国务院发文，送五大利好，国内仿制药企应狂喜！

 

     所得税按15%，药品招标采购一视同仁，医保支付一个标准……出政策激励医院多多使用仿制药……

 

国务院发文，国内药企沸腾了

 

     昨日（4月3日），国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。此文一发，暖风扑面，国内药企沸腾了。

 

     改革完善仿制药相关政策，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康，关乎民族未来。14亿国人也沸腾了！

 

     《意见》全文三千余字，分为“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三个部分。逻辑很清晰：鼓励仿制药研发，通过一致性评价后，国家给政策支持。

 

     专家点评：参与该文件起草过程的一位专家昨日向赛柏蓝表示：为促进仿制药供应保障及使用，这份文件可以用九个字概括，“快点有（增量）、还得好（质量）、用得上（可及）”。

 

     其中，业界最关注的无疑是“支持政策”的部分，赛柏蓝精选如下：

 

首次提出：药品集采，仿制和原研药，平等对待

 

     及时纳入采购目录。药品集采机构，要按药品通用名编制采购目录。促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

 

     对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。

 

     国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。

 

替代原研药，激励使用过一致性评价仿制药

 

     促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。

 

     卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。

 

     落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。

 

     专家点评：同写意论坛发起人程增江博士对赛柏蓝表示，在不久前国务院宣布大部制改革，药监局并入市场总局，业内担心一致性评价是否会减缓推进的情况下，此次意见再次以国务院办公厅的名义发布文件推进一致性评价工作。

 

     个人认为意见的核心是加快进口药品的仿制药替代使用，这无疑是对一致性评价的最大推动，也说明药监局组织机构调整不会对2015年后毕局长推动的药品审评审批改革进程产生不利影响。如此大力度地支持加快原研药品的仿制药替代使用是否是当前中美贸易战中方反制的一个姿态也未可知。

 

首次明确提出：医保支付标准一视同仁

 

     发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

 

     建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

 

     专家点评：昨晚，有熟悉该政策起草过程的业内专家向赛柏蓝表示：文件所提 “加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付”，是首次在正式文件中提及，进一步明确了医保支付标准的政策导向。

 

     该专家表示，此前，十三五医改规划中曾提及“建立健全医保药品支付标准，结合仿制药质量和疗效一致性评价工作，逐步按通用名制定药品支付标准”，此次《意见》进一步明确与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，反映出国家医保支付标准政策的一个更明确的导向。

 

     但他同时提醒，政策对仿制药研发、生产和临床用药结构都会产生一定影响，但这种影响是渐进的，短期内不会改变市场竞争格局。

 

分类实施药品专利强制许可

 

     明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。

 

     在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

 

高新技术仿制药企，减税大幅度

 

     落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。

 

     仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。

 

     鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。

 

     坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。

 

大格局，推动国内药企国际化

 

     对国内药企来说，这是个大文件！

 

     赛柏蓝第一时间请参与该文件起草过程的一位专家进行了解读，他表示：整个文件分三大部分：第一部分促进仿制药研发，是重点解决“有”的问题，让中国市场尽早拥有某些原研药的仿制产品；第二部分提升仿制药质量疗效，是重点解决“好”的问题，要求仿制产品的质量要达到较高的质量要求。

 

     第三部分完善支持政策，是重点解决让老百姓“用得上”的问题，通过系列的政策支持，比如“及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、落实税收优惠政策和价格政策”等。

 

     一方面激励企业积极的投入仿制药研发创新，同时也有助于降低价格，减少老百姓负担，“推动仿制药产业国际化”主要是顺应国家战略“一带一路”，使仿制药企业扩大国际市场，促进医药供给侧结构性改革。

 

国家意志：淘汰落后、壮大先进药企

 

     这个文件，与国办2016年3月5日发布的《于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、2017年5月5日《关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》（国办发〔2017〕37号），一脉相承，旨在解决仿制药的问题。

 

     概括起来，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》可以理解为，需要提高仿制药的质量，让中国老百姓用上质量过硬的好药，否则就被淘汰出局，逐步清理那些质量达不到一致性的药品。

 

     昨日的文件可以理解为，为了保障药品市场供应（尤其是仿制药），在淘汰的同时，也要给予在仿制药研发创新、生产创新方面投入多的企业给予支持。由此，国家政策可以看得很清晰：一手淘汰落后，一手促进先进。

 

     专家点评：有专家向赛柏蓝表示，近年来，国家供给侧结构性改革正在快速推进，该文件的出台，有利于使我国医药产业朝高层提出“努力实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展”目标要求更好的迈进。

 

 

    笼罩在上海公立医院药品集团采购联盟（以下简称GPO）相关经营者头上的阴霾正在逐渐消散。

 

    日前，上海市工商行政管理局（以下简称“上海市工商局”）的一份《垄断案件中止调查决定书》称，由于当事人积极配合案件调查，提出并积极落实的整改措施能够消除和挽回其行为造成的影响，上海市工商局决定对上海GPO涉嫌垄断一案中止调查。

 

    在上海GPO危机暂缓的同时，此前陷入垄断风波、被要求整改的深圳GPO试点也传来新消息：广东省东莞市将搭乘深圳GPO“顺风车”，进行跨区域联合集中采购改革。随着越来越多的省（区、市）释放出积极信号，如何与垄断划清界限、寻求GPO采购参与各方的利益平衡，成为影响GPO发展的关键话题之一。

 

    为药品控费而生

 

    GPO是国际惯用的医院领域的采购模式，已在国外有充分实践，能为政府节省大笔医疗开支。有数据显示，2009年GPO为美国医疗健康系统节约的开支超过360亿美元。

 

    随着我国医改的进一步深化，挤出药品价格中的水分、提升患者药品可及性愈发重要。我国通过药品流通体制改革，实行药品集中招标采购，而其中引进GPO模式，依托GPO集中代理公立医院采购，在保证药品质量的前提下“带量”议价，成为控制药品费用的尝试之一。上海、深圳等地先后开始进行GPO试点，华中药交所平台也引入GPO机制，帮助医院实现药品采购成本最优化。

 

    河北某药企的相关负责人孙黎（化名）归纳出GPO的两个“关键词”——带量采购、集中配送。他认为，GPO采购既能为实行药品“零差率”政策的医院降低药品院内流转成本，又有利于处于“两票制”政策压力下的药品配送企业扩大市场份额，双方都能从中受益。“不甚满意的可能就是工业企业了。”他补充说，在GPO强大的议价能力面前，销量大、生产企业众多的普药品种的利润空间受到挤压，而在一地一家医院的低供货价格又可能在多地多家医院引起“连带”效应，企业降价压力大。

 

    在业内人士赵乾（化名）看来，面对“带量”而来的GPO，工业企业喜忧参半。据他介绍，一些GPO提出的“量”是比较虚的。“GPO所谓的‘量’很多时候只是承诺有多少会员单位在采购包里，至于实际采购能产生多少销量，招标方和药企心里都没底。”他解释。但即便如此，药企依然愿意参与GPO招标，因为他们往往会结合现有市场和医院规模，来估算GPO医院数量背后的潜在增量。

 

    契合多方利益诉求的GPO试点进展很快，药品控费的能力也逐渐显现出来。深圳市卫计委2017年12月向媒体通报称，深圳GPO第二批目录采购的1159种药品平均降价幅度达22.57%，预计全年可为深圳市公立医院节省药品费用15.37亿元。参与GPO采购的深圳市第二人民医院2017年10月份的药占比从年初的30%降至25.79%。

 

    陷市场垄断风波

 

    在一些试点省份，参与GPO招标采购被视作企业参与医院招标议价的准入。“如果不参加GPO招标采购，企业就失去产品在医院的‘出入证’，也就可能失去这个市场。”在赵乾看来，从某种意义上说，生产企业和配送企业“不得不”参与GPO招标采购。

 

    这种暧昧的明规则或“潜规则”，或许为GPO试点频频陷入垄断风波埋下了引子。2017年，我国GPO试点的先行者——深圳和上海因涉嫌垄断，先后受到有关部门调查。

 

    上海市工商局的《垄断案件中止调查决定书》披露了上海GPO涉嫌垄断的行为——上海 GPO以公立医疗机构在省级招标平台上可正常采购的药品为采购范围，要求已入围省级招标平台的参选企业再次申报药品结算价、预计供应链服务成本分担比例、市场占有率等材料，遴选决定上海GPO药品采购目录；对于未入选GPO药品采购目录的企业，所有会员医院拒绝与之交易。而通过当事人事后承诺的整改措施，如不限制医疗机构的药品自主采购、取消对医疗机构采购总金额的90%通过集团采购途径实现的原则等，也可窥见上海GPO涉嫌垄断的端倪。

 

    2016年7月启动GPO采购改革试点探索的深圳，也在2017年受到有关部门的反垄断调查。国家发展和改革委员会发布的信息显示，深圳市卫计委在推行GPO采购改革试点的过程中，存在只允许一家GPO提供药品集团采购服务，限定深圳市公立医院、药品生产企业使用该组织服务，限定药品配送企业由该组织选定等涉嫌垄断行为。

 

    盼引入充分竞争

 

    在赵乾看来，GPO试点之所以陷入垄断风波，主要是因为我国的GPO还处于起步阶段，GPO组织数量少，尚未形成充分竞争，“市场化程度相对较低”，而且运营不够规范。对招投标颇有研究的业内人士周伍（化名）对此持类似观点。他认为，在80%的处方药由医院销售、而公立医院集中采购由政府主导的环境下，由市场主导的GPO生存空间有限，而已有的GPO组织规章尚不健全，且缺乏相应监督，其他GPO的发展环境进一步恶化。要改变这一状况，需要鼓励竞争，推动多家GPO出现。赵乾表示：“如果成立多个不同主体的GPO，GPO对每家医院都开放，垄断就可能被抑制。”

 

    在垄断风波后，有的省份的GPO准备工作按下了暂停键。“医院和企业不知道该怎么办，不敢轻易动手。”孙黎说。但广东省卫计委仍然计划推出广州试点。广东省卫计委主任段宇飞在接受媒体提问时回应：“我认为判定GPO是不是垄断，关键是看整个遴选过程是否公平公正公开。GPO形式本身是没有问题的。”

 

    周伍也认为，我国GPO的发展前景广阔。在鼓励社会办医、门诊药房剥离的政策趋势下，将有更多的社会组织承接自医院释放出来的药品交易，由此催生一批GPO。如何保障在GPO采购中医院、生产企业和配送企业的自主权，寻求各方利益平衡，抑制垄断，是目前业内值得思考的问题。

 

    企业的呼声也聚焦公平公正公开。孙黎认为，在试点过程中，GPO要明晰工作流程，制定兼顾不同企业需求的采购目录，同时也要畅通GPO和生产企业、配送企业的沟通渠道。“对GPO采购，生产企业和配送企业还处于认识的过程中，还有很多问题需要探讨。”

 

    与此同时，如何进一步规范公立医院药款结算方式、实现良性回款，也是GPO试点发展必须考虑的问题。“在GPO采购中，如果回款不及时，采购医院数量越多，企业垫付的资金也就更多。”孙黎说，庞大的资金压力对生产企业和配送企业来说都很不利，尤其对配送企业来说，资金就是命脉，一旦资金出现问题，配送业务也就可能中断。实现良性回款能鼓励更多规模企业参与GPO试点，从而有利于充分竞争。

 

    “GPO涉及的政府部门比较多，除卫生计生部门外，还包括人社、工商、税务、财政等部门。”赵乾认为，GPO试点的有序发展需要从单部门主导推行，转向多部门协同推进。“谁主导不重要，关键是看怎么主导，要部门搭台唱戏，让医院自主选择，让GPO充分竞争。”周伍说。

 

    处方药物可谓是零售药店的经济命脉。哪些非处方药物最火？除了各种药企产业论坛发布的数据排名为，这里有一份更具参考价值的统计：中国非处方药物协会发布的2017年度非处方药物产品综合统计排名。

 

    根据2017年6月2日中国非处方药物协会发布的统计调研工作办法，将列入统计的非处方药分化学药品和中成药两部分。

 

    （1）化学非处方药按适应症分为感冒类、止咳化痰抗过敏类、解热镇痛类、维生素与矿物质类、消化类、皮肤外用类、儿科类、妇科类、生活方式类、眼科类、耳鼻喉类共十一大类；每类评选前3-5个产品品牌。

 

    其中，消化类包括抗酸药与胃黏膜保护剂、助消化药、胃肠促动力药、胃肠解痉药、止泻药、缓泻药、驱虫药、肠道菌群调节药等；生活方式类包括体重调节类、戒烟类、计划生育类等用药。

 

    （2）中成药非处方药按功能主治分为感冒咳嗽类、止咳化痰平喘类、清热解毒类、咽喉类、消化类、肛肠类、补气补血类、补益类、头痛失眠类、骨伤科类、皮肤科类、儿科消化类、儿科感冒咳嗽类、妇科类、五官科类共十五大类，每类评选前3-5个产品品牌。

 

    其中，感冒咳嗽类包括感冒类、暑湿类、咳嗽类等用药；消化类包括伤食类、胃胀类、胃痛类、食滞类等用药；肛肠类包括便秘类、泻泄类、痔疮类等用药。

 

    以下为统计排名。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    京青年报记者调查发现，莎普爱思市场零售价格为43.5元，比具有同等疗效的进口眼药水零售价格高3.99倍。并且，莎普爱思滴眼液并没有进入北京医院和同仁医院的药品目录。

　　

　

    近日，上市药企——浙江莎普爱思药业股份有限公司频遭质疑。先是自媒体大V“丁香医生”炮轰该公司旗下产品莎普爱思滴眼液虚假宣传误导老年白内障患者。随后，又有爆料揭露该产品惊天暴利，成本只有1.45元，2016年毛利润高达94.49%。北京青年报调查发现，莎普爱思市场零售价格为43.5元，比具有同等疗效的进口眼药水零售价格高3.99倍。

　　

　

    事件　

　　

　

    “丁香医生”发难“洗脑神药”　

　　

　

    莎普爱思风波源于今年12月2日，自媒体大V“丁香医生”公众号发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，公开质疑莎普爱思在没有明显药效的情况下过度宣传产品治疗白内障的功能，并以此实现巨额盈利。文章引述多位眼科医生的说法和权威文献资料，力证莎普爱思滴眼液预防和治疗白内障是弥天大谎，是用洗脑式广告营销，坑害老年人，使其延误治疗、有失明风险。年销量7.5亿元，实际是坑人产品。文章中称“眼科医生经常开玩笑说，如果谁能研发出治疗白内障的药物，拿个诺贝尔奖也没问题”。　

　　

　

    在该产品的广告中可以看到，有着“（早期老年性）白内障，看不清，莎普爱思滴滴滴”这样的语句，然而其中“早期老年性”五个字，呈浅黄色且字体非常小，几乎看不清，而且也没有在广告词中念出来。　

　　

　

    在丁香医生的发文中提到，“《眼科学》第 8 版上说：目前临床上有包括中药在内的十余种抗白内障药物在使用，但其疗效均不十分确切。”但在国内关于苄达赖氨酸的研究论文中，却有不少观点提到苄达赖氨酸具有对早期白内障的预防与治疗作用。也就是说在药效方面其实医学界是存在一定争议的，所以临床试验才是检验其药效的重要方法。 　

　　

　

    这一负面消息不仅影响了公司形象也影响了股价。尽管公司随后紧急发布公告辟谣，但是仍然导致莎普爱思股价连续下跌，本周一盘中一度逼近跌停。　

　　

　

    公开资料显示，丁香医生是丁香园旗下面向普通用户的一款健康科普类APP。丁香医生内由医生撰写的科普文章和医疗常识是其核心内容，对公众预防疾病、疾病康复、个人养生等都有帮助。2014年丁香医生获得腾讯7000万美元的战略投资，力图发展成为互联网移动医疗平台。 　

　　

　

    现场　

　　

　

    3分钟不到有人点名要买　

　　

    “白内障看不清，莎普爱思滴眼睛”，就是这条魔性的电视广告让大家知道莎普爱思。在位于北二环的一家医保全新大药房里，莎普爱思被摆在主通道旁边货架最显眼的位置，每瓶5毫升，43.5元。在北青报记者咨询的不到3分钟里，就有女顾客点名要买莎普爱思，导购员把货架上最后一盒眼药水递给顾客之后赶紧补货，可见这种OTC眼药水销量不错。　

　　

    对此，该公司在财报中总结，通过对莎普爱思滴眼液进行广告宣传和开展公益活动，成功推广了“莎普爱思”品牌，提升了公司知名度。从统计数据上也可以看出莎普爱思的广告费用投入连年攀升。统计显示，莎普爱思2014-2017年前三季度广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.6亿元，营收占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。　

　

　　

    医院　

　　

    同仁医院、北京医院并无此药　

　　

    治白内障神药在药店热销，那么在医院的使用情况如何呢？记者随后走访了北京医院和同仁医院，出人意料的是没有找到莎普爱思的踪影，两家医院的眼科医生和用药咨询师均明确表示医院没有使用这种药品，也就是说，莎普爱思滴眼液并没有进入北京这两大大型医院的药品目录。　

　　

    据了解，目前北京医院眼科使用的治疗早期老年性白内障的眼药水是日本进口药——吡诺克辛滴眼液，每瓶5毫升，单支售价10.9元，而具有同等疗效的国产眼药莎普爱思的价格则是它的3.99倍。　

　　

    追访　

　　

    成本1.45元缘何卖价超进口药　

　　

    同样是治疗早期老年白内障的药品，这款国产药价格为何远远超过进口药？　

　　

    据了解，关键是因为莎普爱思滴眼液是一款专利药，公司拥有苄达赖氨酸防治早期老年性白内障药物专利。药品说明书上说，苄达赖氨酸滴眼液抑制眼睛中晶状体醛糖还原酶的活性，达到预防或治疗白内障的目的。那么苄达赖氨酸滴眼液成本很高吗？　

　　

    调查显示，成本并不高。 该公司财报数据显示，2016年该款产品销售量为2800万支左右，而全部成本（不计算销售、财务费用等）仅仅4076.73万元，一瓶滴眼液的成本不过1.45元。因此莎普爱思滴眼液为公司提供了大量营业收入，其毛利率非常之高，2016年高达94.49%。不过据爆料，该专利申请于2009年，按照我国专利10年保护期，即2019年11月解除保护。专利是否申请延长保护，申请又能否通过都将直接影响莎普爱思滴眼液的未来市场壁垒。　

　　

    回应　

　　

    “洗脑广告”符合相关规定　

　　

    就在丁香医生质疑网文在朋友圈迅速传播数小时后，“莎普爱思”官方公众号以《莎普爱思滴眼液——点滴幸福，明亮眼睛！》的文章作出回应，亮出了众多证书，并称“实验证明，莎普爱思滴眼液能达到预防和治疗白内障的目的”。　

　　

    莎普爱思表示，0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切，莎普爱思滴眼液是一种安全的、有效的抗白内障药物。关于媒体报道消费者使用公司产品出现并发症、延误手术治疗等，经核查正确使用滴眼液产品未发生该情形。　

　　

    对于被公众吐槽的洗脑广告，莎普爱思表示，莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》的相关规定，经过浙江省食品药品监督管理局审核批准，取得了相关药品广告批准文号；浙江省以外发布的广告，在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行备案。　

　　

    而针对公司广告费用占营业收入比重较高的问题，莎普爱思表示，主要是因为公司产品较为单一。目前滴眼液产品占公司营业收入比重超过 75%（2016年经审计数），与其他多品种经营的上市公司相比，公司通过广告投入提高品牌知名度，弥补公司产品品种单一的不足。莎普爱思提供的数据显示，2014年-2017年前三季度公司滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。　

　　

    针对研发费用较低的说法，莎普爱思则表示，公司研发产品周期较长，需要持续投入。另外，公司研发费用的投入是依据研发的进展逐步投入。莎普爱思认为，与同行业相比，公司的研发费用的投入合理。根据相关报道，莎普爱思2016年广告费用高达2.6亿元，而同年的药物研发费用仅有0.29 亿元。　

　　

    关注　

　　

    治疗白内障有没有特效药？　

　　

    最近，家住丰台的范老太太特别纠结，被大医院眼科王医生确诊为轻微白内障，建议她立即手术，但是已经89岁的范老太太仍然下不了决心，因为她的一个老姐妹去年双眼做了白内障手术，术后恢复得非常不理想，如今双眼几乎失明，“突然就什么都看不清楚，现在她都很少出门了，当初还不如不手术呢。”范老太太说。犹豫再三，她最终还是选择了先点眼药水，“我回家跟儿子商量商量去吧。”老太太跟医生说。　

　　

    针对白内障的治疗方法，一位三甲医院眼科医生指出，最主要的治疗措施是白内障手术，除此以外还可通过配新的眼镜、使周围环境亮一些、配戴有防眩光的太阳镜及使用放大镜等方式来缓解症状。 迄今为止尚无治疗白内障的特效药物。目前，治疗用眼药水仅仅适合于早期白内障患者或者暂时不适宜手术患者，主要是给予患者心理安慰作用，并没有证明对白内障真正有效。　

　　

    据介绍，白内障手术一般在局部麻醉下进行，大夫会通过滴眼用麻药或者局部注射麻药来实现局部麻醉，麻醉完成后，在整个手术过程中完全清醒，但是却感觉不到疼痛。手术完成后的几天内可能会有轻微眼内有异物的感觉，但不会出现明显疼痛。 多数白内障手术不需要住院，但是当存在全身性的其他基础病或者身体状态欠佳时则需要考虑住院行白内障手术。　

　　

    然而现实情况却是，尽管医生苦口婆心、力挺手术治疗白内障，但是仍有犹豫不决的患者，尤其是八九十岁年龄段人群。有统计数据显示，70岁以上老人的白内障发病率在60%—70%，80岁老人的白内障发病率在100%——这意味着，只要到了一定的年龄，白内障几乎不可避免。截至2015年年末，中国拥有世界上最大的白内障患者群，约有6000万人，占全球总数的1/3。而与此相对应的是，接受白内障手术的患者比例却很低。据统计，中国每百万名白内障患者中，接受复明手术的近1400人。这个数据与发达国家相比，差距巨大。　

　　

    不适宜手术患者和恐惧手术的患者人群的庞大，这就给可以起到姑息治疗作用的滴眼液带来市场机会。财报显示，莎普爱思滴眼液在2014年、2015年、2016年产生的收入分别为5亿元、6.6亿元、7.54亿元，毛利率分别为94.68%、95.29%、94.6%。　

　　

    业内　

　　

    后期白内障除手术外无特效疗法　

　　

    北青报记者从北京市卫计委官方网站获悉，一旦白内障进入后期，治疗方法是动手术切除病变晶体。目前并没有其他更有效的治疗方法。根据病人的需要，若视觉仍能让病人进行日常活动，则无需动手术。直至视觉的损失影响病人的日常活动，医生将会建议做白内障手术。　

　　

    从手术指征上判断，白内障患者视力下降明显就可考虑手术了。对视力的要求因人而异，一般人视力不足0.3即可考虑手术，对视力有更高要求者0.5也可考虑接受手术治疗。　

　　

    从医学上讲，白内障目前尚无法预防，手术已经证明是目前治疗白内障最有效，且是唯一的途径。 据介绍，白内障的显微手术一般成功率非常高，有90%以上的病人在动手术后可以恢复良好视觉。在切除模糊的晶体后，医生需用人工晶体以取代病人原有的聚焦功能。（本报记者 赵新培 张小妹）　

　　

    最新进展　

　　

    国家食药总局要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验　

　　

    针对医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，国家食药总局昨日在其官网发声，要求浙江省食药局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。　

　　

    此外，国家食药总局强调，为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　

　　随着我国医疗卫生体制改革步伐的逐步深入，医药行业成为近年来接受政策洗礼最密集最频繁的行业之一。仅2016年，国家层面和各省市大约下发了1400多个政策文件，而2017年也成为诸多重磅政策文件的落地之年。

　　

　　自2013年以来，以“三医联动”为主基调的新一轮医改，明确推进医保、医药和医疗联动，其核心就是要破除以药补医机制，建立新的公立医院运行机制。由此，医保控费、降低药占比、招标降价等药品供给侧改革政策不断深化，对药品终端市场增长造成巨大冲击。IMS数据显示，医院终端用药增长已从2013年前的15%～20%，骤降至个位数，2017年上半年增速仅为3.8%，创近年来新低。 　　

　　

　　随着终端用药增长的严重走低，医药流通行业增速也骤然放缓，并且行业盈利空间逐步缩窄。根据中国医药商业协会的统计数据，2017年上半年全国药品流通收入增速仅为8.1%，创下历史新低。 　　

　　

　　长期看，我国医药流通行业发展受多方因素影响，而在目前的改革攻坚阶段，医改及产业政策的影响最大。本文将现阶段影响流通行业发展的重大政策因素集中打开，以还原政策密集联动下，医药流通行业的外部生态。 　　

　　

　　准入生态 二次议价广蔓延 　　

　　

　　二次议价已成各区域药品价格形成的主要机制 　　

　　

　　从近年来的药品招标趋势来看，降价已成为主要基调。2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）明确提出：“在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，试点城市成交价格不得高于省级中标价格。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整。”这项规定正式拉开各地药品招标在省级入围基础上再次进行二次议价的序幕。 　　

　　

　　自此，安徽、福建各地市、浙江宁波、绍兴、温州等地市相继在省级招标基础上开展各种形式的以带量采购、医联体联合议价为名的药品、耗材二次议价。各区域均采取多省或全国最低价联动，药价降幅屡刷新低。 　　

　　

　　与此同时，各地GPO招采模式迅速蔓延，并已成为二次议价最有效的实现形式。从各地GPO运行模式上看，一是医疗机构作为议价的主体，直接与供货商进行议价，带量采购、联合采购，如2015年4月开始进行的安徽“16+1”模式；二是以市县为单位，由市县行政机构代表县医院和基层医疗机构进行集中议价，如福建药品分片区采购、上海的闵行模式等；三是以企业为主体，进行药品耗材集中采购，嘉事堂模式、深圳GPO等。 　　

　　

　　无论何种模式的GPO，本质都是药品的再降价行为，对医药流通企业销售增长、利润空间造成较大压力。事实上，各地带量采购、GPO等模式的实质都是在公立医院零差率过程中因政府财政补偿不到位而引发的招标主体主导的各类降价行为，实质就是医疗机构与药品供应商的降价博弈。而在这场博弈中，分销商通常会经历来自上游制药企业和下游医疗机构的压力转嫁，经营环境备受挑战。 　　

　　

　　终端生态 零差率、分级诊疗 　　

　　

　　医疗资源结构性调整影响医药市场格局 　　

　　

　　医疗机构在压缩临床用药的同时，拖欠流通商欠款现象日益严重 　　

　　

　　公立医院一直是我国药品销售的最大终端，自2009年医改以来，公立医院药品零差率开始实施。2016年国家医改重点任务对公立医院零差率的时间表正式明确，即2017年9月30日之前所有公立医疗机构药品零差率。 　　

　　

　　根据相关政策，取消药品加成之后，公立医院因此减少的收入，80%通过调整医疗服务价格进行补偿，10%由政府补贴，10%通过加强医院自身管理水平降低成本。而在实际运营中，此三项无法抵消药品加成收入的损失，因此，各区域不约而同将解决方案转向带量采购、二次议价。另外，基于各项补偿不到位，医疗机构拖欠分销商药品账款现象日益严重，中西部地区医院账期一年以上的情况比比皆是。 　　

　　

　　分级诊疗下分销商面临合规推广、以资源换份额、账期拖欠等尴尬局面 　　

　　

　　分级诊疗已成为我国医改的重要突破口。2016年9月11日，国办发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，要求2020年基本完成两级分诊的管理制度。随着患者流的大规模转移，分级诊疗毋庸置疑将重塑医药流通市场格局。 　　

　　

　　而在承接分级诊疗带来的基层市场结构性机遇过程中，当下的商业企业通常会遭遇多类尴尬局面。 　　

　　

　　首先，目前大多数常用药、慢病药生产企业对基层市场准备或投入不足，有些企业甚至无基层销售团队，而企业根据城市中心市场做的推广策略又不适合基层市场，基层终端资源投入少，一线销售无枪无弹，拜访效率极低。在此情形之下，供应商与基层医疗机构都要求基层分销商承担一定的产品推广、增值服务职能；而对分销商而言，由此产生的合规风险较高。 　　

　　

　　其次，在国家大力发展基层卫生事业的大背景下，部分省份基层医疗机构扩建、基建改造等诉求较多，由此医疗机构以医院建设为名要求分销商进行资源投入的现象已非个例，部分区域基层市场责令分销商以资源换份额的现象十分普遍。 　　

　　

　　另外，基层医疗机构大多采用收支两条线管理，对分销商药品账款拖欠现象更为严重。 　　

　　

　　综上，在经历层层遴选及进入门槛洗礼之后，主流分销商助力制药企业拓展基层市场、保障基层药品供应的道路实非坦途，部分区域性政策对分销商基层业务的正常开展造成较大压力。 　　

　　

　　“两票制”生态 各地执行力度不一 　　

　　

　　影响流通并购步伐，影响流通企业发挥规模优势 　　

　　

　　2017年1月19日，国务院医改办等八部委联合发布《关于在公立医疗机构药品采购推行“两票制”的实施意见（试行）》，自此 “两票制”作为深入医改的重要突破口，各省开始全面推进。截至目前，包括西藏在内的全国31个省都已明确“两票制”时间表。“两票制”已进入全面执行和落地的关键阶段。 　　

　　

　　从政策效力来看，中长期下“两票制”势必提升流通行业集中度，大型流通企业通过并购整合进一步壮大实力，行业呈现强者恒强的马太效应。但是，若将目光聚焦政策执行初期的当下，则首先可以确定中国医药市场仍然是典型的分割型市场，受区域政策影响极大。 　　

　　

　　总体来看，目前“两票制”各地执行力度不一，某些区域“两票制”并未切实执行到位或是在执行中变样、流于形式。因此，传说中“该”被整合的区、县乡级商业仍以纳税大户身份生存良好，其业务以小范围托管县乡级医院、甚至直接垄断县级以下纯销市场为主。基于此，主流流通企业在网络并购中面临优质标的暂无被整合诉求，可并购标的又掩藏较大合规风险的局面。 　　

　　

　　其次，各地在“两票制”执行层面，均会进行配送商遴选或配送关系的再确认。在此过程中，各区域遴选配送商标准、进度不一，尤其是地市级以下区域商遴选，地方保护主义盛行的同时，以行政区域、医联体、医院单体为主体的个性化遴选十分普遍。总之，在新一轮市场格局重塑中，流通企业面临碎片化招标、碎片化遴选，难以整合资源、集约化高效运营，严重影响流通企业规模优势的发挥。 　　

　　

　　再次，随着零差率全国范围内推开，零差率与“两票制”的叠加效应在一定程度上加速医疗机构药品采购转型。医院采购动机和行为发生改变，医院药剂科由利益中心转变为成本中心，因此药品账期将进一步被拉长。另外，医院无动力查验两票，由此将责任转嫁给上游流通企业，为符合“两票”要求，流通企业必须付出更多的查验、取证、承诺等人财物成本，都将严重影响流通企业的运行成本、效率和运营质量。 　　

　　

　　延伸>>> 　　

　　

　　复杂环境下，领先企业逆势突围 　　

　　

　　在国家改革举措密集落地的当今阶段，医药流通行业面临的整体外部环境堪称严峻。风云诡谲的商业环境中，仍能见证一批行业中的佼佼者，以精准、差异化的战略思维和前瞻布局，顶住压力、迎难而上、步步为营。外部政策生态显现出一定程度的“不友好”，但业内仍有部分企业以差异化增长对抗环境劣势，不断突出重围。 　　

　　

　　今年以来，国控在基本完成网络布局的情况下，以批零一体化为战略核心，大力发展零售业务，上半年整体商业板块通过收缩开支、提高运营效益、开拓新业务等举措保持与行业增速相同水平；华润上半年并购加速，进入江西、海南、青海和新疆四个省份，并完成了多个地级市网络深化项目以巩固区域竞争优势，同时加大对外工商合作、对内工商联动，上半年实现较快增长。上药商业加速网络布局，以产业创新推动企业强劲增长，不断深化工商联动、批零一体化，拓展与国际领先供应链企业合作，实现高于行业的增长。九州通差异化聚焦消费品领域，并成功培育成为公司业绩新亮点；柳州医药凭区位优势以及上市募资，在省内大举推进医院托管及DTP业务；山东瑞康、嘉事堂实现器械业务快速突破，并逐步成为核心业务，间接带动药品业务的全国拓展。

　　

（来源：医药经济报）