂网，分为原研/专利、单独定价/优质优价/国家一类新药/保密处方中成药等、新版GMP/进口药品/欧美认证/进口药品、其他GMP药品四个质量层次制定最高限价，只要符合限价均可挂网；在采购中，县及县以上医疗机构以市为单位，在限价基础上与生产企业进行价格谈判确定目录，而在基层则以县区为单位从基药及低价药中选择，不高于限价即可。
    建立考核淘汰机制，考核是按年度考核，生产企业若在3家及以上的按30%比例末位淘汰，1到2家按低于80分淘汰。配送企业也是按考核分数来淘汰。一旦淘汰要满一年后才能重新挂网。同时，为了保证药品正常供应，特别是廉价短缺药品的正常供应，《方案》实行限价的制定原则。根据药品进行分类分别限价，总体原则是同品规同质量类别为相同限价。

    我省先“双信封”后行“挂网模式”
    记者了解到，药品集中招标目前主要是两种模式，即“双信封模式”和“集中挂网模式”。“双信封模式”简单说就是先招技术标，通过质量的竞争淘汰一部分厂家；再招商务标，价低者胜出。而“挂网采购”模式就是在网上公布药品目录和每个药品的最高限价，各医疗机构按照不超过挂网价格的要求进行网上竞价采购。
    事实上，我省实施“双信封模式”已经多年，在今年年初，我省还下发非基药招标的征求意见稿（《2014年度江西省县级及县级以上医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》），仍规定按照传统的“双信封”招标模式进行，但是一直因为“质量层次划分”的争议问题迟迟未能落地。时隔半年之后，突然转向“集中挂网模式”，还是出乎很多人的意料。
    业内人士认为，这一转变很可能是鉴于今年7月国家卫计委公立医院指导文件征求意见的精神，认为“挂网模式”更符合该指导文件上传递出的“市场”信号，减少行政干预。

    最近，一项名为“冰桶挑战”的接力活动，正通过社交网络从北美风靡至国内。许多科技和演艺界名人都接受了挑战，甚至连美国总统奥巴马也受到众多名人“点名”接力。这一行为艺术发起的初衷，旨在呼吁公众关注一种罕见病——ALS(肌萎缩性脊髓侧索硬化症，俗称“渐冻症”)，并为患者筹集善款。
    与“冰桶挑战”的风靡不同的是，ALS病作为一种罕见病，在社会上还属于大众认知的盲区，最为知名的患者当属英国物理学家史蒂芬.霍金。世界卫生组织(WHO)将这类罕见病定义为，患病人数占总人口的0.065%～0.1%之间的疾病或病变。目前全球共约5000-6000种罕见病，共占到人类疾病的10%，常见的有白血病、地中海贫血、血友病、苯丙酮尿症、白化病等。
    世界各国针对罕见病的定义据实际情况有所区别，例如美国认定罕见病为每万人中患者在7.5人以下的疾病，欧盟为每万人中5人以下，日本、韩国均为每万人中4人以下。但在中国，目前尚无罕见病的官方定义。
    由于罕见病在人群中发病率低，公众缺乏了解，很多患者经受着医疗、教育及社会保障等多方面的歧视。在医疗方面，因为患者少、市场小，医药公司并不愿在药物研发和治疗方面投入，所以罕见病的医疗费用昂贵且大都在医保范围之外。
    相对而言，美国很早便意识到这个问题，并在公共利益的驱使下，寻找立法途径来鼓励罕见病的药物开发。1983年美国罕见疾病组织(NORD)成立，直接推动《罕见病用药法》(又名“孤儿药法案”)通过。
    该法案对参与罕见病用药研发的公司给与了多方面的支持：如特定的快速审批通道，政府支持药品临床试验费用的50%，以及给予研发公司7年的市场独占期。《罕见病用药法》确实大大激励了各公司投身研发，至2012年，由美国食品和药物管理局(FDA)批准上市的罕见病药品数量已达452种。
    目前，全球已有30多个国家先后从立法方面对罕见病用药研发及治疗方面给予了保障和支持。例如，日本对罕见病用药研发公司给予10%的税务减免；韩国对罕见病用药报销2/3的费用；欧盟则给予研发公司长达10年的市场独占期。这些优惠政策也直接刺激了各国罕见病药物研发市场，如今欧盟市场上罕见病用药已达681种，日本国内已有182种。
    但在中国，目前市场上销售的130种罕见病用药全部来自进口，仅有57种进入医保范围，可全额报销的有10种。同时，关于罕见病药物研发的专项法律也是一片空白，罕见病患者的服务机构也极少。对罕见病官方定义的缺失，被认为是目前罕见病相关政策制定的困难和瓶颈。

    食药总局19日称，近期，网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗批签发问题。检查发现，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。
    中国食品药品检定研究院介绍称，2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。
    随即，食药总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。