近日，国外一项基于2009-2014年医疗市场现状的报告列出了10项增长潜力巨大的医疗新技术，如胶囊内镜、药物输送系统、分子诊断与靶向治疗、移动医疗等，市场总估值高达4543亿美元。      
    让行业人员比较看好的6大医疗技术为：

    影像诊断，减轻痛苦 
    代表：胶囊内镜

    有报告显示，十大医疗新技术中2/5（约1778亿美元）的市场份额来自内科诊断技术，包括核医学成像、胶囊内镜等。
    美国弗若斯特沙利文咨询公司发布的报告显示，近十年来，医用成像技术将成像时间缩短为几秒，拍出图像是三维、全彩的，能在很大程度上取代过去的穿刺活检。比如核医学成像技术为肝纤维化的无创检查打下基础，胶囊内镜让患者免受痛苦。

    分子诊断，定位癌症       
    代表：分子靶向治疗

    顶尖科学杂志《自然.遗传学》早在几年前就将分子诊断技术列为十大健康技术之首。它在遗传病、传染病、肿瘤等的预防、诊断以及个体化治疗上发挥巨大作用。以肿瘤为例，世卫组织发布的《全球癌症报告2014》指出，2012年，中国癌症死亡人数为220万，占全球总数的26.8%，我国肿瘤患者的治疗效果仍不理想。解决之道在于提高早期诊断率及对晚期肿瘤进行精确治疗。尤长宣说，约八成肺癌患者就诊时已属晚期，失去手术机会。传统化疗属“试错治疗”，往往按照指南选择一种化疗方案，2周期治疗后评价疗效，有效则继续原方案，无效则更改方案。该模式疗效不佳且副作用较大。相关专家指出，肿瘤的发生发展往往与基因 异常有关，比如肺癌，特别是肺腺癌，多存在特定的驱动基因。要明确驱动基因，就需要分子诊断来帮忙。找到特定基因，给予针对性的分子靶向治疗，疗效好且副作用小。

   
    微创技术，缩小伤口       
    代表：微创内固定

    
    1987年，法国医生穆雷完成了世界首例腹腔镜胆囊切除术，开创了微创外科新纪元。几十年来，从胃肠镜到腹腔镜，微创概念已深入到各医学领域。有国外学者将微创外科、基因工程、器官移植并称为21世纪医学发展三大主流。骨科微创技术正引领方向。以老年骨质疏松患者最易发生的股骨粗隆间骨折为例，过去多采用动力髋螺钉，也就是“打钢板”固定，创伤大，患者需长期卧床，易诱发血栓。随后，伽马钉等微创设备的开发克服了手术切口大的问题，但不能把伤骨完全复位。对此，解放军总医院骨科医院院长唐佩福设计出内侧支撑髓内钉，通过微创内固定技术，在伤骨内侧增加一个固定。该技术让患者可以早下地，避免发生致死性并发症，并得到国家食药监总局的认证、批准，并在国内推广。

  
    药物输送系统，按需给药       
    代表：纳米晶体技术

    国外报告显示，附加有药物输送系统（DDS）的药品已占据约1108亿美元的市场份额。DDS早期研究集中在缓控释制剂上，让患者打一针就能维持较长时间。比如醋酸亮丙瑞林微球、曲普瑞林微球、利培酮微球等在肿瘤、代谢性疾病、精神病的治疗中应用广泛。    
    近几年，DDS研究的主要目标是弥补因药物本身化学结构所导致的生物利用缺陷。比如美国阿维马克斯（AvMax）公司开发的肠道滞留技术，使药物在生物利用度最佳的小肠停留，保持对幽门螺杆菌的作用，治疗消化性溃疡。美国义隆（Elan）公司的纳米晶体药物输送技术包含一种防止聚集和改善溶解的赋形剂，解决了择时给药问题，药物输送与人体节律同步，保持24小时均衡的血药水平，在高血压的治疗上已产生效果。近日，美国麻省理工学院的斯蒂芬?莫顿研发了一种治疗癌症的双药、延时纳米输送系统，可避免癌细胞对化疗药产生抵抗。可见，纳米技术是DDS发展的重要方向。

    非侵入性检测，取代穿刺       
    代表：唾液检测血糖

  
    血液、羊水、骨髓……这些液体的指标是许多疾病的诊断依据。但获取它们需要穿刺，有侵入性，不仅给患者带来痛苦，还容易交叉感染。像糖尿病患者更需要不间断监测血糖，治疗依从性较差。      
    基于生物传感器技术的非侵入性检测设备的发展，为患者带来希望。据美国物理学家组织网2012年报道，美国普渡大学的科学家发明一种传感器，能通过泪液和唾 液检测糖尿病，还可诊断帕金森病和老年痴呆症。加州大学旧金山分校临床与转化遗传学系副主任玛丽.诺顿博士则开发出非侵入性产前检查技术，可检出超过80%常见染色体三倍体异常（如唐氏综合征），有望取代绒毛膜取样和羊水穿刺。      
    随着可穿戴医疗的发展，非侵入性检测技术有望走进千家万户，实现全天候监测。比如以色列BIG公司开发出手表式血糖监测装置，通过测量生物电阻变化监测病情。但美国科技杂志《收集世界》提出，无创血糖检测技术仍处于开发初期，尚无产品上市。

    移动医疗，保证安全       
    代表：医院信息化

    一位美国医生坐在办公室，就能通过可穿戴设备查看中国病人的心电图，这就是移动医疗带来的美好展望。美国著名心脏病专家埃里克.托普将其列为最具潜力的医学新技术。      
    移动医疗的优势在于以病人为核心，最大限度保障医疗质量和安全，同时提高效率。比如输液或发药时，护士用移动掌上电脑分别扫描患者腕带及药品上的条形码，若匹配则会弹出“执行成功”的字样，否则会给出“病人与医嘱不匹配”、“医嘱不存在”等提示，实现用药零差错。      
    全球移动通信系统协会发布报告称，2017年移动医疗市场的发展将带来230亿美元的收入。移动医疗将在慢病管理、个体化医疗等方面发挥作用。

    据美国《华尔街日报》报道，强生公司 (Johnson & Johnson) 现在计划在全球范围内通知医生退回一款手术器具。此前该公司已经暂停销售这款手术器具，因该器具被指会导致一种危险的癌症在女性患者体内发生扩散。
    报道称，此举相当于召回上述名为腹腔镜高能粉碎器 (laparoscopic power morcellator) 的手术器具。强生4月份暂停销售这款新粉碎器，在此之前美国食品药品管理局 (U.S. Food and Drug Administration，FDA) 建议医生不要使用这一工具。
    这一工具可以将子宫肌瘤以及子宫本身切成碎片，令其能够在微创手术被移除。当时强生曾对这一工具的安全性进行辩护，不过表示还在等待 FDA 的最终决定。
    FDA 没有对这款粉碎器的命运做出永久性裁决。不过强生旗下的 Ethicon 业务部计划31日致信消费者，宣布自愿让这款产品退出市场，因该公司不清楚这款设备的益处是否大于风险。
    该公司发言人称，这并非官方召回，因为此举与并产品性能无关。
    Ethicon 称，本月早些时候 FDA 就该粉碎器举行的一场听证会显示了这一问题的复杂性。被称为子宫肉瘤的子宫癌症可能呈现良性肌瘤的形态，在手术前无法进行可靠检测。而采用粉碎器可能在体内不可逆地扩散恶性肿瘤和其他病变组织，有可能令病情恶化。

    为防范医疗器械产品质量风险隐患，督促相关企业提升产品质量安全水平，根据医疗器械“五整治”专项监督抽验结果，7月30日，国家食品药品监督管理总局召集部分一次性无菌导尿包（管）和血液透析浓缩物等产品的生产企业进行集中约谈。总局医疗器械监管司负责同志，相关省局医疗 器械监管处负责同志以及9家相关医疗器械生产企业负责人参加了会议。
    会上，各医疗器械生产企业负责人结合“五整治”专项监督抽验情况，对本企业产品不合格原因进行了分析并制定了具体整改措施。有关省局介绍了对相关生产企业日常监管情况、风险排查情况和进一步加强监管的举措。
    会议强调，医疗器械生产企业一是要充分认识保证医疗器械产品质量安全的极端重要性，严格执行《医疗器械监督管理条例》各项规定，切实落实生产企业质量安全主 体责任；二是要充分认识产品质量安全是企业可持续发展的根本保证，时刻牢记保证产品质量安全的“警戒线”，做诚信守法、有社会责任感的诚信企业；三是要认 真查找原因，强化风险管控，加强过程管理，确保产品质量安全有效。
    会议要求省级食品药品监管部门要进一步研究具体监管措施，强化监管，一方面要及时督促相关企业开展整改，做好跟踪检查工作；另一方面要深入排查监管风险，加强抽验，并举一反三，以问题为导向，完善监管制度，细化监管措施，确保监管实效。

    生物制药产业近年来日渐兴起，中国在这方面也大有可为，近些年用在生物制药上的投入非常多，市场也被世界看好，但有价值的产出却很少。甚至有业内人士指出，由于各种原因，中国在生物制药方面的投入很多都“打了水漂”。

    资金投入全亚洲第一 
    早在几十年前，西方医药巨头就认为，亚洲比欧美更适合发展生物医药产业，并播下了发展生物制药的种子。3月底，全球知名生物技术杂志《基因工程与生物技术 新闻》（GEN）评选出了亚洲排名前八的生物医药集群，中国以1600亿美元的研发支出位列第一；“用户最看好的亚洲生物医药产业群”调查中显示，中国的 支持率为26.4%，高居榜首。 
    榜单显示，在亚洲，中国生物制药行业的研发投入位列第一，医药公司数量比其他七国之和还要多。尽管中国直到1992年才开始拥有生物医药技术的发明专利， 但在随后几十年里，中国生物技术和制药公司的专利数已达到9302件，位居亚洲第三。2013年的数据显示，中国数千家生物技术公司提供了超过25万个岗位，位居前列。 
    报告显示，日本的投入略低于中国，但专利数却以39797件位居第一。韩国现有生物医药公司857家，研发支出653.94亿美元。早些时候，生物疫苗巨头赛诺菲巴斯德表示，将加入韩国本土化工SK企业，拟在远东地区建立肺炎球菌结合疫苗工厂。

    转化成专利的高精尖产品太少 
    数据显示，2012年，全球生物制药企业的销售额约为1800亿美元，年平均增长率约为14%，远高于传统药品市场增速。在全球最畅销的100个处方药中，预计生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2016的45%。 
    投资咨询业巨头美国博乐公司报告显示，近年来，大型生物科技公司在市值、净收入等方面的增长速度都超过了老牌大型制药公司。在我国，2012年生物制药实现工业总产值1852.7亿元，同比增长20.5%。 
    生物制药能解决当前临床上大批急需解决的难题。南方医科大学神经生物学博士揭威告诉《生命时报》记者，生物药在我国有巨大的潜在需求，在糖尿病、癌症、免疫系统缺陷等领域需要实现突破性创新。 
    国家对生物制药产业非常重视。早在2010年，国务院就发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药、新型疫苗和诊断试剂等。 
    中国医药质量管理协会副会长郭云沛说，“十二五”规划纲要更是明确提出把生物医药作为战略性新兴产业新的增长点。在政策的引领下，北京、天津、苏州、深圳等地纷纷兴建生物产业园区，加快产业集聚化发展。 
    尽管市场大，也有政策推动，但美国波士顿公司的一份报告显示，中国生物药市场总额仅占全球的2%，而整体医药市场的全球比重已达7%，与发达国家差距还很大，具体表现在3方面： 
    1.企业规模小。GEN的报告显示，中国医药公司数量是日本的14倍，韩国的近9倍。但2012年的一份报告显示，在400家中国生物制药企业中，真正涉 及尖端领域的只有97家，已取得基因工程药物试产或生产批文的仅52家，销售额过亿的不超过15家，过千万的只有30多家。 
    2.仿制多，尖端产品少。我国已批准上市的13类25支382个不同规格的基因工程药物和疫苗中，有6类9支21个规格属于原创，其余的都是仿制药。 
    南方医科大学南方医院肿瘤科副主任尤长宣指出，即便是生物仿制药，我国也仅在相对低端、制备工艺相对简单的疫苗、细胞因子等领域占据一席之地，而较高端、结构相对复杂的产品，如肿瘤靶向治疗的单克隆抗体类药物，国外已经上市十几年了，我国却刚起步。 
    3.成果转化不足。尽管研发投入不少，但数据显示，全国生物科技成果转化率不足15%。尤长宣说，我国科研人员的成果大多停留在论文发表上，申请专利及转化成产品的意识不强。

    创新不够是最大弱点 
    投入逐年增加，政策不断扶持，但我国生物制药业的脚步仍赶不上西方发达国家，“这主要在于创新能力不够强”，尤长宣表示。 
    首先，基础薄弱，投入相对不足。尤长宣说，中国制药工业本身基础薄弱，生物制药与西方自然不在同一起跑线上。“这就好比造新型飞机，国外从设备到基本构架都有了，而我们从上游开发，到下游工程的人才、技术、设备都比较落后，许多方面几乎从零开始。 
    国外大型药企在生物制药领域长期投入，厚积薄发，而我们仅在一段时间投入大，短期内很难看出明显成果。”郭云沛表示，发达国家药企研发投入占销售额比例约为10%~15%，生物制药行业更高达20%，我国仅为1.5%左右。 
    其次，各自为战，难以形成规模。尤长宣介绍说，国外研发一种新药，往往由一家大型药企牵头，集中资金，集团作战，有针对性地攻克难题。 
    而中国大型药企少，生物药企规模不大、实力不强，研发方向和经费使用上都相对分散，大家各自为战，甚至重复投资。尽管总投入多，但难以形成规模优势。郭云沛说，科研机构与企业之间的联系还不够，导致科研成果转化率较低，制约创新生物药的发展。 
    再次，可用人才不多。每年报考生物专业的学生不少，但粗放式培养导致高端科研人才不多。“拿简单的分子克隆技术为例，从基因扩增、转染、克隆筛选、鉴定， 到转化、表达、纯化，没有几年的严格培训，是难以熟练掌握的。”尤长宣说，“这都导致创新不足，行业竞争力自然不高。” 
    最后，还存在政策制约。尽管国家政策体系不断完善，但郭云沛指出，创新药很难进医保、定价机制不合理、审批流程太繁琐等方面存在诸多问题，让企业和研发机构不愿在新药上冒险，导致生物仿制药一哄而上。 
    数据显示，我国从事生物仿制药的企业里，处于销售阶段的有5家，临床阶段8家，临床前或拟投资的15家。预计到2015年，我国生物仿制药的年销售额将增长到4478亿元，年均复合增长率约15%，占全国医药销售总额的62%。 
    但尤长宣指出，国内还没掌握研发生物仿制药的某些关键技术，如单抗类靶向药的纯化技术。“目前只有风湿免疫科使用的抗人胸苷酸合酶（TS）单抗有国产仿制药，肿瘤治疗领域至今还难寻国产药的身影。”

    研发投入不能急功近利 
    尽管中国生物制药产业还存在种种问题，但不少企业已纷纷踏入高端仿制药乃至创新药的生产中。 
    郭云沛介绍说，比如中信国健生产的益赛普已进入临床，海正药业的抗体融合蛋白正在申请批件，恒瑞医药已经建立起完备的抗体小分子生产平台，这些产品都在高端生物仿制药占据一席之地。由“千人计划”国家特聘专家俞德超博士等创建的信达生物，还研发出世界认可的生物药康柏西普、安柯瑞。 
    这一系列事实都说明，中国生物制药产业的发展仍大有可为。曾在美国阿肯色大学医学院、美国癌症研究中心担任访问学者的尤长宣表示，从欧美国家的经验看来，生物制药需要长期、集中的投入，不能急功近利。实验室设备齐全，人员相对固定，研发方向相对集中，坚持不懈，才可能有创新突破。 
    此外，生物医药的基础科研要跟实际应用紧密结合，政府资金要与产业资本相结合，才能将看似“高大上”的科研论文转化成对患者有帮助的“接地气”的药品。

    今天吉利德科学的PI3K P110-delta抑制剂idelalisib（商品名Zydelig）被FDA批准用于治疗3种B-细胞血癌（CLL，FL，SLL），专家估计这个产品的峰值销售可达15亿美元。同时，吉利德科学公布了丙肝药物Sovaldi的第二季度销售，高达34亿美元，吉利德科学股票一度涨停。这个产品在上市的头两个季度共销售近60亿美元。今天生物技术公司Puma生物科技的HER2/EGFR双抑制剂Neratinib在一个乳腺癌的三期临床显示比安慰剂更好的疗效，令其股票在几分钟内暴涨3倍。 
    这三个创造巨大价值的产品都是收购的。Sovaldi来自Pharmasset，idelalisib来自Calistoga，Neratinib则来自辉瑞。虽然这三个产品收购价并不便宜，分别为113亿，6亿，和1.87亿美元，但和它们现在的价值比这点钱简直就是零头。那为什么当时这三个产品被收购了呢？显然当时卖主并没有认识到它们的真实价值。在今天的新药市场，养马人虽然辛苦但挣不到钱，只有伯乐才能真正挣到大钱。 
    吉利德科学可以说是当今的基因泰克。该公司成立于1987年，现在市值1380亿美元。2011年以113亿美元收购Pharmasset被很多资深人士认为是疯狂之举，但Sovaldi的成功证明这是历史上最成功的收购之一。收购Idelalisib也显示了吉利德科学的过人眼力。Idelalisib本身并不能杀死癌细胞，其疗效来自其改变肿瘤的免疫环境。P110-delta 在肿瘤细胞中表达正常，也无激活变异，并且对正常B细胞的生存至关重要。虽然收购之时已经有一些积极的临床数据，但疗效如此优异但安全性尚可接受超出多数人想象。 
    Neratinib是惠氏所发现，惠氏被辉瑞收购后很多项目被搁浅，Neratinib被Puma收购。Puma的创始人Alan Auerbach独具慧眼，在此之前曾创建Cougar生物科技（这兄弟估计是想开个动物园），并成功开发了前列腺癌药物abiraterone，以10亿美元卖给了J&J。Neratinib是HER2/EGFR(HER1)双抑制剂，而辉瑞自己保留的另一个泛HER抑制剂dacomitinib去年在非小细胞肺癌的两个三期临床中失败。在新药领域一次成功或失败可以归结为运气，但两次则可以说明是能力的问题。 
    当然这些产品也不是没有问题。Sovaldi马上会遇到艾伯维、默克等多个公司同类药物的挑战，那113亿能否连本带利收回来还得靠事实说话。Idelalisib所在的适应症一样十分拥挤，有Ibrutinib、Gazyva等新产品的竞争，并携有FDA的黑框警告。其它一些竞争在研产品也显示非常好的疗效。Neratinib的同类药物，葛兰素的Tykerb（但是可逆抑制剂）今年在有8381人参与的超大型ALTTO乳腺癌临床实验中和赫赛汀的复方组合未能比赫赛汀单方显示更高的无进展生存率，高调失败。Neratinib没有和赫赛汀而是和安慰剂比较，令人困惑。但抛开所有这些细节，今天的这些事件说明新药研发力气固然重要，但更是一个脑力劳动。正所谓千军易得一将难寻，Auerbach这样的掌门人才是最为关键的。

    7月24日，国务院法制办就《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿显示，国家鼓励和支持社会力量投资中医药事业，采取措施支持组织、个人捐助中医药事业。中医药文化建设将纳入国家文化发展规划，并把每年的10月11日确定为“中医药日”。 
    征求意见稿规定，中医药是我国医药卫生体系的特色和优势，国家将建立覆盖城乡的中医药服务体系，县级以上地方政府应合理规划配置中医药服务资源，在公立综合医院和具备条件的专科医院设置中医药科室及一定比例的中医病床，保障社区卫生服务站能提供中医药服务。社会力量举办的中医医疗机构与政府举办的中医 医疗机构在准入、执业等方面享有同等权利。 
　　在中医药管理方面，征求意见稿规定，中医医疗人员将按照中医医师和传统中医师两类分类管理。前者的执业资格和范围依照《中华人民共和国执业医师法》规定执行，后者须经县级政府中医药主管部门考核登记，并在登记范围内开展中医相关诊疗活动。 
　　在中药发展方面，征求意见稿规定，国家将对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，划定自然保护区，鼓励发展药用野生植物人工养殖和规范化养殖，鼓励采取地理标识产品等措施保护道地中药材。同时，国家将采取措施支持具有自主知识产权的、安全有效的中药新药研发，支持中药国际贸易。 
　　国务院法制办表示，为了继承和弘扬中医药，扶持和促进中医药事业发展，保护公众健康，原卫生部起草了《中华人民共和国中医药法（草案送审稿）》，报送国务院审查。该办经征求有关方面意见及多次调研，会同国家卫生计生委、国家中医药管理局对送审稿进行了认真研究修改，形成了征求意见稿。为进一步听取社会 各界对中医药立法的意见和建议，提高立法质量，现向社会各界公开征求意见。有关单位和各界人士可在今年8月23日前，通过登录中国政府法制信息网、寄信和 发送电子邮件的方式提出意见。

    强生往往是大型制药企业里面最早披露季度财报的一个，为敏感投资人洞悉医药行情的季度变化提供第一手的数据。7月15日，强生率先公布了2014年第2季度财务报告，数据极其亮眼。强生在本季度总销售收入为194.95亿美元，扣除汇率变动影响后相比2013年同期增长9.1%。其中处方药销售收入达到85亿美元，强势增长21%。

 

 

  
    强生显然已经走出了畅销药利培酮专利到期的困境，正在享受近年上市新药带来的丰厚回报。比如2013年11月批准的丙肝药物Olysio，虽然不像Gilead的Sovaldi一样吸引眼球和口水，但在2014上半年也悄无声地为强生贡献了$11.85亿现金，上市时间不到半年就成为重磅炸弹，这并不算完，杨森5月7日向FDA提交了Olysio的补充新药申请(sNDA)，寻求将Olysio与Sovaldi联用一线治疗伴有晚期肝纤维化的成人基因1型慢性丙肝。7月15日，杨森的合作伙伴Medivir AB则宣布FDA已授予该sNDA优先审评资格，Olysio与Sovaldi这两个重磅炸弹要捆绑在一起卖，结果是会很吓人的。  
    前列腺癌药物Zytiga(阿比特龙)在2011年4月获批之后，当年销售额3.01亿美元，随着2012年12月使用范围扩大到临床一线用药，销售额在2013年迈过重磅炸弹门槛达到16.98亿美元，而且2014上半年销售额已达到10.74亿美元，相比2013年同期增长45.3%。目前获准上市的前列腺癌药物数量有限，医疗需求远未得到满足，Astelllas公司的Xtandi(恩杂鲁胺，雄激素受体抑制剂)在2012年8月31日获批，2013年的销售额大约为5.4亿美元，其在美国的定价是每疗程（30天）8881美元，与之相比，Zytiga每疗程7268美元的定价倒是便宜不少。更早一些，Amgen的Xgeva(denosumab，RANKL抑制剂)和赛诺菲的Jevtana(新型紫杉烷类)由于疗效温和，市场反应一般。  
    Xarelto(利伐沙班)是强生的另一个宝贝。自2008年上市后，Xarelto已经逐步在新一代抗凝药物市场站稳脚跟，2013年的销售额为18.13亿美元(强生为8.64亿美元)。Xarelto的上市时间虽然比勃林格殷格翰Pradaxa（达比加群酯，2013年销售额16.67亿美元）晚数月，但在销售数据对比中已经胜出。2014年Xarelto依然增势不减，第2季度同比增长91%，上半年销售收入已达6.8亿美元。  
    除了Olysio、Zytiga、Xarelto之外，强生另外几台增长发动机还包括Simponi(戈利木单抗)、Stelara(优特克单抗)、Invokana(卡格列净，SGLT-2抑制剂)和Imbruvica(ibrutinib，BTK抑制剂)，Simponi和Stelara都贡献了50%左右的增长率，虽然强生未披露Invokana和Imbruvica的具体数据，但这两个新药都顶着first in class的光环，而且Imbruvica在3个适应症上获得突破性药物资格，目前已获批用于治疗套细胞淋巴瘤和CLL，市场前景也是一片大好。  
    面对如此好的形势，强生CEO Alex Gorsky依不忘给市场释放利好和增强信心。Alex Gorsky表示：“2017年之前，强生将会继续向FDA递交10个新药的上市申请，同时还会寻求扩大现有药物在15个新适应症上的应用”。