国际在线专稿：据英国《金融时报》7月16日报道，7月一度闹得沸沸扬扬的葛兰素史克（GSK）“行贿门”又有了新进展。在各种证据不断呈现之后，全球制药企业巨头葛兰素史克首次向《金融时报》承认，其员工在2001年时曾向中国官员行贿，并接受回扣。 
    英美司法部目前已经在调查葛兰素史克的员工近来是否涉嫌在中国行贿的问题。在被证实2001年时就曾有员工行贿之后，该公司可能会因为经常性的行贿行为，而面临美国司法部进一步的调查和更严厉的的处罚措施。

    纽约拥有许多顶级医疗机构和全球金融家。但这个城市从来没有演变成地方领导都希望看到的生物科技的温床，这在很大程度上是由于其无法回避的特点之一：高租金。  
    华尔街日报很深入得分析了这个问题，它以布鲁克林的一个5340万美元的项目作为一个例证。城市和政府官员准备在布鲁克林陆军码头建立一个大型生物技术园区，规划创造1000个就业机会和种子公司，最终有可能成为一个能和波士顿及旧金山相抗衡的生命科学园区。华尔街日报消息称，现在8年过去了，BioBAT启动并运行，但其中9栋大楼大部分仍然是空的。 
    BioBAT招聘初创企业和研究人员的麻烦一部分是因为物流。生物技术初创公司往往是在大型研究机构的影子下如雨后春笋般出现，但在纽约，威尔康乃尔医学院，哥伦比亚大学医学中心和市内其余主要的机构都在曼哈顿上城区，而非布鲁克林。华尔街日报表示，这个距离限制了BioBAT吸引企业家的努力。  
    与此同时，在曼哈顿的东边，一个更引人注目的项目已经获得了一些成功。于2010年开业的亚历山大生命科学中心吸引了一个主要租户罗氏公司，罗氏在2012年决定在那里设立早期生产基地美国总部。  
    华尔街日报指出，该地区要更接近城市的主要研究中心，但是每平方英尺80美元左右的租金在很大程度上只适合大型制药公司，而不是挥霍无度的初创公司。BioBAT的租金在30至40美元内，对于小公司来说要更适合，但布鲁克林的相对与世隔绝让该地区变得更难出租。  
    但当地一群知名人士正在努力帮助纽约的生物生态系统远离头重脚轻的状态。Bloomberg的任期即将结束的一段时间内达成了一个公私交易，Celgene和礼来将与这个城市联手推动一个1亿美元的项目计划启动，该项目旨在吸引多达20家本地生物技术以及风险投资伙伴的加入。

 

    英国：国立生物制剂制造中心构建投入6400万美元，以帮助公司发展和测试疫苗及其他生物制剂药物。该机构预计明年（2015年）完成。
    比利时：欧盟委员会（EU）从地平线2020的研究和创新预算中的1090亿美元中分配部分经费资助10家公共-私营合作机构，包括22亿美元用于欧盟创新药物计划2（IMI2）该计划将于7月9日颁布其第一批招标计划。
    印度：位于印度班加罗尔市的Connexios Life Science生物技术公司与德国勃林格殷格翰公司签署了独家全权研究协议，Connexios授权勃林格殷格翰全球开发和市场化Connexios治疗2型糖尿病的AMPK受体激动剂。
    法国：法国国会通过一项法案，禁止种植任何转基因玉米品种。该法案直接针对孟山都公司推出的抗虫MON810玉米，而这一玉米实际上已经得到EU授权种植。
    巴西：巴西监管机构批准了基因工程化雄性按蚊以抵抗登革热病毒的传播。英国生物技术公司Oxitec开发的这种基因工程后的按蚊可成熟但是不能生殖。

    FDA授予诺华备受关注的个体化CAR-T癌症治疗药物突破性治疗药物资格，这有望帮助加快该工程T细胞的开发。
    突破性治疗药物资格对诺华意味着什么呢？没有保证，但Pazdur领导下的癌症产品部门承诺为这一项目适当保持某种程度的开放性。Pazdur的团队在为前沿治疗药物提供加速批准方面发挥着重要的作用，通常会削减中期试验，让开发商直接切入关键工作。
    此外，这也给了诺华宣传其获得5项突破性治疗药物资格的机会，这在行业内是一个罕见的成绩。诺华的最高执行团队对这款癌症治疗药物全力以赴。诺华基本将其苦苦挣扎的疫苗业务交换了出去，而从葛兰素史克那里获得癌症药物组合。由于这种前沿领域的尖端技术，该公司将肿瘤视为其未来药物销售的一个主要驱动力。
    宾夕法尼亚大学的Porter教授称这一项目为他在20年职业生涯中见过的最令人兴奋的项目。“在我们的试验中，我们现在已使用CAR-T细胞治疗了80余名患者，正看到首批患者的疾病缓解正朝着4年期方向发展，”Porter六月初指出说。“这款治疗药物- CTL019可能会改变难治性白血病的治疗模式。”
    “这是一个重要的里程碑，因为我们正向帮助解决这类患者人群高度未满足的需求迈进了一步，”宾夕法尼亚大学的June表示说，他是这一项目的带头人。“我们对在复发/难治性急性淋巴细胞性白血病儿科及成人患者中所看到的阳性早期数据的强度感到兴奋，期望基于这些结果，我们可以继续推进CTL019临床项目进入2期试验。”
    这一领域并非没有争议。一家位于西雅图的创业公司Juno Therapeutics正在寻求索赔，称June和宾夕法尼亚大学偷窃了其科学创始人的一些秘密。诺华已承诺对此做出反击。
    CAR-T研究一直在快速发展。就在几天前，Kite制药凭CAR-T实现1.28亿美元IPO。上个月，辉瑞与Cellectis签订了广泛的CAR-T开发协议。Bluebird bio在下一代基因治疗药物上一直在寻求突破，该公司于2013年与塞尔基因在CAR-Ts领域签订了一份协议。两周之前，Bluebird收购了另一家西雅图公司Pregenen，而Pregenen由该领域的一些科学先驱发起。

    近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。
    据了解，《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准将于2015年7月1日起实施，每项标准包括编号、名称及适用范围。
    这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到积极作用。

    据国家食品药品监督管理总局网站消息，国家食品药品监管总局稽查局日前召开会议，对全国18个发布严重违法医疗器械广告的企业进行行政告诫。
    医疗器械“五整治”专项行动期间，总局重点对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传进行整治。根据医疗器械违法广告监测情况，总局稽查局从2013年度刊播严重违法广告且2014年第一季度仍继续刊播，并且次数较高的违法广告中，筛选出了违法情节严重的20个医疗器械产品，涉及18家企业。
    这20个医疗器械产品的违法广告情节表现为，擅自发布未经审批或篡改审批内容的违法广告；夸大产品功效和适应范围；利用医疗科研院所名义或以专家、患者名义和形象做功效证明进行虚假宣传等。
    这些广告违法情节严重，极大扰乱了广告发布秩序，给公共用械安全带来极大隐患。这些广告被食品药品监督管理部门查处后，企业仍继续发布严重违法医疗器械广告，性质极其恶劣。
    为维护广告法律法规的严肃性，加大对违法违规医疗器械广告的整治力度，总局稽查局决定对18发布严重违法广告的企业进行行政告诫，责令企业立即停止发布违法医疗器械广告，并宣布撤销其广告批准文号。
    总局要求，上述企业要在今后医疗器械广告宣传中严格遵守《广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》等规定，加强企业自身对医疗器械广告的发布管理，建立严格管理制度，落实企业第一责任人的责任，确保发布广告符合规定。
    总局将加大对上述医疗器械违法广告的跟踪监测，一经发现其发布的医疗器械广告仍存在严重违法行为，将在全国范围内对该产品采取暂停销售限期整改措施。对涉及刑事犯罪的，总局将依法移交公安机关立案查处。

    附件：发布医疗器械违法广告企业名单
    排名         生产企业名称                    产品名称
     1      哈尔滨市吉大医疗器械厂          前列腺磁疗敷袋和穴位磁贴
     2      四川省迪威药业有限责任公司      全伸通透骨贴
     3      阜阳市益泰药械有限公司          远红外筋骨痛可贴
     4      河南凌云医药科技有限公司        腰枕治疗仪和颈椎治疗仪
     5      应城市永兴膏业有限责任公司      安眠降压治疗器
     6      安徽省阜阳市瑞康药业有限公司    远红外舒筋活血贴
     7      贵州安平民族制药有限公司        皮肤康复理疗器
     8      四川默森药业有限公司            筋骨消痛膜
     9      七台河市康鑫医疗器械厂          前列腺贴
    10      哈尔滨康盟医疗器械有限公司      涂膜贴
    11      湖南佳信佰生物技术有限公司      强力透骨膜
    12      武汉李济堂生物科技有限公司      热磁疗贴
    13      镇平人仁医药科技有限公司        消炎镇痛静电理疗贴
    14      郑州华盛医疗电器有限责任公司    华盛治疗仪
    15      山西圣彼德医疗器械科技有限公司  腰部解压器
    16      山东孟氏拔罐研究所有限公司      孟氏拔罐
    17      合肥润德医药科技有限公司        尿路康贴
    18      深圳市鑫华创贸易发展有限公司    角膜塑形用硬性透气接触镜

    2014年7月1日，国家食品药品监管总局在京召开“十三五”规划编制工作领导小组第一次全体会议，研究部署“十三五”规划编制工作总体安排，正式启动“十三五”规划编制工作。国家食品药品监管总局局长张勇主持会议并讲话。
    会议指出，食品药品安全是重大基本民生问题，党中央、国务院历来高度重视。当前食品药品安全形势依然复杂严峻，风险高发和矛盾凸显的阶段性特征仍然明显。特别是机构改革后，监管任务大幅增加，监管资源缺口进一步扩大，监管能力亟待提高。
    “十三五”时期是新的食品药品监管系统组建后的第一个5年规划，是食品药品监管事业创新发展的重要战略机遇期，也是监管能力大建设大发展的关键时期，务必要准确把握当前形势，科学研判“十三五”发展趋势，认真做好食品药品监管“十三五”规划编制工作，全面提升监管能力和水平，切实保障人民群众饮食用药安全。
    会议强调，编制食品药品监管“十三五”规划要以党的十八大和十八届二中、三中全会精神为指导，以“完善统一权威的食品药品安全监管机构”为目标。要坚持规划的延续性，做好与食品、药品安全“十二五”规划的衔接，确保“一张蓝图绘到底”。要坚持问题导向，找准问题、对症下药，着力解决事关食品药品监管大局的重点难点问题。
    要坚持密切结合改革，根据改革方向，做好制度设计和体系布局。要坚持统筹兼顾，不贪大求全，不面面俱到，突出重点。要坚持科学民主，深入开展调查研究，广泛听取各方意见，使规划编制过程真正成为汇聚民智、形成共识的过程。
    国家食品药品监管总局副局长尹力及各有关司局、直属单位主要负责同志参加会议。