5月19日，广东省发改委发布了《关于取消列入药品最高零售价格的公示》，拟对以往涉及的4894种低价药计划取消最高零售价格。公示截止时间为5月25日。
　　据南方周末网报道，5月8日，国家发改委宣布，取消283种低价西药、250种低价中成药的最高零售价，共涉及533个品种中的1154个剂型。生产企业可在西药日均费用不超过3元、中成药日均费用不超过5元的前提下自主定价。
　　而在此之前，4月中旬，多部委联合印发了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，从生产、流通、价格、招采、使用等各方面提出了明确要求，改进低价药品价格管理方式只是其中一项重要措施。
　　据《信息时报》4月18日报道，为贯彻《意见》精神，广东在实施全省药品集中采购工作中，将对常用低价药品，即医保目录品种日均使用费用3元以下，基本药物西药日均使用费1元以下，中成药1.5元以下的，以及临床必须且采购困难品种实行价格上的保护，以防止因竞价而被淘汰，从而鼓励药品生产企业生产供应低价药品。
　　据介绍，广东将通过已实施的第三方药品电子交易平台，加大对常用低价药品的监管。

　　各地低价药增补序幕拉开
　　据《羊城晚报》报道，按国家发展改革委《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，各省(区、市)价格主管部门应在2014年7月1日前向社会公布本级定价范围内的低价药品清单。于是，就在低价药清单发布不足一天的时间内，河南、新疆两地快速启动低价药增补工作。地方低价药增补工作序幕就此拉开。
　　据悉，此前安徽、广东等部分省份都曾制定过地方的低价药标准，均比发改委标准严苛。如广东在2011年就曾制定过《低价药品目录》，标准按日平均使用费用计算，西药及生物制品≤1元，中成药≤1.5元，远低于国家标准的3元、5元。
　　有业内人士认为，如果按照国家的标准，各地低价药品清单有可能会非常庞大，有些已经有地方标准的省份可能不愿因为国家标准而松动，更倾向于地方标准。
　　目前，除了广东已经公示低价药清单之外，辽宁省物价部门也正在开展低价药品清单调查，有望在7月1日前公布低价药品清单。
　　据《辽沈晚报》报道，据辽宁省物价部门介绍，国家发改委的低价药品清单主要是针对国家定价药品目录制定的，辽宁省即将制定的低价药品清单主要是针对辽宁省政府定价药品目录中的药品。从某种意义上说，辽宁省即将制定的清单是对国家清单的增补。

 
　　业界担忧低价药的前途
　　据前述《辽沈晚报》报道，据发改委通知，进入低价清单的药品，将取消针对每个具体品种规格的最高零售限价，允许生产经营者在不超过规定日均费用标准的前提下，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定具体购销价格，让生产企业有一定的利润空间，以此来保障部分常用药品的供应，缓解百姓的看病负担。
　　《齐鲁晚报》援引《证券市场周刊》报道，被纳入低价药名单中的企业无论药品能否提价，都已经规避了近期困扰中药企业的产品降价风险。而国家发改委公布的低价药清单显示，目前多家上市公司的中成药独家品种被纳入其中，如中新药业的速效救心丸、云南白药的云南白药酊、天士力的复方丹参滴丸等。对此业内人士表示，清单内药品价格的天花板将会被抬高，因此将利好于竞争压力较小的独家品种。
　　据《南方都市报》报道，中国医药企业管理协会会长于明德认为，让低价药品价格回归市场机制。同时取消招标办对微观经济活动的干预。这是一个巨大的突破。不过，他同时也认为政府放开价格管制基本上不会影响价格稳定。
　　在于明德看来，全国5646家制药企业，总计18万多张批准文号，开工率最高70%，最低27%，固体制剂平均50%左右，药品市场总体上是严重供过于求的；绝大多数药品是同品种多家生产，竞争十分激烈；不同药品品种之间有较强的相互替代性，除极少数专利药品外，想独霸市场取得支配地位几乎是不可能的。
　　据前述《羊城晚报》报道，由于目前国家卫计委仍未发布具体招标指导意见，业界对低价药的前途仍十分担忧。
　　有消息称，目前卫计委已经内部下发关于低价药采购的征求意见稿，思路大致是，“县以下集中采购、集中支付，县以上医院议价”。
　　由于“唯低价论”在此前的基药招标就颇受争议，很多品牌企业因为成本远高于招标价而不得不退出。因此，对于低价药的招标，企业始终心存担忧。
　　“如果仍按以前的做法，不取消价格分的话，不排除会有企业故意压价来进行恶性竞争，对于必须保证质量的品牌药来说，药品仍然无望进医院。”白云山中一药业董事长张春波说，“究竟低价药政策是不是利好，现在仍在观望。”

    研究人员最近担忧，欧盟药管局（EMA）许诺向公共监督开放临床实验数据，实际是在开倒车。学者表示，文件初稿详述了该机构计划如何使这些数据可用方面包含一些附属细则，而这可能严重限制数据获取，是最初开放承诺的倒退。
    例如，该计划指出，注册用户将只允许在屏幕上阅读实验信息，这使得数据再分析工作很难展开。5月5日公布的使用条例规定，用户不允许进行“下载、储存、编辑、拍照、复印、散布或传递这些信息”。
    “这是令人惊讶的逆转。”意大利罗马科克伦急性呼吸道感染团体评论家Tom Jefferson和美国马里兰大学药学院药物健康服务研究助理教授以及《英国医学杂志》副主编Peter Doshi在16日发给《科学》杂志的一份声明中说。
    欧盟监察专员Emily O’Reilly也呼应了研究人员的担忧。“我在担忧EMA的政策似乎出现了显著变化，这可能破坏受欧盟法律保护的公众获取文件的权力。”O’Reilly在一份声明中称。她督促该机构在本月月底提交书面文件为自己辩护。
    另一方面，EMA虽然未将相关文件草案公布，但与患者、消费者、医疗卫生专业人员、药厂、学术界和医学期刊代表进行了“定向讨论”，最终完成了该方案。
    近年来，欧盟引领了临床试验透明风潮。2010年，在监察专员指责该机构拒绝分享两种减肥药品的数据后，EMA便许诺要更加透明。自那时以来，该机构公布了数百万页所谓的临床试验报告。
    Jefferson和Doshi写道，现在，情况却出现了“大转弯”。英国牛津大学循证医学中心主任Carl Heneghan指出，通过引入诸多控制，“EMA设置了门槛，这将放慢相关过程”，并妨碍希望进行重复研究的科学家获得数据。
    但EMA发言人Martin Harvey-Allchurch则表示，“我们坚持自己的立场，虽然不涉及商业机密信息，但这些数据仍然有商业价值。”但加拿大多伦多大学健康法律和政策助理教授Trudo Lemmens指出，该计划是“难以置信的倒退”。（张章）

    国家药品审评中心（CDE）一位官员对记者表示，今年中心将积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设，目前，已确定62个品种进行优先审评，“品种名单已经确定，并在内部讨论实施，会与创新药一起进行加快审评。” 
    该官员表示，这62个品种的共同特点是2014年原研药专利即将到期，国内尚无国产药上市，并且企业已将品种申报到药品审评中心。“专利即将到期的品种，国内仅有部分进口，尚无国产，这类品种是临床急需，安全性和有效性比较好的品种，国家总局正在考虑总体加快审评。”据统计，2013年到2014年原研药专利即将到期的品种共有89个。 
    药品审评人员数量过少而承担的审评任务过多，导致药品审评速度过慢是被医药界广为诟病的一个话题。同时，仿制药申报数量不断积多，浪费有限的审评资源。据了解，仅今年1-4月，国内外企业向CDE申报的仿制药数量就有2000多个。 
    上述官员称，要将有限的审评资源倾向到有较高临床治疗价值，且临床亟需的仿制药，以解决公众用药的可及性和可支付性问题。

    “具体到销售层面的方法就很多了，不同企业采取的具体措施也会不同。”在谈到原研药专利到期，面对仿制药和同类产品的竞争，如何保持市场份额，一家跨国药企管理人士如是告诉《第一财经日报》记者。 
    昨日，公安机关通报了葛兰素史克（中国）投资有限公司涉嫌商业贿赂案侦查终结，已移送检察机关审查起诉。侦查机关查明，2010年以来，因肝炎药“贺普丁”专利药资格到期，大量国内仿制药即将上市，GSK先后实施所谓“长城计划”、“龙腾计划”，行贿数千万元，并明确要求不得采用国产同类药品。实施“长城计划”后，不少医院不再采购贺普丁国内同类药品。
    “在迫不得已的情况下，销售人员会采取一些特殊手段，除了加强原有的学术推广活动，向医生强调自己产品的优势，也会送钱什么的。”一家跨国药企的医药代表林肯（化名）告诉记者。 
    除了采取更“粗暴”的推广方式，最常见的手段就是降价，失去专利保护后的原研药也很难维持以往的价格。“如果专利到期了，利润空间总是会受到压缩，只好‘薄利多销’。如果不做了会死得更快。”林肯表示。 
    也有业内人士表示，跨国药企一般都不是单独的产品线，在一款药品专利到期后，也会进行产品升级。而有些到期的产品线和专利则会以较为便宜的价格转卖。“国内药企也愿意收购，因为可以省去它们研发的成本。有时候甚至还会让竞争对手购买，反正专利保护功能没有了，还能再获取一笔利润。”该人士表示。 
    不过，根据产品特性、市场竞争等情况，对一些品种，即使企业不要了，也会选择调整生产线等方式，甚至停产，让该品种自行消亡，不让市场上其他人获得。 
    而上述跨国药企管理人士则表示，从大一点的层面看，跨国药企还会通过开拓新兴市场维持利润增长。“中国基层市场还有很大增长空间。由于原有一线市场饱和，尽管挑战很大，但几乎所有在华外资药企都加大了对基层市场的投入。尤其在专利到期后，基层市场也开始变得更符合产品定位。”该人士表示。

    核心提示：备受关注的美国制药公司默沙东旗下健康消费品业务，最终找到了“新东家”—近年来连续在非处方药(OTC)领域拓展的德国制药公司拜耳。
    备受关注的美国制药公司默沙东旗下健康消费品业务，最终找到了“新东家”—近年来连续在非处方药(OTC)领域拓展的德国制药公司拜耳。
    昨日(5月7日)，默沙东中国及拜耳中国向《每日经济新闻》记者证实了这一价值142亿美元的并购信息。通过该交易，拜耳将在非处方药消费领域继续全球布局，并借此打通美国市场，默沙东将获得80亿~90亿美元的税后收益。默沙东称，会将这些收益投资于最具潜力的业务增长机会(如治肺癌新药MK-3475)。
    此外，双方还达成协议，将共同开发与销售治疗心血管疾病的创新药物，该合作包括默沙东将向拜耳支付10亿美元的预付款。

    默沙东剥离非优势业务

    根据双方协议条款，拜耳将收购默沙东的非处方药(OTC)业务，包括开瑞坦和Afrin的全球商标和处方权。默沙东方面提供给《每日经济新闻》记者的信息显示，通过出售健康消费品业务，默沙东预计将获得80亿~90亿美元的税后收益。公司表示，将把这些收益投资于最具潜力的业务增长机会(如MK-3475)，收购有价值的外部资产以丰富在研产品线。
    记者了解到，默沙东此前就确定了专注于核心领域、精简成本结构的策略，此次被剥离的健康消费品业务并不是默沙东的优势业务。
    默沙东去年财报显示，公司去年全球销售收入达到440亿美元，其中健康消费品、药物收入有所下降，去年消费保健部门的销售收入为19亿美元，仅占公司全部收入的4%。
    与竞争对手相比，默沙东的健康消费品业务市场份额并不靠前。在消费者保健品行业，强生以2000亿美元以及4%的市场份额位列榜首，拜耳、诺华、辉瑞、赛诺菲等各占有超2%的市场份额，默沙东1%左右的市场份额稍显逊色。
    北大纵横高级医药合伙人史立臣对《每日经济新闻》记者表示，默沙东消费保健品业务占公司全部收入的4%，不是很高，目前全球医药企业正通过核心业务单元并购、剥离非相关业务单元进行战略转型。

    拜耳“触角”伸向美国

    据了解，双方的并购是今年医药行业所发生的一系列大规模并购的最新一起案例。据市场数据提供商Dealogic数据显示，今年以来，已经提出的医疗行业并购案(包括未完成)的总额已经超过1600亿美元，这一数据比去年同期增长了50%。
    记者获悉，该项交易预计在2014年中完成，届时将产生约5亿美元的交易费用。通过该项交易，拜耳OTC业务综合排名将再次靠前，仅次于强生，并且将在护肤、消化领域排名第一，在感冒过敏、营养领域排名第二。
    值得注意的是，默沙东的消费保健部门70%的销售额来自美国市场，因此，在不少业内人士看来，拜耳之所以重金买下默沙东的这块业务，是想通过此次收购将OTC“触角”延伸到美国。
    此外，拜耳和默沙东还宣布，在全球范围内共同进行临床开发合作，共同研发和销售可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)调节剂。同时，默沙东宣布，在全球范围内与拜耳的合作范围包括拜耳的同类首创药物Adempas(riociguat)。
    对于协议涉及的所有产品和在研药物，两家公司将分担开发成本和销售利润，并且在非主导市场拥有这些产品的共同推广权。通过此次合作，拜耳将从默沙东获得10亿美元的预付金，并在达到销售目标后获得额外的阶段性付款。
    新药研发后在不同市场通过合作、转让或授权，进入其他市场的方式越来越多见，并且在大型跨国药企之间日趋明显。
    “通常来讲，小公司针对某一市场研发的产品，如果想要推向国际市场，本身推广能力有限或没有精力做那么多的话，就会采取转让或授权的方式，现在这种方式逐渐成为趋势。”丹诺制药首席执行官马振坤表示，“每家企业在不同市场力量不同，这样可以进行优势互补。

    随着2013年的结束，关于制药产业研发产率是增加还是下降的问题再度被提起。本文将综合多方面，就这一问题进行分析。
    根据官方统计，美国FDA批准的新化合物实体或生物制剂2013年共有27个批准，相比2012年的39个批准，下降了31%。而在本分析中，获批物定义为所有FDA批准的治疗用品，而不仅仅局限于FDA药物评价和研究中心的批准物。此外，非治疗用品（例如诊断成像剂）被排除在外，而治疗相关的生物工程疫苗、组合产品、对映异构体、前药以及治疗用血液制品则被包括在内。统称为新治疗用药物（NTDs）。
    虽然获批物的数目是一个直观的度量，但是它并不能直接代表产业价值。因此，NTDs的销售高峰被用于分析，以表征生产率。

    图1显示的是NTDs数量和累计销售高峰的长期趋势。从价值上来看，2013年以36个NTDs和预计390亿美金的销售额优于2012年的40个获批NTDs和330亿美金的销售额。重要的是，2013年的表现优于历年平均水平（32个获批NTDs和320亿美金销售额）且是2008年的120亿美金的销售额的三倍。对2013年获批药物进行深入分析，预计销售额前5名为Sofusbuvir（Sovaldi；吉利德公司，84亿美金）、Dimethyl Fumarate（Tecfidera；百健艾迪公司，51亿美金）、ado-trastuzumab emtansine（Kadcyla；基因泰克/罗氏，38亿美金）、Ibrutinib（Imbruvica；Pharmacyclics生物制药/杨森，27亿美金）和Dolutegravir（Tivicay；ViiV Healthcare，21亿美金）。这五个药物的销售总额预计为全年销售额的60%。 
    从这个方面看，2013年可以看作重磅炸弹的一年。专用药物的份额也在持续增长。虽然大部分研发精力都放在抗肿瘤领域，这一领域药物份额仅占26%，相比2012年的36%有所下降。而份额最大的属于抗感染类药物（29%）。此外，中枢神经系统失调类药物也占17%。在抗体方面，仅两个获批:ado-trastuzumab emtansine和obinutuzumab(Gazyva;Genentech/Roche)。 

 

    研发产率也受到研发收入的影响。图2a为历年制药产业产率数据图，以NTDs累计销售峰值与研发投入的比例来分析产率。2008年为转折性的一年，获批NTDs销售额最少，研发投入也有所下降，其比值仅为0.12。2013年的比值是2008年比值的两倍，为0.29。药物研发企业投入9%资产成本，需要获得的产率比例为0.25-0.35。 
    简单说来，企业每年花费10亿美金到研发中，需要获批药物每年销售额为2.5-3.5亿美金。总体而言，虽然没有达到20世纪90年代末和21世纪初期的高产率，2013年整体产率也在可接受范围。此外，图2b显示了20个主要企业的研发产率比值。其中7个企业表现较为突出，分别为大型药企罗氏、强生、GSK，中型企业BMS、百健艾迪、安斯泰来和拜耳。 
    笔者相信，制药企业自2008年在药物研发方面策略的调整以及相关投入已经开始有所回报。 
    原文：R&D productivity: on the comeback trail. Nature Reviews Drug Discovery 13,331–332 (2014)

    随着电子商务的发展，网购药品也成为越来越多人的选择，如何买到放心药？怎样分辨药品是否正规？昨日，国家食品药品监督管理总局发布了网络购药的消费提示，合法网上卖药企业共184家，处方药网上禁止销售，网上海外代购药品不靠谱，网上售药送货人应当是药店员工送货上门。对此，有网友认为严格管理有利于用药安全，也有网友认为药店员工送货上门并不现实。  

    六招辨别网上购药真伪  

    核实确认是食品药品监管部门批准的售药网站。 

    主动咨询。网上药店一般都配有咨询药师，您可以通过在线咨询专业药师，详细说明情况，获取购药建议。 

    分清药品和非药品，对店家推荐的不熟悉的产品，确认是否有药品批准文号。 

    不要在网上买处方药。处方药必须凭医生处方购买和使用，一般消费者或者药师都不具备判断病情和处方用药的能力与权力。

  
    特殊情况需及时就医。对于某些急需药品或不确定的身体不适，或有超过三天以上不适，建议您及时到医院就医。 

    注意药品验收。首先看外观有无破损，消费者须当面开包验收。