一口好牙何其重要！没了牙齿，还怎么享受世间各种美味。然而，不少人的牙齿正在慢慢地坏掉！
据权威报告调查显示，我国不同年龄龋齿率为：
3岁年龄组的乳牙患龋率为 50.8%
4岁年龄组的乳牙患龋率为63.6%
5岁年龄组的乳牙患龋率为71.9%
12岁年龄组恒牙患龋率为 38.5%
35-44岁年龄组恒牙患龋率为89.0%
55-64岁年龄组恒牙患龋率为 95.6%
65-74岁年龄组恒牙患龋率为 98.0%
龋齿不仅仅是牙齿变黑那么简单，它意味着你的牙齿正在慢慢地坏掉！牙齿不好，影响的是全身健康：
1、牙不好的人，心脑血管受累
2、牙不好的人，胃受累
3、牙齿不好的人，患癌风险增加 /FONT>
4、牙齿不好的人，感染风险增加
牙齿真的很金贵！守住一口牙，等于赚几十万！调查发现，种一颗牙多在万元以上。民营牙科诊所的报价在1.5万元到2.3万元，好点的牙则需几万元。其它口腔诊所和医院大多数价格都在1万到2万之间。且不论是最贵的8万元牙植体，就是按照最便宜的种植牙体，一口牙28颗，全种下来也得20几万。从国际标准来看，全口上下颌种植牙的费用通常都在40万元人民币以上。所以说，守住一口牙，等于赚几十万！
以上的信息让你有保护牙齿的冲动了吗？下面几点习惯你是不是天天在做呢？别再让它破坏牙齿健康了！！！
1、高糖饮食
口腔中的细菌会将糖转化为某些酸性物质，侵蚀我们的牙釉质，造成龋齿。长期食用偏甜的食物会增加发生龋齿的可能。
2、吃得太精细
精制食物更易导致龋齿的发生。如精白米、白面、饼干、面包等，这类食物容易黏附在牙齿表面或牙缝中间，不易清洗，以至于最后被口腔微生物发酵、产酸，引发龋齿。
3、刷牙方式不正确
（1）刷牙时用接近自己体温的温水效果最好。200克的力量就足够，最好使用手腕的力量刷牙而不是手臂的。
（2）横向刷牙易磨损牙釉质，正确的刷牙方式是顺着牙齿的缝隙竖着刷。
（3）每次刷牙应不少于3分钟。
（4）早上刷牙只能清新口气，事实上吃完饭半个小时之后再刷牙最好，特别是晚饭30分钟后刷牙更好，这对预防龋齿有重要作用。
（5）应选择一把大小合适的牙刷，牙刷头的大小应该等于2个半到3个牙齿的宽度。牙刷每3个月更换一次。
随着各类口腔疾病发病率的增高和发病范围的增广，越来越多的人意识到了口腔疾病的危害性。口腔疾病带给患者的不仅仅是牙齿缺失或引发口臭这么简单，严重者甚至会引起口腔癌、脑梗塞、脑脓肿、风湿或类风湿关节炎、皮肤病、肾炎等疾病。
“牙好，胃口就好，吃嘛嘛香，身体倍儿棒。”这一句中国老百姓耳熟能详的话，从一个方面非常形象地反映了牙齿与全身健康的关系。口腔健康是一个人健康的重要标志，对全身健康都有很重要的影响。你开始重视了吗？
- [2017-08-08 08:28:39]GMP等认证将取消，落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。
图为吴浈在第八届中国医药企业家年会中就医药产业改革讲话。今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。
关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议上，CFDA食品药品审核检查中心副主任孙京林表示，“按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将逐步和生产许可相融合，也就是说将来GMP认证会取消。”
而在今年3月份的一个会议上，CFDA官员表示：“今后，对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证，但是管理不能滞后，还要按其规定范围检查、生产、流通可能会两证合一。”在明确了取消认证和“两证合一”的概念之后。今年6月，CFDA食品药品审核查验中心主任丁建华以公开接受媒体采访的形式，正式提出GMP认证取消这一理念。
其实，中国在政策制定上一直有一个颇为中国特色的现象：吹风。无论是医改中的基药目录、药价谈判，还是两票制，其实如果仔细回溯，早的10年前就被提出，短的五六年，先以吹风的形式散落于行业各个会议，之后以正式法规的形式出台。现如今的“GMP、GSP、GCP、GLP”的认证取消也是如此，从吹风的过程来看，先是传达取消，之后再传达取消及“两证合一”，然后，在以主管领导在非正式的场合提出“取消认证”。最后，在CFDA正式的会议上，总局领导以讲话的形式正式提出“认证取消”的思路。
由此可见，关于“GMP、GSP、GCP、GLP”认证的取消已经过了“吹风”阶段，进入了正式的执行层面。那么何时取消？取消之后该如何监管？
1、两年内落地？
此前，E药经理人从CFDA相关人士获得的信息是：“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定，第一个就是简政放权，包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。”
现行的《中华人民共和国药品管理法》是2015年修订的，其中第九条、第十四条、第三十条中分别对GMP、GSP、GCP、GLP做了明确的描述，即要求企业或者机构必须拥有相关认证的资质，方可进行运营。
但是，从吴浈的讲话而言，GMP、GSP、GCP、GLP四证的认证必须取消，这必然涉及到在《药品管理法》的修订工作，在药品管理法修订完成之前，对于四证的取消及后续监管，药监局必须提前明确，且有相关政策的出台支撑。所以，从时间节点来看，四证的取消与《药品管理法》属于前后脚的状态。
今年3月，据央广网报道，全国人大常委会药品管理法执法检查组第一次会议在北京召开，“CFDA已经启动药品经营管理法修订工作，力争今年年内将药品管理法修订草案报国务院审议。”
今年6月22日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议开幕时，毕井泉向媒体透露，药品管理法修订已列入第十二届全国人大常委会五年立法计划。“目前已形成修订草案第三稿，拟于今年下半年将修订草案报国务院审议。”
就从修法的进度的角度而言，是按照计划逐步落实的，所以“力争今年年内将药品管理法修订草案报国务院审议”的目标应该能够达成，那么意味着其中涉及四项认证取消的问题也已经解决。从这个层面的角度而言，对于四项认证取消，总局层面已经达成共识，并制定了相关政策，只待最后出台了，这这个时间就是《药品管理法修订》出台前后。
而对于《药品管理法》的修订，2016年CFDA发布的《总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》指出，坚持立改废释并举，2018年年底前，完成修改、废止与食品药品产业发展和供给侧结构性改革要求不相适应的规章，保障立法与改革决策相统一、相衔接、做到改革于法有据，改革依法推进。
综合来看，取消GMP、GSP、GCP、GLP将早于修订的《药品管理法》出台，也就是说，2018年可能是四项认证被取消的重要节点。关于具体落地，E药经理人持续关注，就吴浈讲话，E药经理人采访各地药监局人士的反馈是，目前只有吴浈讲话中的内容，总局还没有下达相关认证取消的具体文件。
2、如何监管？
GMP、GSP、GCP、GLP认证取消之后如何监管？这是行业所关心的大事。从吴浈的说法来看，是“两证合一”。按照丁建华的说法，“探索药品生产质量管理规范（GMP）认证与药品生产许可证‘两证合一’，加强事中事后监管。”
关于监管思路，此前丁建华指出，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请，药品GMP认证将不再是企业的“保护伞”。“药品GMP认证相当于颁给企业一个五年有效的合格证，即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。未来取消以事前认证认可形式监管之后，并不意味着药品质量标准会降低，药企将面临更加严格的各类检查，提别是事先不告知的飞行检查。”
而在此次的吴浈讲话中，其更进一步的明确了监管理念：要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种检查整体质量体系的有效运行情况，而且持续的合规。
在监管方式上，提出了要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索，检查必须要有针对性，检查前充分做好“功课”。在监管制度上则是进一步强化稽查和检查的衔接联动；在监管队伍建设上，总局则正在考量建立职业化的检察员队伍。
值得注意的是，在监管处罚方面力度及方式正在加大和多样。据了解，CFDA正在制定处罚到人的有关规定，要把经济处罚、资格处罚、刑罚等结合起来，使涉嫌违法的各个责任主体都得到相应的惩罚。从行业发展的趋势而言，国家对于药企的违法行为正在进入一个严惩不殆的时代，而这种严惩就是加大犯罪成本。
从企业的角度而言，认证取消已经是势在必行，且即将落地的事实，企业需要提前对自身的问题进行分析，以去适应即将到来的动态监管，当然这其中最为重要的是心态的调整，在理念上跟上CFDA的步伐。
- [2017-08-04 08:16:03]300余医药企业卷入贿赂案 行贿者不乏董事长等高层
一纸判决书的公布将修正药业集团公司（以下简称“修正药业”）推到舆论的浪尖上。
这一切直接与修正药业董事长修某有关。
法治周末记者从中国裁判文书网获得的一份显示为“（2017）吉75刑初3号”的刑事判决书显示，2007年，被告人褚来福在担任吉林省靖宇县县长期间，曾收受修正药业董事长修某给予的通化市制药股份有限公司的25万股权。
上述判决书显示，修某曾证言送给褚来福股票，是因为褚来福是县长，其公司在靖宇县有企业，为了方便沟通，为企业的发展提供帮助。
至此，医药行业再曝出一起贿赂丑闻；而这，也成为医药行业近期舆论的热点。
不过，修正药业只是医药行业贿赂的冰山一角。
一位从事医药领域的法律人士告诉法治周末记者，医药行业的贿赂案件如果牵扯医药企业，则多会触及“行贿罪”或“受贿罪”。由此，法治周末记者分别以“刑事案由‘行贿’+‘药’”和“刑事案由‘受贿’+‘药’”为关键词梳理了中国裁判文书网上公布的裁判日期在2016年7月31日至2017年7月31日一年期间的裁判文书。
数据结果显示，如果以“刑事案由‘行贿’+‘药’”作为关键词，那么共计有43份裁判文书；如果以“刑事案由‘受贿’+‘药’”作为关键词，则有175份裁判文书。法治周末记者在对上述218份裁判文书一一查阅甄别整理后发现，218份裁判文书中共计有170份涉及医药行业商业贿赂。
谁在行贿
至少三百家医药企业卷入贿赂案
那么，是谁在“扮演”着行贿者的角色？
法治周末记者在对裁判文书的查阅过程中注意到，行贿者多为医药企业及相关人员。这些相关人员中不乏企业的法定代表人、董事长、总经理等高层人员。
梳理结果显示，在这170份裁判文书中，涉及至少324个与医药行业相关的企业或与企业相关的个人（含部分重复累计）存在行贿行为；这些商业贿赂行为大多发生在药品或医疗器械的销售流通环节，行贿方式主要为回扣返点和违规附赠现金或礼物、为受贿人家属发放工资、节假日拜年送现金等。
举例而言，在43份有关行贿罪的裁判文书中共计有36份裁判文书与医药行业商业贿赂有关，或许我们可以从中窥见行贿者们的“模样”。
法治周末记者注意到，36份裁判文书中的行贿者中不乏单位行贿者；这包括但不限于山东万通药业有限公司（以下简称“万通药业”）、六盘水济生药业有限公司（以下简称“济生药业”）、安龙县康庄中西药有限责任公司、连州市北湖医药有限公司等企业在内。
一份“（2016）黔0221刑初35号”刑事判决书显示，2008年至2015年期间，济生药业在水城县供应药品的过程中，为能得到发耳镇、阿戛镇等33家卫生院采购药品的生意和能及时签字结算药品款，违反国家规定，许诺药款到账后，按销售款5%、8%或10%给予上述单位相关国家工作人员回扣好处费，分别向夏某某、詹某某等40人行贿共计人民币1011.12万元。
当然，在这些直接涉事的企业中，它们的高层人员亦卷入其中。
梳理结果显示，济生药业卷入其中的高层就是其副总经理（实际控制人）田某；此外，“（2016）鲁14刑终238号”刑事裁定书显示，被告人曲立红是万通药业的法定代表人，万通药业为增加公司药品的销售量，由曲立红直接负责并决定，给予10名国家工作人员以药品回扣、促销费共计人民币165064.1元。
除了企业直接作为被告人卷入商业贿赂之中，更多的裁判文书显示，行贿者们多为医药企业的业务人员，这些业务人员背后的企业则间接卷入其中。
梳理结果显示，36份有关行贿罪的裁判文书中，共计有28份的被告人为企业的业务员。
例如，“（2016）黔0423刑初171号”判决书显示，被告人包某某曾任A公司业务员，2010年1月至2013年12月，其负责贵州省镇宁自治县境内卫生院的药品营销业务期间，为开展业务、增加药品销售量，先后送给12名国家工作人员共计现金人民币166000元。
值得一提的是，在这些涉事其中的企业中，亦不乏一些国外知名的企业卷入其中。
一份案号为“（2016）浙01刑终721号”的刑事裁定书显示，被告人钟澜在担任杭州市下城区长庆潮鸣街道社区卫生服务中心副主任、杭州市下城区妇幼保健院副院长期间，曾收受辉瑞投资有限公司医药代表熊某所送的现金人民币3000元，并为其谋取利益；此外，“（2016）皖12刑终503号”的刑事裁定书显示，设备供应商美国GE公司的业务人员亦曾为谋求利益，进行过商业贿赂。
谁在受贿
“院长”成为高发群体关键词
有行贿者，自然缺不了受贿者。那么，又是谁在“出演”受贿者的角色？
梳理结果显示，在这170份与医疗行业商业贿赂有关的裁判文书中，涉及至少307个与医药行业相关的单位和人存在受贿行为；这些受贿者的身份多集中在医院及相关机构，这其中医院的院长及包括药剂科、医疗器械科、麻醉科等相关科室负责人成为受贿的“重灾区”。
法治周末记者不完全统计，在175份与受贿罪相关的裁判文书中有134份与医药行业商业贿赂有关，这其中被告人身份曾担任医院院长、保健院院长等职务的受贿者不少于43人。
“（2017）桂07刑终67号”刑事裁定书显示，被告人钟小渺曾任浦北县妇幼保健院副院长。2009年至2016年期间，被告人钟小渺在担任浦北县妇幼保健院（以下简称“保健院”）副院长期间，利用其分管药品、耗材、医疗设备采购的职务便利，在保健院购进药品、耗材、医疗设备的过程中，曾多次收受供应商李某2、盛某、柯某、阮某、唐某送给的好处费共计137.3万元。
再例如，被告人陈少军在任职连州市西岸镇中心卫生院（原连州市西岸医院）院长期间，曾向4家医药企业或医疗器械企业的高管或业务人员收受贿赂共计人民币338600元；涉事其中的企业为连州市北湖医药有限公司、广州市卓健商贸发展有限公司、广州华生龙医药公司、广东中正国建有限公司。
当然，除了院长们，医院相关科室负责人也成为行贿者们的注意对象。
“（2016）鲁1502刑初210号”刑事判决书显示：“被告人唐某3曾在担任某甲医院药剂科前住院药房负责人期间，曾利用职务便利，为药品代理商王某2、王某3谋取利益，非法收受贿赂人民币363000元。”
无独有偶。“（2016）闽0521刑初1123号”刑事判决书显示，被告人陈冬云曾在惠安县医院麻醉科主任期间，利用其负责申请、领取麻醉科药品品种及数量的职务便利，接受江苏扬子江医药经营有限公司业务代表高某让其多领用该公司药品的请托，为高某在药品销售方面谋取利益。
当然，“有付出就有回报”。自2015年4月起，陈冬云曾先后从高某处11次非法收受按约定根据月领用量贿送的药品回扣合计人民币120600元。
该如何根除
业内人士建议应用重典
那么，是怎样的原因造成了医疗行业出现如此频繁的商业贿赂行为？
医药行业资深人士、北京鼎臣咨询创始人史立臣在接受法治周末记者采访时表示，从医药行业的企业角度来看，商业贿赂行为之所以在医药行业如此频繁，主要原因在于医药行业产品的同质化严重。而这也造成了企业为了争夺市场，不可避免地会采取一些不正当的市场竞争行为。
“如果从医院或医生的角度来看，可以说，在医药行业俨然已形成了一种行业潜规则。”史立臣说。
在史立臣看来，这样的商业贿赂行为必然会破坏到整个医药行业应有的市场秩序；这也会衍生出医生倾向开高价药或辅助类药品，增加患者用药压力等问题。
“同时也会造成一些质量无法保证的产品进入到市场中，造成药品在质量、药效等方面无法得到保障，甚至使患者得到无效的治疗。”史立臣说。
那么，针对医药行业这颗“顽疾”该如何进行根除？
“实际上，国家在这方面已经有很多努力的动作。”史立臣说，“比如，药品零差价、药房分离、医药代表备案制等。”
不过，在史立臣看来，根治医药行业的商业贿赂顽疾还需用重典，即加大对涉事企业的惩罚力度。“很多企业之所以屡屡敢于如此操作，一个原因就是其从中谋取的利益远远大于被惩罚的损失。因此，我建议还是应当对涉事企业、法定代表人及相关利益者加大处罚力度”。
- [2017-07-31 09:21:18]CFDA发布：药物临床试验数据核查阶段性报告（2015 年 7 月-2017 年 6 月）
转自：http://www.cnpharm.com/jianguan/201707/21/c245641.html
为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）要求，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。两年来，在总局的坚强领导下，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）认真履行检查职责，不断提升检查工作的规范性和统一性，共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查，圆满完成了总局确定的阶段性目标。
一、公告发布情况
自2015年7月22日起，总局发布了27个公告，指导并通报临床试验数据核查工作的开展情况（见表1）。
二、品种填报及撤回情况
截止到2017年6月底，总局共发布 7 期公告，决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中，申请人主动撤回的注册申请 1316 个，占 64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，占12.7%（见表2）。
三、核查工作进度
截止到2017年6月底，核查中心共派出检查组 185 个，组织检查员1635人次，对313个（见表 3）已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请 94 个，仿制药注册申请 37 个，进口药注册申请 182 个。核查药物临床试验机构 763 家次，生物样本分析单位121家次，分布于全国28个省、自治区和直辖市。
四、核查结果处理情况
在已核查的313个药品注册申请中，有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假，其中新药注册申请 16 个，仿制药注年度品种数（个公）告5册申请17个，进口药注册申请5个。总局已发布公告，对其中30个注册申请作出不予批准的决定，并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。其余8个注册申请的核查资料正在按程序处理。
五、核查工作程序
药物临床试验数据核查工作在核查中心质量管理体系下进行，在检查员培训、检查员利益冲突管理、现场检查准备、现场检查实施、检查结果报告、检查资料存档等环节都制定有工作程序，并对现场核查过程进行质量监控。
（一）制定现场核查计划
药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告填报情况以及举报信息等情况拟定现场核查计划。
（二）核查计划公示
从 2016 年 3 月至 2017 年 6 月底，共发布药物临床试验数据现场核查计划公示 12 期 351 个品种，公示期为 10 个工作日，在公示后 10 个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。
（三）开展现场核查
检查组根据《药物临床试验数据现场核查要点》（2015 年第228 号公告）进行核查，确保各组间尺度一致。根据注册申请类6型，II/III 期临床试验平均检查试验场点 4 个，平均检查时间 7 天；生物等效性试验检查临床部分与生物样本分析部分，平均检查天数 4 天。
（四）集中会审
核查中心建立了由临床医学、药学、生物分析、医学检验、医学统计、医学伦理等各专业专家组成的委员会，采用盲审的方式对核查结果进行集中会审，确保会审结果客观公正。
（五）反馈沟通核查情况
集中会审后，核查中心向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。如有异议可进一步提交资料，申请二次会审。截至 2017 年 6 月底，共组织召开沟通会 14 次，参会人员超过 920 人次，答疑近 500 条。
（六）核查意见转药审中心
综合核查意见与沟通情况，核查中心形成明确的核查意见，随相关材料转药审中心进行综合审评。现场核查开始到核查意见转药审中心的平均时间为 24 个工作日。
六、发现主要问题
（一）现场核查发现缺陷的总体情况
经对 313 个药品注册申请的现场核查报告进行分析，共发现5111 条缺陷项。其中临床部分 4583 条，平均每个临床试验机构7发现问题 6 条；生物分析部分 528 条，平均每个生物样本分析单位发现问题 4.4 条。依据《药物临床试验数据现场核查要点》对缺陷进行分类，发现缺陷条款数量最多的部分依次为：临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面（占 28.1%）、方案违背方面（占 12.0%）、试验用药品管理过程与记录方面（占 11.6%）和安全性记录、报告方面（占 10.1%），共发现缺陷 3161 项，占61.8%（见图 1）。
（二）高频次缺陷条款分布情况
对临床部分现场核查发现的 4583 项缺陷汇总分析，频次最高的缺陷条款见图 2。
对分析测试部分现场核查发现的 528 项缺陷汇总分析，频次最高的缺陷条款见图 3。
（三）发现主要问题
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面
受试者体检单上性别栏显示为男性，但 X 线片图像显示为女性;报告单总的报告时间和人员信息被裁掉；脉搏治疗前后一致，不合常理；研究病历显示受试者已死亡，仍继续有访视记录和检验报告；多例受试者试验的血生化化验单中的部分数据（主要为肝肾功能指标）与医院 LIS 系统中的数据存在严重差异；
临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录；
数据不可溯源，受试者血常规、尿常规等数据无法溯源；
不同受试者入出组的血生化报告值完全相同；
心电图图谱、报告真实性存疑，同一受试者试验前后波形不一致；
主要疗效指标、次要疗效指标无法溯源等等。
中心实验室样品放置时间超过样品在该条件下的稳定时间；样品运输过程中无温控记录；检测报告单上无检测人和复合人的签名；样品报告时间与样品接收间隔数天；样品被连续转包导致检测周期过长等。
2. 方案违背方面
修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准；
漏记方案规定禁用药物、合并用药；
给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案；
10未按方案随访至规定日期等。
3. 试验用药品管理过程与记录方面
试验用药品不真实，参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致；
直接将试验制剂用作参比制剂，造成两者等效的假象;
药品发放和回收数量不一致；
药品管理员未被授权；
药品运输过程中的温度超出规定温度；
无药品回收记录；
药品接收和发放记录单无药品批号或批号不一致；
药品发放记录单中修改不规范等。
4. 安全性记录、报告方面
发生 AE，CRF 和总结报告中未录入；
修改 AE 与试验药物相关性的判断；
未按规定上报 SAE；
AE 漏记等。
5. 生物样本检测试验过程、记录方面
仪器还未购买就有了检测数据；缺乏生物样本预处理、保存、转运以及 LC-MS/MS 、离心机使等关键部分的记录；
样本分析过程记录原始记录缺失，相关记录为事后整理补充11填写，分析过程记录等是后期整理得到，没有原始分析记录；
隐瞒弃用试验数据，原始记录本中未记录；
图谱文件与血样没有关联性，两者之间的联系可随意更改且无法追溯；
部分报告数据与原始图谱计算所得数据不一致；
存在不合理手动积分等。
6. 分析测试图谱溯源方面
方法学验证及生物样本测试的稽查轨迹中均多处出现分析测试系统日期反复更改、重复检测后用同一文件名命名并覆盖原有图谱；
从质谱图谱中发现选择性使用符合要求的标准曲线和质控样品，并在 Audit trail 中发现将被采用的样本的序号（ SampleID ）修改成连续序列；
多个时间点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒；
部分受试者分析序列采集过程有中断，质控样本重复进样，部分样本重分析而没有随行质控，但数据被采用；
多个样本测试数据文件的采集时间有重叠；
仪器被转卖，分析测试图谱无法溯源；
选择性使用数据；
12分析测试图谱无法溯源等。
7. 伦理委员会主要问题
伦理委员会未对上报的 SAE 进行审查；
试验方案修改未经伦理委员会审查；
项目接收组长单位伦理批件，而未见任何相关的记录；
未见针对该项目伦理委员会会议审查的原始记录；
伦理委员会会议审查记录原始记录本内容与整理后的会议纪要内容不符等。
七、检查员培训
核查中心建立了检查员库，检查员均具有临床试验相关的资质和经验，专业背景涵盖临床医学、生物统计、生物分析、公共卫生等各专业，并经过系统性培训和考核。目前共有500 余名检查员参加了现场核查工作，检查员来自于核查中心、中检院、药审中心、药典委、各省局、各大专院校及医疗机构。核查中心制定有外部检查员选择和使用的管理办法，对保密性、独立性和利益冲突等进行管理。
除基础培训外，核查中心积极组织各种国内外培训，不断提高检查员整体素质水平。在每次检查前对检查组进行集中培训，统一标准和认识。
核查中心重视检查员队伍建设，加大招聘工作力度，将一大13批具有专业背景和研究经验的人员充实到检查一线岗位，制定有新检查员培训计划，努力建设职业化、专业化的检查员队伍。
八、总结与展望
两年来，在总局领导下，核查中心不断总结检查经验，创新检查手段，数据核查工作取得了明显成效。但是，也要清醒地看到，药物临床试验领域还存在不少问题，造假现象依然存在，数据核查工作任重而道远。
下一步，核查中心将按照总局要求，全面提升核查工作质量，重点做好以下工作：
（一）保持高压态势不松劲，继续做好数据核查工作
进一步完善现场核查技术标准和判定原则，加强与药审中心的沟通衔接，不断提高检查水平，确保尺度不放松，标准不降低。
（二）加强检查员能力建设
进一步充实检查员队伍，继续加强检查员的培训工作，选拔和培训检查组长和检查骨干，提高检查员的专业性、技术性、权威性。
（三）加强信息公开
加强核查信息公开，实现全过程的进度查询。扩展信息公开的内容和范围，提高信息公开的质量，接受社会监督。
（四）不断完善临床试验核查制度
14完善核查工作数据库，建立临床试验机构、申办者检查档案信息，探索基于风险的核查制度，提高核查效率。针对核查中发现的问题，研究建立对伦理委员会、申办者等的延伸检查机制。
临床试验数据是药品审评审批的依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全。数据核查工作的开展，使临床试验造假的态势得到了明显遏制，净化了药物研发生态环境。在总局领导下，核查中心将继续以维护公众健康为己任，不忘初心、继续前进，做好药品安全守望者。
- [2017-07-06 13:21:36]未来10年药品市场：药店将占65% 医院大降！
2008-2017，以新医改为始点，是传统模式走向终结的十年，也是催生新生态的十年。
适逢2017西普会即西普十年即将到来之际，主办方中康资讯从数据维度，梳理药品零售产业十年发展的前后对比，从数据透视规律，从规律展望未来，多维度解析大会“构筑蓝图 聚焦需求的市场觉醒”的主题逻辑。
十年间，我国药品零售规模从1430亿元增长至3377亿元，连锁率从35.3%提升至49.4%，在我国民众的自我药疗和药品可及性方面发挥着越来越重要的作用，随着处方外流趋势的逐渐明朗，药品零售终端在国民医药健康体系中的地位日益举足轻重。但从百强规模占比上来看，仍在34%上下徘徊，说明我国药品零售市场的集中度提升空间仍巨大。在可期的万亿级市场前，药品零售业蓄势待发。
▍规模十年：规模翻倍，增速企稳
图1 2008～2016年零售终端市场规模（单位：亿元）及增速
（数据来源：中康CMH）
随着人口老龄化、居民健康保健意识觉醒以及医疗保障制度的完善，我国药品市场规模迅速扩张。根据中康CMH研究数据，全国药品市场从2008年的4835亿元增长至2016年的14909亿元。
具体来看，2008～2016年间，药品零售终端市场规模翻了一倍多，从2008年的1430亿元增长至2016年的3377亿元。从增速来看，零售终端在2009年、2010年快速增长，同比增速分别为15.0%、14.7%。随后几年，零售终端增速企稳，并逐渐步入弱增长态势。
图2 2008～2016年药品零售终端市场份额占比变化
（数据来源：中康CMH）
由于医疗体制等因素，当前医院终端仍然占据主要的药品市场份额，而零售终端占比出现了小幅度的下滑。中康CMH研究数据显示，2008～2009年，药品零售终端（不含药材）市场份额占比约为20%，此后几年所占份额在16%附近徘徊。
▍集中度十年：寡头言之过早
经过野蛮生长后的药品零售产业，开始步入品牌化、连锁化、规模化的发展时期。资本热潮裹挟下，一些实力雄厚的连锁开启资本化运作，不断扩张势力范围。但是距离2/3的连锁率目标尚且长路漫漫。
1、连锁率
图3 2008～2016年连锁企业、单体药店门店数（单位：万家）及连锁率变化
（数据来源：CFDA各年度统计年报）
2008～2016年，我国的零售药店数量不断提升：从2008年的36.5万家增长至2016年的44.7万家；连锁企业由2008年的1985家增长至2016年的5609家；与此同时，单体药店在2013年达到27.4万家的数量顶峰后开始锐减，2016年单体药店数量为22.1万家。
出于提升议价能力、规模化经营等需求，“资本并购”成为了近几年的高频词，当前行业规模化、连锁化、品牌化经营趋势已经显现。2008年连锁率为35.34%，直到2016年达到49.44%，行业集中度逐年提升，但是与2/3的连锁率目标尚有差距，依旧处于较为分散的竞争态势。
2、百强连锁
表1 2010～2015年百强连锁销售规模及市场占比变化情况
纵观2010～2015年，百强连锁规模占比基本保持在30%左右。与美国CVS、Walgreens、Rite三家连锁药店巨头占据了美国药品零售市场75%以上的份额相比，中国药品零售产业要谈寡头经济还为时尚早。
3、资本化
表2 三大上市连锁规模变化情况（按上市先后顺序排序）
（数据来源：各企业年报）
2014～2015年，在资本风的裹挟下，一心堂、益丰、老百姓相继登陆A股上市。值得注意的是，2016年一心堂、老百姓营收均突破60亿元大关。益丰在成长性方面体现出其优势，2016年营收增长31.21%。
从平均单店产出维度看，老百姓单店产出及其增速最优，2015年和2016年平均单店产出均超过300万元，2016年同比增长7.8%；益丰紧随其后，两年平均单店产出均超200万元，但2016年同比有所下降；而门店规模最大的一心堂，2016年平均单店产出则略有上升，增速为2.7%。
综合来看，虽然三大上市连锁营销网络布局不尽相同，但是“自建+并购”均是他们进行规模扩张的主要方式。不难看出，新一轮跑马圈地的争夺将会愈加激烈，而在资本的推动下，我国药品零售市场的集中度提升也势必加速。
除了三大上市连锁外，一些实力雄厚的主流连锁也开启了资本化之路：漱玉平民、大参林、云南健之佳相继公布了招股说明书，并在募投项目中则纷纷将重头放在了营销网络即门店的扩张上：大参林拟投9.18亿元，漱玉平民则拟投入5.08亿元，健之佳也拟将超过4亿元募集资金用于新开连锁药店建设上。
药品零售领域的资本热潮，归根结底是对产业前景的乐观展望。根据中康资讯发布的《2017战斗檄文：构筑产业十年蓝图》，以社会药房作为承接医药分开主力的前提下，未来十年，药品零售终端市场规模将达到1.72万亿元（不变价），约占整个药品终端市场的65%。
▍大健康发展十年：民众所需
十年间，消费升级驱动下，大健康概念在药品零售业炙手可热。居民自我药疗、自我保健意识的觉醒，无疑为零售产业突破发展瓶颈提供了新的思考。
1、自我药疗
图4 2008～2016年零售终端化学药（含生物药）市场规模（单位：亿元）及增速变化
（数据来源：中康CMH）
图5 2008～2016年零售终端中成药市场规模（单位：亿元）及增速变化
（数据来源：中康CMH）
在新医改政策推动下，零售药店在提升药品可及性上发挥了重要的作用。实际上，药品零售终端的持续增长，除了新医改、医保广覆盖等政策红利外，还得益于自我药疗、自我医疗理念的推广和普及。
具体到药品类别，化学药（含生物药）从2008年的549亿元增长至2016年的1292亿元，中成药从2008年的462亿元增长至2016年的1155亿元。
2、自我保健
表3 2008～2016年零售终端畅销品类市场规模（单位：亿元）及增速变化
（数据来源：中康CMH）
随着居民生活水平的不断提高，我国居民自我保健意识正在不断增强，越来越多居民从被动就医转为主动预防，为健康付费的意愿也愈加强烈。
从零售终端10大畅销细分品类来看，2009～2016年补益养生类销售增速始终保持在两位数，市场表现相对于其他的细分品类尤为突出。尤其是在补益养生类上，2009-2016年平均增长率高达22.7%，这也在一定程度上表明消费者健康管理意识逐渐增强。
表4 2008～2016年零售终端非药品及各细分品类规模（单位：亿元）及增长情况
（数据来源：中康CMH）
零售药店也开始了将目光投向保健品、器械类等非药品类上。根据中康CMH研究数据，2008年零售终端非药品规模增速为-1.5%，2009年开始快速增长，2010年增速达到近十年来的顶峰，为20.5%。
结合当时的市场背景来看，2009年新医改在基本药物、医保、基层医疗服务等方面的政策，对于零售终端短期经营产生了一定影响。迫于生存压力，不少药店转而进行多元化探索，寻找新的盈利点。
由于受限于GSP等监管政策以及缺少成功的商业模式，非药品销售增长在2010年达到顶峰后，增速重回一位数。最为直观的是，2008～2012年，曾在药店风靡一时的化妆品销售规模均为负增长；而作为非药品类的大头，保健品始终占据非药品类半壁江山，在2013年出现负增长后，保持缓慢的增长态势。
但值得注意的是，在同一时期，也正是医药电商出具规模的成长期，2012年，天猫医药馆上线，保健品、器械等成为线上销售的增长主力，据阿里健康公告获悉，截至2017年3月31日止的财政年度，有超过950名商家在天猫医药平台销售蓝帽子保健食品，年度活跃买家超过1181万名，蓝帽子保健食品业务成交额约人民币27.72亿元，这说明民众自我保健养生意识在不断增强，而网络消费习惯也正在养成。
▍处方转移十年：星火燎原
自医改政策实施以来，“医药分开”屡被提及。医药分开带来最直观的影响在于处方外流，这也将给现有的医药利益格局带来重构，而零售药店也被视为这场变革中主要受益方。
1、处方药
图6 2016年不同市场渠道处方药份额结构
（数据来源：中康CMH）
根据中康CMH数据，从全国药品市场来看，2016年等级医院终端（包括城市等级医院与县域医院）依然是处方药销售的主渠道，占据了80%的市场份额；零售终端以9.2%的份额位列其后。由于零售终端的处方主要来自于医院，所以零售终端处方药增速与医院增长趋势相近。
从近几年出台的医改政策不难看出，零售药店作为外流处方的承接方，其在处方外流过程中的作用逐渐受到重视。预计在处方外流相关政策的推动下，以及人口老龄化所带来的慢性病发病率的提高等因素的影响下，零售终端将会从承接部分被挤压出来的医院处方开始，逐步提升市场份额。
图7 2008～2016年零售终端处方药规模（单位：亿元）及增长变化
（数据来源：中康CMH）
图8 2008～2016年零售终端非处方药规模（单位：亿元）及增长变化
（数据来源：中康CMH）
聚焦到零售终端，2008～2016年，处方药保持了稳健的增长态势，在零售终端的市场份额在47%左右徘徊。从中康CMH研究数据可以看到，从2012年起，处方药的销售增速始终高于非处方药。2016年，在非处方药陷入弱增长（6.36%）的情况下，处方药销售增速依旧保持两位数，高于零售终端市场（不含药材）整体增速。
2、医保店
2017年5月，国务院医改办发布《深化医药卫生体制改革2017重点工作任务》，鼓励连锁药店发展，探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。医保信息打通，意味着医院处方流转问题得到重视，对于零售药店承接外流处方无疑是一大利好。
图9 2009～2014年医保店数量变化（单位：万家）
（数据来源：根据公开资料整理）
在医药分开的大背景下，可以说，医保定点药店的广覆盖是零售药店承接处方外流的基础之一。
2009～2014年，全国医保定点零售药店数从2009年的9.6万家上升至2014年的19.4万家。医保店在全国总门店的占比也从2009年的24.7%上升至2014年的44.7%。随着医保定点协议制的推行，医保门店的占比在近两年预测将有一个较大的提升。以北京为例，截至2016年底，北京共有药店5136家，但拥有医保定点资格的仅88家。随着2017年初北京医保定点协议制落地，预测将新增医保门店2000家。
▍专业化十年：以人为本
图10 2014～2016年全国执业药师数量变化情况
（数据来源：国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心）
经过平价时代的耗损后，药品零售产业专业化理念逐渐回归。加之，随着处方外流的预期加速导致的专业服务力短板，以及在GSP等政策铁规下，培养专业人才尤其是执业药师愈加受到重视。2014～2016年，社会药房执业药师数量实现快速增长。与2014年相比，2016年执业药师数量翻了一倍多，店均执业药师数也从0.3人/店上升至0.7人/店。
图11 连锁药店不同学历员工占比情况
（数据来源：中康研究院?药品零售产业发展研究中心）
虽然专业化建设已成行业共识，但是要打造药店专业队伍及树立专业形象依旧道阻且长。根据中康资讯在2017经新会（中国药品零售经营创新峰会）上发布的《中国药品零售业专业化建设研究报告》，2017年连锁企业员工学历分布呈现“两头小、中间小”的橄榄形特征：本科及以上和初中及以下两类人群平均占比只有9%；平均占比最大的是高中/中专学历，为47%；其次是大专学历，为35%。
上述报告还显示，医药背景的员工分布在一线门店的比例较大，有86%的连锁企业把超过75%的医药学背景员工放在一线门店。
但是从总体来看，医药学背景员工整体占比75%以上连锁企业只有18%；在门店一线员工中达到这个占比的连锁企业只有8%。
对于阻碍执业药师发挥作用的原因，报告显示：占比最高的是药店考核导向偏差和激励措施不足，各有48%的认同度；其次是法律地位不明确，占22%；再次是与门店现有经营模式相冲突，占18%。但有32%的连锁高管认为不存在药师难以发挥作用的问题。可见，在零售药店的专业化之路上，药店内部的商业模式、激励制度以及外部的立法保障，都将在很大程度上深远影响整个行业的专业化进程。
- [2017-06-07 13:34:07]千亿儿童用药市场增速达两位数 畅销品种Top5
近年来，儿童用药短缺受到社会的极大关注。为解决这一问题，2015年以来，相关鼓励政策频繁发布，儿童用药专业化发展已成必然趋势。国家药品审评中心（CDE）对市场短缺儿童药给予优先审评审批资格，截至目前，已有24个儿童用药被纳入优先审评目录。
其中，全球首个用于治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的托珠单抗注射液已于2016年10月获批上市；全球唯一用于治疗罕见病C型尼曼匹克病的麦格司他胶囊已于2016年11月获批上市。
背景
量身定制势在必行
据我国第六次人口普查统计，0-14岁人口占总人口的16.6%，为2.3亿。据预测，我国全面“二孩”政策实施以后，中国每年新生儿数量将达2000万左右，2016年将比2015年增加约340万人。而这段时间出生的新生儿将成为未来10-15年儿童用药市场的需求主体。
2016年9月，首届儿童安全用药传播与发展大会上发布了《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》。《白皮书》显示，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，而我国儿童专属药品却不足2%，儿科医生缺口20万。
数据显示，目前我国儿童患病人数占患病总人数的19.3%，在现有的3500多种药品中，专供儿童使用的只有60多种，约占整个药物制剂品种的1.7%。95%以上的药品没有儿童用药安全包装，不配备专用量器；全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，有儿童药生产部门的企业也仅30多家。
除种类紧缺之外，儿童用药的剂型和规格也较少。儿童常用处方药中，使用最多的3种剂型为注射剂、片剂和口服溶液剂，适宜儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂，品种极为有限。由于适宜儿童的品种、规格、剂型缺乏，造成儿童用药大多以成人药品分剂量或不得不超说明书使用，这为儿童用药安全带来了不小隐患。
政策红利持续释放
2015年2月，国务院办公厅出台《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，明确提出妇儿药物直接挂网采购，目前已有多个省跟进。也有专家指出，可参考《WHO儿童基本药物标准清单》，建立中国的“儿童基本用药目录”，对不同药物不同剂型规格适用于不同年龄段的儿童做出清晰划分。
2016年5月，国卫办等部门发布《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，以进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，鼓励研发国内缺乏的儿童用药剂型和规格。今年5月，又发布了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。
2016年11月，国家药品审评中心发布《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》（征求意见稿），其目的是鼓励研制儿科用药，突破儿童用药难以获得临床数据的难点。
2017年1月，国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》）。在优化药品审评审批程序方面，《意见》明确指出，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批，新药审评要突出临床价值，仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。同时借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药等分类审评审批方式。而对防治重大疾病所需专利药品，强调必要时可依法实施强制许可。
2017年2月，人社部公布新版国家医保药品目录，其中儿童用药数量的增加彰显了新版目录对薄弱环节的重视。新版医保药品目录新增91个儿童药品种，目录中明确适用于儿童的药品或剂型达540个，加大了儿童用药保障力度。
市场
预计2020年均增14.4%
据样本医院数据统计，2015年国内样本医院儿童用药市场规模为205.3亿元，医保目录儿童用药市场规模为125.5亿元，占全国儿童用药市场的61.14%。2016年样本医院医保目录儿童用药规模达137.2亿元，增长率为9.3%，高于整体儿童用药市场增长率。据专业人士预测，2020年中国儿童用药市场规模将突破1300亿元，年均增长14.4%。
畅销品种TOP 5
2016年，国内儿童用药市场排名前5位产品分别是：葵花药业的小儿肺热咳喘口服液占5.68%；江中药业的健胃消食片占5.63%；山东达因海洋生物制药的维生素AD滴剂/胶囊占4.37%；济川制药的小儿豉翘清热颗粒占2.28%；韩美药品株式会社的桔草杆菌二联活菌颗粒占2.64%。
2016年，医保儿童用药排名前5位分别是：葵花药业的小儿肺热咳喘口服液占8.82%；济川制药的小儿豉翘清热颗粒占5.38%；默沙东制药的孟鲁司特咀嚼片占5.20%；山东泰邦生物的静注人免疫球蛋白（PH4）占4.41%；美国安士制药的小儿碳酸钙D3颗粒占3.23%。
三大类儿童处方药国产为主
数据显示，儿童处方药最大的三类分别是抗感染用药、呼吸系统用药以及消化和胃肠用药，总体上以国产药物为主。儿童呼吸系统疾病患病率高居榜首，其中以感冒发烧、咳嗽、支气管炎、哮喘、肺炎等疾病最为常见。位列第二的常见疾病类型是儿童消化系统疾病，最常见的疾病种类主要包括消化不良、儿童腹泻、肠胃炎等。这两类是儿童常见病用药的主要构成部分。
品种
纳入优先审评品种
目前CDE已发布18批拟纳入优先审评注册申请目录，有24个儿童用药被纳入优先审评目录。
2015年涉及1批，第一批产品共5个，分别是：氯法拉滨注射液、左乙拉西坦口服溶液、盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒、盐酸普萘洛尔口服溶液、儿童用法罗培南钠干糖浆。
2016年共涉及7批，其中：第一批涉及儿童产品4个，分别是氯法拉滨及氯法拉滨注射液、枸橼酸咖啡因注射液、盐酸普萘洛尔口服溶液、儿童用法罗培南钠；第五批涉及儿童产品3个，分别是盐酸右美托咪定鼻喷剂、盐酸托莫西汀口服溶液、麦格司他胶囊；第九批涉及儿童产品2个，分别是甘精胰岛素注射液、托珠单抗注射液；第十批涉及儿童产品4个，分别是左乙拉西坦及左乙拉西坦注射液、注射用米法莫肽钠脂质体、沙美特罗替卡松粉吸入剂；第十一批涉及儿童产品1个，即小儿麻龙止咳平喘颗粒；第十二批涉及儿童产品1个，即口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）；第十三批涉及儿童产品3个，分别是重组人血小板生成素注射液、度拉糖肽注射液、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统；第十四批涉及儿童产品2个，分别是小儿法罗培南钠颗粒、注射用拉布立海。
近期上市品种
近期获批的儿童药主要产品有，托珠单抗注射液新适应症全身型幼年特发性关节炎（sJIA）于2016年10月获批；麦格司他胶囊已于2016年11月获批上市。
1、托珠单抗注射液（罗氏）
托珠单抗是一种抗白介素-6 受体的人单克隆抗体，是全球首个针对 IL-6 受体的人源化单克隆抗体，2013 年底正式在我国上市，主要用于类风湿关节炎的治疗。
2010年，托珠单抗被美国FDA批准用于治疗sJIA，是全球首个获批的活动性sJIA治疗药物。sJIA是一种罕见的、可能危及生命的、会导致全身性严重炎症的在儿童中发病的疾病。sJIA与其他类型幼年特发性关节炎（JIA）的区别在于其全身性的炎症特征突出。
2016年7月，CDE公布罗氏的托珠单抗sJIA适应症的申请拟纳入优先审评；2016年10月，托珠单抗注射液获批上市，商品名为“雅美罗”，剂型为注射液，规格有3个，分别为80mg/4ml、200mg/10ml、400mg/20ml。
2、麦格司他胶囊（爱可泰隆）
麦格司他胶囊是葡萄糖神经酰胺合成酶抑制剂。C型尼曼匹克病是一种罕见的常染色体隐性遗传的溶酶体贮积症，主要发病时期为晚婴期和少年期，以神经系统的症状为主要表现，包括垂直性核上性凝视麻痹、小脑性共济失调、发音困难等症状。这些症状的进展严重影响患儿的生长发育和成长，且症状恶化速度快。
该产品于2006年被欧洲药监局认定为治疗C型尼曼匹克病的孤儿药，2009年获准用于治疗成年及青少年C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状，随后，本品相继在澳大利亚、加拿大、瑞士、日本等30多个国家获准用于治疗C型尼曼匹克病。该产品为目前全球唯一批准治疗C型尼曼匹克病的药物。
2016年6月，爱可泰隆公司的麦格司他胶囊拟纳入国内优先审评申请；2016年11月，麦格司他胶囊获批上市，商品名为“泽维可”，剂型为胶囊剂，规格为100mg。麦格司他胶囊的上市，为我国罕见疾病C型尼曼匹克病患者提供了第一个有效的治疗药物。
- [2017-05-16 16:17:13]35家药企销售费用曝光 有14家超过了20亿！
- [2017-05-03 14:31:02]最新！31省药品两票制政策汇总
全国范围内，“两票制”实施情况，尽在此文！
4月份的最后一周，有4个省份集中发布了本省“两票制”的实施方案。分别是4月24日的陕西、4月26日的甘肃、4月28日的山西和浙江。
截至目前，包括安徽和福建，共计有16个省（首都）出台了实施“两票制”的明确时间表；另有4个省（直辖市）明确表示将在2017年推行“两票制”；11个省（自治区）暂时没实质性的计划。
通过梳理发现，时间表明确的省份，都一定程度上保留了各自特点，如过渡期的长短不一——有5个月、也有3个月；又如山西不允许非经营公司进行药品推广等等。
具体情况，请阅读各个省份发布的文件，以供参考。
▍时间表明确
辽宁：2017年6月1日起，分阶段实施
2017年4月13日，辽宁印发《辽宁省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》的通知。2017年6月1日起，全省各级公立医疗机构启动实施“两票制”。医疗机构在生产企业新的配送关系未确定前，可暂按原渠道采购药品，8月1日后应根据药品采购使用情况及时调整优化配送渠道。2017年9月1日全省各级公立医疗机构全面实施“两票制”。
湖南：2017年4月11日实施，5个月过渡期
2017年4月11日，湖南发布《湖南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》的通知。自发文之日起启动实施“两票制”，2017年9月30日前为过渡期。2017年10月1日起全省公立医疗机构正式全面实施。
山西：2017年5月1日启动
2017年4月28日，山西发布《山西省推行公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》。2017年5月1日起启动实施“两票制”。2017年7月31日前为过渡期。2017年8月1日起，全省公立医疗机构采购药品全面实行“两票制”。
药企，不得委托科技公司、咨询公司等非药品经营企业在我省推广销售药品，不得向这类企业支付费用变相“洗钱”和增加药品销售环节。
陕西：2017 年1 月1 日起实施，半年过渡期
2017年3月4日，陕西8部门联合发布《关于在全省公立医院医疗机构实行药品和医用耗材“两票制”的通知》。从2017 年1 月1 日起，全省城市公立医疗机构在药品、医用耗材采购中实行“两票制”。医用耗材实行“两票制”确有困难的，可先在高值医用耗材中实施。过渡期不得超过2017 年6 月30 日。
甘肃：2017年10月1日起全面落实，半年过渡期
2017年4月26日，甘肃8部门联合发布《公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》 。全省三级公立医院须于2017年10月1日起全面贯彻落实“两票制”，其过渡期为本方案发布后4～5个月。全省二级公立医疗机构须于新一轮药品集中采购中标结果执行起全面落实“两票制”，2018年底前落实到位。
北京：2017年4月8日起落实
2017年3月23日，北京市政府发布《医药分开综合改革实施方案》的通知。4月8日起，落实药品购销“两票制”。
河北：2017年5月1日起，全省推行
2016年11月3日，河北食药监局发布《河北省公立医疗机构药品采购推行“两票制”的实施意见（征求意见稿）》。2017年5月1日起全省公立医疗机构药品采购中推行两票制。麻醉药品、第一类精神药品、计划生育药品、计划免疫药品、中药饮片，可不执行两票制。
辽宁：2017年6月1日启动
2017年3月15日，辽宁省卫计委发布了《辽宁省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》。要求2017年6月1日起全省各级公立医疗机构启动实施药品采购“两票制”。偏远地区允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票。
浙江：2017年7月1日起实施，过渡期3个月
2017年4月28日，浙江医改办发布《在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（征求意见稿）》意见建议的公示函。
全省公立医疗机构药品采购推行“两票制”，2017年7月1日起实施，过渡期3个月。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或ERP系统与省药械采购平台对接的全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。
海南：2017年01月11日起，全省推行
2017年01月11日，海南卫计委发布征求《海南省公立医疗机构药品、高值医用耗材采购“两票制”实施细则（试行）》意见的函。 2017年01月11日起，全省所有公立医疗机构药品、高值医用耗材采购全部实行“两票制”，特别偏远、交通不便的基层医疗机构，允许再开一票。
v 重庆：2017年6月1日起，全部实施
2017年1月3日，重庆发布《重庆市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》的通知。2016年12月31日全市所有公立医疗机构全部实行“两票制”。2017年5月31日前为过渡期；2017年6月1日起，全市所有公立医疗机构正式全面实施“两票制”。
四川：2017年4月6日起全省推行
2017年4月6日，四川10部门发布《在四川省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”实施方案（试行）》的通知。发布即日起，全省公立医疗机构除民族贫困边远地区公立医疗机构和其他地区基层医疗机构外全面实行“两票制”。给予5个月的过渡时间。
青海：2016年12月15日起，部分实施
2016年12月12日，青海省政府发布《关于青海省公立医疗机构药品采购实行“两票制”的实施意见（试行）》。2016年12月15日起对目前全省执行的中标药品中，具有直采和一级代理的药品品种实行“两票制”，原配送企业不变。 2017年加快“两票制”实施。
宁夏：2017年1月1日起，全面实施
2016年11月，《宁夏回族自治区公立医疗机构药品采购推行“两票制”的实施意见（讨论稿）》流出。2017年1月1日起，全区公立医疗机构药品集中采购供应实行“两票制”。
安徽：2016年11月1日起执行
2016年10月8日，安徽省食药监局印发了《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》，2016年11月1日起执行。
福建：2014年实行
2014年6月25日，福建省政府发布《福建省2014年医疗机构药品集中招标采购实施意见》。取消分片区配送模式，实行全省统一配送。严格实行“两票制”政策。
▍2017年推行，尚缺时间表
天津：2017年全面推行
2016年12月21日，天津卫计委发布《天津市深化医药卫生体制综合改革方案的通知》。全面推行“两票制”，探索 “一票制”。通过竞争机制提高配送企业集中度，2017年配送企业减少三分之一。
吉林：2017年全省推行，尚未有确切时间
2016年11月4日，吉林省政府印发《关于贯彻落实全国卫生与健康大会精神加快卫生与健康事业改革发展的实施意见》。2017年起，在全省推行公立医院采购药品“两票制”。
上海：2017年4月开始执行
有报道显示，上海“两票制”将从今年4月开始执行。将在7月1日前，由两家医药商业龙头开始实现两票制配送，并在区域市场以两家商业龙头为主，金额占比达到近90%。
广东：2017年推行，无明确时间表
2016年09月14日，广东省政府发布《广东省促进医药产业健康发展实施方案的通知》。2017年起， 稳步推行生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构“两票制”和药品耗材采购院长负责制。
▍暂无方案
内蒙古：尚未制定方案
内蒙古卫计委2017年3月22日发布通知：内蒙古自治区卫生计生部门将配合有关部门，制定药品采购实行“两票制”实施方案。
黑龙江：药品暂未有方案
2016年12 月 13 日，黑龙江省卫计委发布《关于全面巩固扩大县级公立医院综合改革工作的通知》。全省63 个县（市）域内各级各类公立医院，全部参加公立医院改革，采购执行两票制。
从2017年4月30日起，黑龙江省首批检验结果互认118家试点医疗卫生机构要率先实行检验检测试剂采购两票制。
湖北：暂无详细方案
2016年9月26日，湖北卫计委印发《关于推进直接挂网药品带量采购工作的指导意见》。公立医院综合改革试点城市，推行“两票制”。
江苏：未有实施时间表
江西：鼓励推行，尚未有确切时间
2016年7月7日，江西省政府办公厅印发《2016年全省深化医药卫生体制改革重点工作任务的通知》。积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。
山东：全省没有时间表
2016年10月3日，山东卫计委发布《2016年山东省卫生和计划生育委员会关于执行新一轮药品集中采购结果的通知》。表示：济南、青岛、东营、潍坊、威海、滨州6个市稳步推行药品采购“两票制”。
河南：未有实施时间表
贵州：暂无推广方案出台
云南：鼓励推行，未有明确方案
2016年7月5日，云南省政府印发《云南省深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》的通知。鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。
新疆：未有明确时间表
2017年3月31日，乌鲁木齐晚报报道，2017年新疆医改做好10件大事包括：大力推行药品购销“两票制”。
西藏：未有明确时间表
2016年11月4日，西藏自治区人民政府印发《西藏自治区公立医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2016版）》的通知。在全区范围内推行“两票制”。
