2018年医药行业增速走低，上市公司相对乐观。

 

药企营收、利润增速出现“剪刀差”

 

    根据中商产业研究院产业数据库数据显示，2018年医药行业主营业务收入近2.4万亿，利润总额突破3000亿。

 

    但是从年度数据走势可以看出，收入走势整年走势总体平稳，然而净利增速“高开低走”，从年初近4成的增长下滑至年底的9.5%，与营业收入的增速出现“剪刀差”。

 

注：数据来源于中商产业研究院，供参考。

 

亏损企业亏损额首破百亿，亏损面大幅上升

 

    从2013年截至2018年12月底，我国医药行业规模以上企业数量总体呈现增加趋势，达到7581家，但与2017年相比数量有所下降。其中，亏损企业数量1095家，近六年来首次突破1000家企业亏损。从亏损面看，亏损面14.44%，达到近几年的新高。

    从亏损总额走势来看，由于亏损企业数量不算增加，亏损额总体除2017年有所下降外也呈现上升趋势，2018年更是大增超8成，亏损额近150亿元，亏损的药企每家平均亏损超过1100万元。

 

注：数据来源于中商产业研究院，供参考。

 

    由此可见，受医保控费、招标降价等政策影响，2018年我国医药行业正处于营收和利润增速背离的阶段。

 

    尽管如此，总体而言，医药上市企业要略较医药行业整体情况略显乐观，A股上市公司的亏损面要远小于医药行业的整体情况。这可能与上市公司作为公众公司有较大业绩压力、不断加强规范管理和规模效益有关。

 

    年报披露高峰期即将来临，截至2019年2月底，据同花顺统计数据显示，已有61家药企发布了2018年全年业绩快报或年报，其中预计亏损的企业为4家，亏损面约为6.56%，盈利的企业为57家，约为93.44%。

 

    从统计企业的营收和净利指标来看，整个医药行业还是较为乐观的，统计企业的合计营收和净利均实现了25%以上的增速，且净利的增速还要大幅高于收入增速，这可能与先发业绩快报或年报的企业2018年经营情况相对较好有关。

 

    但是，从细分行业来看，化学制药的净利增速明显低于收入增速，而中成药净利出现下滑，也难怪在2018年中成药行业相关的股票下跌幅度更大。

 

注：数据来源于同花顺，细分行业分类根据通达信，供参考。

 

8家药企净赚超6亿，恒瑞营收、净利双双创新高

 

    盈利的57家企业中（翻至文末查看57家盈利企业营收净利清单），有迈瑞医疗、智飞生物、华兰生物、沃森生物、等8家药企预告全年净利润在6亿元以上。其中，恒瑞医药营业收入、净利分别达到174.18亿元、40.66亿元，创历史新高。此外智飞生物、华兰生物、沃森生物等血液制品和疫苗业务受年中疫苗事件的影响不大，业务持续向好，实现收入和净利的大幅增长。

 

注：数据来源于同花顺，细分行业分类根据通达信，数据供参考。

 

    古语说“以铜为镜可以正衣冠，以人为镜可以明得失”。下面，具体看看各企业增长的驱动因素有多少呢？下面看看代表性企业的具体情况。

 

    恒瑞医药：一是创新成果的收获。创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。2018年恒瑞医药研发投入费用再创新高，达到26.70亿元，较上年同期增加51.81%。

 

    二是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整，以手术麻醉、造影剂和特色输液为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场，继续保持稳定增长态势。其中，企业的造影剂、麻醉药业务收入分别增长30.02%、15.98%。

 

    智飞生物：一是加强管理，公司持续狠抓疫苗产品生产、销售、产品进出口及推广等工作，各项工作按计划有序推进。二是坚持自主产品和代理产品的“双翼”战略，公司自主产品的销售保持了良好的增长态势，代理产品的招投标、推广、销售工作按计划积极推进，成效显著。

 

    沃森生物：一是经营也俄舞保持大幅增长，公司整体经营状况保持良好态势，自主疫苗产品产销量持续稳定增长，报告期内自主疫苗产品实现的营业收入较上年同期相比增加60.40%。

 

    二是一次性收益陡增，公司转让嘉和生物药业有限公司46.45%股权产生投资收益约117,600万元及公司自主疫苗产品销售实现利润较上年同期增长致公司营业利润、利润总额、归属于上市公司股东的净利润等经营业绩指标增长。

 

    鱼跃医疗：2018年公司主营业务实现较快增长，主要是各核心业务版块保持较快增长。在家用医疗板块方面，线上平台业绩增长突出，同比增速在40%以上，线下平台在人员、机构调整、终端精细化策略的影响下，恢复到10%以上的增长。

 

    公司收紧销售回款政策，加强应收账款管理，实现经营活动产生的现金流量净额80,616.31万元，同比增长232.99%，在实现经营业绩较快增长的同时，持续提升公司经营质量，为公司持续稳定增长奠定基础。

 

    现代制药：一是坚持聚焦核心，推进业务协同。公司积极把握行业发展趋势，持续推动中长期发展战略规划的落地实施，坚持聚焦核心品种领域，推进业务协同，确保了经营业绩的平稳健康发展。

 

    二是确权投资收益，增厚业绩。公司控股子公司青海制药（集团）有限公司处置联营企业青海制药厂有限公司确认投资收益及公司被动丧失国药集团中联药业有限公司控制权确认投资处置收益所致。

 

4药企亏损，净利均同比下降超过100%

 

    统计的61家药企中有4家药企亏损，其中有亏损超过亿元，净利同比均下降超过100%，其中有阳普医疗和双成药业同比下降超过1000%。

 

    从营业收入看，仅有振东制药由于中药注射剂受监管因素导致企业营业收入大幅下降外，其余三家企业的营收均有不同幅度的增长。

 

注：数据来源于同花顺及年报，细分行业分类根据通达信，供参考。

 

    各企业净利大幅下降的原因是什么呢？“商誉减值”惹的祸，并购重组需要更为谨慎。2018年11月16日，证监会发布了《会计监管风险提示第8号——商誉减值》，从商誉减值的会计处理及信息披露、商誉减值事项的审计和与商誉减值事项相关的评估三方面内容，较之前的准则有较大改变。

 

    因此，不少企业不同程度受到商誉减值的影响。四家亏损的企业中有三家与商誉减值有关。

 

    福安药业：根据新的会计准则，企业计提商誉减值准备60,652.76万元，主要系公司2016年以15亿元的价格收购只楚药业100%股权，同时确认了商誉10.31亿元。2018年，只楚药业受主要品种硫酸庆大霉素市场竞争加剧风险以及注射用硫辛酸不良反应的生产经营风险的影响，净利润出现了较大的下滑，根据新的会计准则需要对只楚药业商誉的资产进行减值。

 

    振东制药：致使振东制药出现亏损的因素有三点①受医保控费及国家政策影响，公司主要产品销量下滑；②公司广告投入较去年同期增加；③根据企业会计准则的相关规定，子公司安特制药、泰盛制药、开元制药全年盈利水平未达预期，根据公司财务部门的初步估算，对因并购3家公司形成的商誉计提减值准备金额166,206,865.97元。

 

    阳普医疗：公司对2018年度末存在的可能发生减值迹象的资产进行了全面清查和资产减值测试，公司拟计提各项资产减值准备共计约1.11亿元，比上年同期增加约9718万元；其中，预计对子公司广州惠侨计算机科技有限公司计提商誉减值准备7300万元，对子公司江苏阳普医疗科技有限公司计提商誉减值准备399万元，对子公司杭州龙鑫科技有限公司计提长期股权投资损失1428万元，母、子公司计提其他资产跌价准备及坏账准备1980万元。因此，致使公司出现上亿的亏损。

 

    而目前，仅仅是小部分公司公布了业绩，到底还有多少医药上市公司“商誉减值”的雷要爆？

 

    在2019年，医药行业寒冬远没有过去。预计医药行业未来两年的日子并不会比2018年好过。在两票制、带量采购大杀价的背景下，“辅助用药”问题再次引起媒体的重视，今年辅助用药目录出台可能性较大，再加之“商誉减值”的因素，让企业的并购会变得谨慎和小心。因此。对300余家的A股上市药企来说，净利增速可能进一步下行是大概率事件。

 

附：57家盈利药企营收、净利清单

 

注：数据来源于同花顺，细分行业分类根据通达信，以净利大小排序，供参考

 

    近日，业内流传一份由国家卫健委药政司起草的《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知（征求意见稿）意见的函》（以下简称《意见稿》）。

 

 

来源：国家药品监督管理局

 

    业内人士认为，药品使用监测和临床综合评价将是促进药品回归临床价值的基础性工作，将对业内人士认为，药品使用监测和临床综合评价将是促进药品回归临床价值的基础性工作，将对医药市场格局带来重大影响。

 

药企将面临重磅挑战

 

    根据《意见稿》，药品使用监测有两方面工作：

 

    1）开展全面监测：所有公立医院按要求报告配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息；

 

    2）实施重点监测：在全国各级公立医院中抽取不少于1500家，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。

 

    这意味着，在启动药品使用监测后，所有药品在医院的使用情况将被监控得“死死的”。医院使用的药品一旦出现用量过大、不合理用药、短缺等情况，都会在大数据下，第一时间被相关部门所掌握。

 

    此外，《意见稿》提出，实施药品使用监测将分两步走：

 

    1）2019年，全名健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省重点监测医疗卫生机构，要以国家基药、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点，按要求开展药品使用监测；

 

    2）2020年，监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构，并向基层医疗机构延伸，逐步实现对所有配备使用药品进行监测。

 

    从时间安排来看，药品使用监测将成为各大药企今年必须密切关注的重点工作。在数据信息共享共用的情况下，临床药品重点监控的力度将进一步加大。

 

辅助用药再迎致命打击

 

    除了药品使用监测，《意见稿》还明确提到，将推进药品临床综合评价，围绕国家基药、鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品目录等，组织开展综合评价。

 

    据了解，药品临床综合评价应考虑到药品的各个方面，如安全性、有效性、经济性、可负担性、可获得性、依从性、适宜性、创新性等等。

 

    此前，国家卫健委副主任曾益新在2018年全国药政工作会议上强调了近期的重点工作，其中就包括开展药品临床综合评价。会上还讨论《国家药品临床综合评价总体工作方案（2018-2020）（征求意见稿）》。

 

    据悉，国家将组织实施主题遴选、综合评估及转化应用，推进完善药品临床综合评价机制，不断健全医药治理体系和提升医药治理能力。国家药品临床综合评价成果将用于药品费用负担控制、临床用药结构调整、基药和短缺药目录的遴选和调整、医药创新研发等等。

 

    说到“药品费用负担控制”、“临床用药结构调整”，很容易让人联想到俗称“中国神药”的辅助用药。

 

    根据此前医学界智库的数据统计， “中国神药”每年浪费的金额高达9600亿元。

 

 

（图片来源：医学界智库）

 

    这是一个让人震惊的数字，而比这更让人震惊的，是对于中国目前临床不合理用药的现状。

 

    此前，笔者在一次学术会议上了解到，目前在国内不合理用药率最高达到了32%，每年因为不合理用药引起死亡的约有10多万人。

 

    此外，近日笔者就中药注射剂的使用问题，咨询了临床药学专家。该专家表示，在住院使用费用排名前50的中成药，非常难找到口服药，几乎全都是中药注射剂。

 

    并且在住院病人中，使用中成药的患者中有60%使用了中药注射剂。而在使用中药注射剂患者中，有将近20%的患者同时使用两种中药注射剂。单个注射剂在临床上治疗的疾病个数，居然可以达到将近200个。

 

    该专家认为，与药占比、限制辅助用药使用等相比，开展药品临床综合评价将更有效的控制辅助用药、中药注射剂等品种的使用。除此之外，药品临床综合评价还能为药品集中采购、制定临床用药指南，提供重要参考。

 

    未来，对于医院的用药管理，不只是控制药占比、限制使用目录、医保控费等，通过药品临床综合评价，将从多个维度进行临床用药管理，将使临床用药更加合理、科学。

 

    在2018年底，国家卫健委宣布将制定全国辅助用药目录，这也是让相关药企十分揪心的一项工作。一旦被列入国家或各地区辅助用药目录，对于相关产品的临床使用而言，将是致命的打击。

 

    可以预见，未来，辅助用药在医院生存的形势会越来越严峻，其被淘汰出医院用药目录的风险，也越来越大。

 

     医药网12月4日讯　“2019年中国医药经济运行将呈现四大特征：一是医药经济下行的压力加大，且上下游仍然背离；二是控费和招采新政策改变着市场格局和模式；三是创新和合规是行业发展新主流；四是业外资本进入改变竞争格局。”12月3日，在2018年米内网医药经济信息发布会上，国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁在做《2019年中国医药经济预测》专题报告时如是判断。

 

     分析结构数据，在GDP增速不低于6%，出口不出现负增长、没有突发重大疫情的大前提下，林建宁预测，“2019年医药制造业销售收入将达到36500亿元，同比增长14.2%。进一步从终端市场销售额看，2018年药品市场总销售额约为17131亿元，同比增长6.3%；2019年预计达到17955亿元，同比增长4.8%。其中第一终端为3.6%，第二终端为7.1%，第三终端则为8.2%，三大终端均低于去年增幅水平。”

 

     2018年医药经济稳中有变

 

     林建宁在报告中首先对当前医药经济运行情况做了总结。“目前，从2018年前三季度的医药工业运行数据来分析，我国医药工业销售收入增速与终端销售增速背离，且背离还在越来越大。基于此，我们把2018年中国医药经济运行情况归纳了三个特征：一是医药工业增速有所提升，商业持续下滑，这与我们两年前的预测基本一致，原因在于两票制实施，工业企业高开，而商业中间环节收紧，进而带来终端疲态毕现，第一终端尤甚。”他表示，2018年医药经济形势不乐观，下行压力加大。

 

     据悉，我国医药制造业前10个月主营业务收入增幅为13.6%；利润总额累计增长仅为10.4%，又出现利润增幅慢于销售收入增长的情况。形成对比的是，医药上市公司总体营收增速较快，且利润增幅快于收入增幅，好于行业数据。而从医药商业运行情况看，今年上半年全国七大类医药商品销售总额为10447亿元，扣除不可比因素同比增长7.8%，增速呈现持续下滑趋势。

 

     “反映在药品三大终端六大市场，情况就是药品销售额实现17131亿元，同比增长6.3%。医院市场药品销售增幅持续下滑，预计公立医院今年销售额为11541亿元，增速为5.4%；县级医院增幅明显快于城市医院，城市公立医院药品销售额8485亿元，同比增幅仅4.5%。那么，零售终端趋势又如何？零售端也是增速持续下滑，全年预计增长仅为7.5%，药品零售终端销售额为3919亿元。其中，网上药店药品销售额约100亿元，占药品零售市场销售额的2.5%。同时值得注意的是，今年基层医疗终端销售趋势并没有想象中的增长动力，预计基层医疗销售额为1671亿元，增速为10.2%。”分享完这组统计数据，林建宁对当下医药经济的发展表达了担忧。

 

     三大类因素影响未来医药经济

 

     形势不容乐观，这是当前医药经济数据传递出来的信号。业界有一个普遍的看法是，中国医药经济在现阶段确实面临挑战，而它的风险和负面影响也仍未被充分认知。林建宁从宏观经济、医药政策、产业内部三个维度对如何研判当前医药经济的发展趋势进行了深度剖析。

 

     他首先谈到的是宏观经济因素的影响。“当前，宏观经济因素的不确定使医药经济下行压力加大，医药必受波及；征税从严及贸易战带来新的不确定性，加上财政分级投入各地政策将分化，因此2018年宏观经济面给医药经济带来新变数。”

 

     而从政策面来看，这是三个维度中企业感受最明显的地方。林建宁从医保控费、基药目录、一致性评价、药审政策、合规监管及药店分级分类管理六大政策面进行解读。谈及此，他向与会嘉宾抛出了思考题：“医改现在的红利究竟还有多少？”他认为，新医改红利实施五年已释放的差不多，现已进入稳定期。

 

     “首先，国家医保局最近实施了系列改革，并对骗保行为零容忍，归纳起来医保局有两个侧重点：降价控费、鼓励创新。如目前，各地陆续执行抗癌药纳入医保的工作，未来将有明显的‘以价换量’效应。”林建宁说，带量采购，保证采购量是本次改革成功的前提，问题的关键是带金销售模式是否能被真的改变？值得思考。

 

     “如果量得到保障，带金销售模式将被冲击，这其中原研药出局承压，从米内网数据来看，2017年各个品种入围企业最低中标价，国内原研药的价格平均是仿制药的2倍左右，国产仿制药将会迎来价格的血拼，要么血拼，要么围标。”他由此判断，医保控费力度加大，谈判和带量采购是主流，药价下跌是必然，带量采购若能保证量，医药营销模式将变化？拭目以待。一品两规和药占比有所松动，辅助用药限用无放松迹象。

 

     基药目录也有新变化。报告称，新目录增加的多是独家品种，且新增12种肿瘤药、11个非医保品种，这些因素带来的影响是基药目录扩容。“我认为，其中部分品种与医保目录出现不接轨，其使用量增长有限；如果全国基药都不占药占比必会拉动其销售。”林建宁表示。

 

     从政策面来讲，一致性评价的全速推进，让过去的技术换市场的思路，逐渐开始向技术抢市场的现实转变。“我们认为，技术的升级，高品质仿药与原研药站在了同一舞台，比如各地也在调整未通过一致性评价的采购政策，很多未通过的品种将面临淘汰或暂停采购的风险，很多省份已直接将过评品种挂网采购，医保局也在研讨一致性评价药品代替细则，将会加速这一进程。”

 

     此外，注射剂再评价启动影响深远。“我们认为原研药受冲击是肯定的，有可能出现断崖式下跌价格。其次是对国产仿制药，真有技术壁垒，批下来只有1-3家的，市场有相对空间。如果变成5家以上，竞争格局跟过去变化不大，就像GMP，主流竞争者不会出局的。”林建宁说，在优化存量的基础上，增量部分表现也不错，尤其是优先审批持续加速，默许制的启动，多重利好激发药企的研发激情，提高审批审批效率。中国新药批准量也远远超过2017年的一类新药，药审改革鼓励创新初见成效，临床备案制宽进严出批文价值下降，进口药品将加快审批上市。

 

     而合规性监管带来的影响则是长春长生疫苗事件加快工艺核查等合规性管理进程，追溯体系建设企业负主体责任，合规要求从严必定增加行业成本。长春长生遭史上最高罚单，疫苗市场监管也出现重大变革，中国首次将疫苗管理单独立法，具有开创性意义。

 

     最后是药店分级分类管理，必将使零售药店迎来大洗牌，大整合，包括执业药师配备的现状。“一旦全面实施，部分药店将出局，连锁药店成本增加，执业药师炙手可热。零售药店明年面临新考验。”总之，林建宁认为，政策面的影响一是医保控费新招或改变市场格局和销售模式，合规性管理进程加快增加成本，老品种再评价导致部分药品出局，创新环境向好，但考验企业真正的能力，零售药店将面临新的政策压力。可见，2018年政策面多变有新挑战。

 

     他还分析了产业内部因素对医药的影响。“如原料药涨价，受环保压力加大限产停产频发，多种因素导致药价疯涨，如批文有限、恶意垄断、环保压力等因素导致原料药涨价仍然是不可逆的，明年原料药涨价步伐或减缓但趋势不变。而投资与并购方面，医药行业仍受资本的高度关注，尤其是跨境并购比较活跃，加上高瓴资本等业外资本进军医药新零售市场，这就会导致业态和竞争环境的变化，商业尤甚，资本市场低迷，医药企业面临资本风险不容忽视。此外，DTP药房承接处方外流福利，国家卫健委明确禁止药房托管，从这个角度看，DTP市场成为新战场，处方外流仍是带金销售模式的延续。我们基于此的判断就是，DTP热潮或成为反商业贿赂新的关注点，医药离职潮，医药制造业从业人数下降，尤其是医药行业被动离职率持续攀升，医药代表首当其冲。离职率从外企到国企明年会加剧，而大量海归研发创新人才却在大量回归，这种人才结构的变化，说明明年业内从人到事皆有新变数。”

 

     最后，林建宁提醒业界，2019年是考验能力的一年。他用罗曼?罗兰的《约翰?克利斯朵夫》扉页的题记结束了报告，“真正的光明决不是永没有黑暗的时间，只是永不被黑暗所淹没罢了。”

 

    已经退市的儿童用药，市场上依旧有销售......

 

    艾畅（小儿伪麻美芬滴剂）作为一款儿童感冒药，很多店员和家长都比较熟悉。

 

    但值得提醒大家的是，这个曾经的儿童明星药，今年6月已经被国家药品监督管理局注销，企业申请退市，药店经理人曾做过专门报道。

 

 

来源：国家药品监督管理局

 

 

来源：国家药品监督管理局

 

    但让人不解的是，据39健康网报道，目前很多医院和妇幼保健院依然还在给孩子开！

 

    艾畅的主要成分伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬来看，右美沙芬属于中枢性镇咳药，主要用来缓解咳嗽症状，但镇咳的同时也可能会存在抑制中枢神经，进而抑制呼吸以及窒息的风险。

 

    目前国际主流学术界，对于这一类止咳药物的态度也是一致且明确：6岁以下不推荐使用，4岁以下不建议使用。

 

    同时，伪麻黄碱则是神经兴奋剂的一种，属于国家管制药品，它可能带来的副作用是焦躁、兴奋、失眠、眩晕等。

 

    此外，伪麻黄碱还属于减充血剂一类的成分。而在2016年，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布公告，明确指出2岁以下儿童不应给予任何含有减充血剂或抗组胺药物的感冒药。

 

    根据媒体消息，广州许多幼儿园的孩子还在服用艾畅，药品上显示的生产日期为2018年4月8日。

 

    一位广州的家长说到：

 

    我今天还看到有幼儿园小朋友在用艾畅。其实，9月初我孩子感冒（广州）市妇幼也给我开了这个药，但我没敢用。我知道这个药名声不太好。刘婷介绍，当时，医生在开艾畅时，刘婷曾经表达过自己的疑问，但医生并没有正面回答，含糊其辞，仅仅说明这是感冒药。

 

    我说不吃不行吗？医生说这是感冒药，想孩子早点好还是要吃的。所以，我便没再多说，拿了处方，没去交钱，直接离开了医院。

 

    退市药品继续销售，谁之责

 

    目前需要确认在市场上流通的艾畅生产批号是否是国家药监局发布公告（2018年6月1日）前生产的，如果是公告前生产的，医院无责，并不违法和违规，因为在公告生效前，相关批准文号是有效的，该产品依然是合法药品，医院售卖不违规和违法。而目前，家长拿到的药品上显示的生产日期为2018年4月8日。

 

    如果患者买到的药品批号是公告时间之后的，即2018年5月31日后的，那么这些批号的药已经不是药品了，医院以药品名义销售可视为销售假药，最差也是违规。

 

    按照惯例，当某药品被注销后，一般是存在某些问题的药品，医院理应原渠道返回，而不是继续售卖，这个是惯例，但目前好像没有相关的国家条文作硬性规定。

 

    故而，医院不可以销售公告日期后批号的该类产品。其他渠道也不可以，只要销售，即可视为违法。

 

    这些药都被点名，家长注意

 

    2016年9月30日，原国家食药监总局发布《关于修订感冒清制剂说明书的公告》明确提到，感冒清制剂婴幼儿慎用、新生儿、早产儿禁用。

 

    2017年1月4号，原国家食药监总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告》，明确指出含可待因药品12岁以下儿童禁用。

 

    2017年11月28日，原国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，明确指出新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

 

    2018年1月31日，原国家食药监总局发布公告，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，明确提到16岁以下儿童慎用、3个月以下婴儿禁用。

 

    2018年3月9日，国家药监局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》，指明本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者。3岁以下儿童禁用。

 

    2018年4月28日，国家药监局发布《关于修订参麦注射液说明书的公告》，其中明确指出新生儿、婴幼儿禁用。

 

    2018年5月29日，国家药品监督管理局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告》，其中明确提出该药品儿童禁用。

 

    2018年6月1日，国家药品监督管理局发布《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》，宣布相关企业主动申请，艾畅、小儿吗丁啉等5药品退市注销。

 

    2018年6月11日，国家药品监督管理局发布公告明确指出：4周岁及以下儿童、孕妇禁用双黄连注射剂。

 

    2018年6月12日，国家药品监督管理局发布公告，新生儿、婴幼儿、孕妇禁用丹参注射剂。

 

    而庞大的儿童药物市场中，药师如何推荐儿童用药家长如何根据医生或药师建议，选择有效、安全系数高、且副作用相对小的药品呢？

 

    药店经理人也根据公开信息梳理了60种常见儿童禁用或慎用药物，供参考。（实际用药意见请遵循医生及药师建议）

 

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     “最艰难的时候已经过去”，国内某医药上市公司董秘这样对界面新闻记者说起自家的中药注射液板块业务。

 

     但这似乎不能代表这个正处于前所未有严控下的行业。

 

     纵观A股上一些中药注射液的代表性药企的中报，大多在营收与净利上与上年相比出现了下滑，或是虽然公司整体数据平稳，但中药注射液板块业务大幅下滑。

 

     被列入辅助用药目录、进入医院重点监控药品目录、多个产品被要求修订说明书增添不良反应，而在一系列严控政策下，中药注射液的行业洗牌也正在加速，当小企业被迫离场之后，优质企业有望在瓜分空缺市场中占得先机。

 

     业绩惨淡

 

     在一众中药注射液上市公司中，大理药业应该是当下日子最不好过的几家之一。大理药业的半年报显示公司上半年实现营收2.03亿，较上年同期增长56.04%；但净利润仅为88.58万元，较上年同期减少3028.49万元，骤减97.16%；而净利润扣非后更是亏损313.8万元，同比下降110.26%。

 

     2017年9月，大理药业上市，作为大理第二家上市公司，一时风头十足。

 

     事实上在上市当年大理药业业绩就出现下滑，其2017年年报显示，大理药业当年实现营收2.73亿，同比减少1.1%；归属于上市公司股东净利润4445.25万元，较上年同期减少1771.32万元，同比减少28.49%。

 

     大理药业的主要产品是醒脑静注射液、参麦注射液和亮菌甲素注射，前两者均为销量靠前的中药注射液大品种。大理药业称，受“两票制”、用药限制政策和医保控费措施的影响，主要产品销量大幅下滑，导致公司净利润大幅下滑。

 

     从个中药注射液上市公司的2018年中报看，大理药业只是行业的现状的一个缩影。如注射用血塞通冻干粉针被列入限制二级以上医院使用的范围，受此影响该品种销售量下降26.13%。

 

     类似的情况还有中恒集团，其上半年营业收入15.11亿元，较上年同期大幅增长61.71%，但净利润 3.37亿元同比下降12.81%，其生产中药注射剂血栓通系列产品的子公司梧州制药同期净利润为净利2.71亿元，与去年同期净利3.72亿元相比下降近4成。

 

     此外，丽珠集团的参芪扶正注射液2018年上半年营业收入下降34.66%，上海凯宝、益佰制药同期业绩也出现了一定程度的下滑。

 

     按照《中国药典》解释，中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂。

 

     国内某知名中药厂家向界面新闻表示，中药注射剂发展至今，已经形成一个巨大的市场。目前销售规模在800亿元左右，140多个品种1000多个批文。据其提供的数据显示，截至2017年排名前20的中药注射液品种中，仅有注射用丹参多酚酸盐、康莱特注射液等5个品种的销售额在2017年实现了增长，而在2016年则是仅有5个品种的销售额出现同比下滑，其整体趋势可见一斑。

 

     面临严控的中药注射液

 

     今年以来，国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告，其中包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉（冻干）、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等。

 

     众多中药注射剂被要求修订说明书的背后则是其不良反应一直备受关注。据《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。从药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布看，注射给药占整体报告的64.7%，严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。

 

     国家食药监总局药品评价中心毕凤兰曾公开指出，中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

 

     某大品种中药注射液生产厂家的一位高管对界面新闻表示，“从伦理上讲，如果能让病人获益，哪怕是存活期比现有药品多延长一天也应当批准（上市），如果效果没有现有（口服）的产品好，那这个药就没有存在的价值”。“要建立科学的评价体系、包括研发，药学研究，工艺，质量标准，作用机理、安全试验、有效性等”，这位高管表示。

 

     不良反应多、修改说明书，医保受限，列入辅助用药目录等都让中药注射液大受影响。

 

     2017年新版医保目录中，国家对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用，并做了重症、病种的限制。

 

     实际上，在2017年排名前20的中药注射液品种均有受控的情况，被限制病种，或者限制使用的医院。除丹参川芎嗪注射液，注射用红花黄色素，参芎葡萄糖注射液，大株红景天注射液在增补目录之外，剩下的全在医保目录。

 

     “辅助用药”虽没有明确定义，但近两年来多省市陆续出台辅助用药名录，明确限制使用辅助药，其中大量中药注射剂被列为 “ 辅助用药 ” 。

 

     中恒集团在解释2018年上半年业绩下滑的时候就指出，国家医改政策频频出台，医保控费、严控药占比、药品零加成、一致性评价等政策调整及药品标准和监管政策的进一步提升使得医药行业增速明显放缓，其中对中药注射剂的政策趋紧，新医保限制使用、重点监控、临床路径、取消门诊输液等将使得中药注射剂行业销售面临压力。

 

     随着国家对制药质量要求的日渐提高，中药注射剂临床使用受限的政策也越来越趋紧。

 

     2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要严格药品注射剂审评审批，根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。中药注射剂的一致性评价工作正式被提上日程。

 

     在原国家食品药品监督管理总局今年3月份对外发布的《2017年度药品审评报告》中，又指出，2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。

 

     弗若斯特沙利文中国区总裁王昕认为这些措施显示了国家对这一领域的高度关注和监管收紧。国家对中药注射剂安全性再评价的方案已经初步形成，在确证了有效性和安全性后，中药注射剂才能呈现良性发展。

 

     药之过？人之过？

 

     但是如何确证安全性和有效性？缺乏标准，是中药注射液乃至中药行业存在已久的问题。

 

     当下的中药注射剂中往往存在很多未知的成分，很多中药注射剂中发挥作用的成分并不明确，有时是多种成分共同起作用，这给质量标准的制定造成了一定的困难。

 

     而在工艺上则表现为在原材料中药材采购、生产线等多环节。中国没有一个完整、统一、明确的加工炮制质量标准。操作人员的工作经验和技术水平直接对中药材的质量造成影响。不同厂家加工出的药材质量不同，即使是同一厂家不同批次也会有一定的差异。

 

     中药材作为中药注射剂的原料，其质量对产品的安全性、有效性具有很大的影响，但中药材质量的好坏受到产地、采摘时间、炮制方法、储存运输、存放时间等多种因素的影响，中药材中有效成分和无效成分的含量会因这些因素的改变而产生明显不同。

 

     根据《中药、天然药物注射液基本技术要求》，多成份制成的中药注射液，总固体中结构明确成份的含量应不少于60%，可测成份应大于总固体量的80%，经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成份的90%。

 

     标准化运作的缺乏给人为因素留下了相当大空间。

 

     一家上市中药企业董秘告诉界面新闻记者，自家的中药注射液在提取上采用的是德国进口的全自动化提取罐，“但有些小厂还是用熬制的方法”。另一家药企则指出，很多厂家在生产中为了增加有效成分溶解度或者提高制剂的稳定性，常添加助溶剂、稳定剂等辅料，这也在一定程度上造成不良反应的发生。而在这种情况下，由于很多中药注射剂主要成分并不明确，多种成分由于其有效性和安全性尚且是未知数，如果通过静脉注射，绕过了肠胃屏障，直接进入血液，必然存在安全隐患。

 

     据了解，按照目前的规定，有些药物只能对其中的某种成分含量进行限定，甚至有些可测定的含量很低，不足以控制产品质量。而在制备过程中产生的杂质，有害物质等均可引起不良反应，但没有明确的规定来限制其含量。除含量测定外，其它检查项目也存在问题，比如大多数中药注射剂都有颜色，这会影响澄明度的检查。

 

     同时中药注射剂的鉴别项目也存在专一性差的问题。具有一定优势的指纹图谱由于存在可靠性和判断标准等未解决的问题，未能得到推广。在现有的质量标准约束下，很难保证药品的安全。有部分厂家虽然通过了GMP认证，在配套设施上达到了标准，但是生产过程中往往不严格执行，存在管理漏洞，很可能造成药品质量方面更大的问题，这也暴露了相关部门在监督管理方面的不足。

 

     多次受到关注的中药注射液热原问题，就有业内人士直言“热原反应完全是可以杜绝的，在工艺上是可以解决的”。

    医药网9月6日讯　A股半年报发布已落幕，大多数省份全年实施两票制已半年，在这半年里我国上市公司区域药商的成绩单均已发布，看看区域药商哪家强？

 

“强龙”不压“地头蛇”，区域药商快速增长！

 

    与全国性国控、华润、上药、九州通等几大巨头相比，虽然区域药商在规模上、分销网络上不可同日而语，但大多数区域药商也凭借着在局部地区的深耕细作，乘着“两票制”的春风扩大地盘，获得了业务快速增长。在两票制全年实施的过程中，也有个别药商如瑞康医药也凭借着不输三大千亿药商跑马圈地的力度，从山东走向了全国，实现了业务收入持续高速增长。

 

    笔者统计了12家A股上市的2018年上半年业务收入超过30亿区域药商的业绩情况，合计业务收入规模虽均不及国控的一家，但是可以看到增速接近国控的两倍；净利额及净利率都明显高于国控。

 

 

    注：数据来源于东方财富网。*为便于同期可比，由于重药控股2017年上半年未并表，增长率剔除该企业，供参考。

 

    这些区域药商中，有的药商在个别地区集中发力并进行深根细作，也取得了不俗的成绩，要么增长势头远远超过这些全国性千亿大药商，如瑞康医药、嘉事堂、鹭燕医药、柳药股份在全面两票制的背景下营业收入实现20%以上的增长，其中柳药股份和瑞康医药的增速更是超过45%；净利润方面表现更是可圈可点，除同济堂和人民同泰有不同程度的下滑外，其余企业均有2位百分数的增长，更是有6家企业的净利增幅超过20%，4家企业的净利增幅超过30%。

 

    在净利率水平方面，这些区域药商中多数要么通过提供服务、加强费用管理、节省成本支出，在净利润率方面达到4-5%的水平，远高于行业平均不到2%的水平。这12家区域药商2018年上半年整体净利润率达到3.66%，高于国药控股近1个百分点，更是商务部《药品流通行业运行统计分析报告（2017）》中2017年全国药品流通直报企业平均净利率1.5%的两倍多。

 

这6家药商实现快速增长

 

    在12家具有代表性的区域药商中，有6家实现了净利的快速增长，有瑞康医药、嘉事堂、柳药股份和鹭燕医药4家实现的营业收入和净利的均实现了高速增长，增长率均在20%以上。

 

 

    注：数据来源于东方财富网，供参考。重药控股2017年上半年未并表，高速增长不可比，剔除。

 

    6家区域药批发业务成长势头良好。通过6家药商的商业部分/批发业务收入发现，所有企业的批发业务均实现30%以上的增速（瑞康医药、嘉事堂和鹭燕医药）具体情况如下表：

 

 

    注：数据来源于各公司上市公司2018年半年报，供参考。

 

部分区域药商乘“两票制”东风跑马圈地

 

    这些区域药商中，随着业务网络覆盖不但延伸，有些企业已逐步向省外扩张业务甚至走向了全国，如瑞康医药、南京医药、重药控股、中国医药、同济堂等药商的业务也覆盖到了多个省份，其中的典型当属瑞康医药，目前业务范围已拓展至全国31个省市区，也在多个省份建立了省级办事处，事实上已成为了全国性药商。

 

 

    注：以商务部《药品流通行业运行统计分析报告（2017）》医药批发百强排名进行排序。

 

全面两票制时代，这些区域药商取得高增长的秘诀是什么呢？

 

    瑞康医药

 

    瑞康医药立足于山东，网络向全国扩散。其药品、医疗器械、疫苗流通服务是其业务收入的主要来源，2018年上半年药品总收入96.92亿元，同比增长21.92%。2018上半年年医疗器械配送业务实现营业收入57.74亿元，同比增长139.67%。

 

    瑞康医药通过“并购+合伙人”模式打造遍布全国的营销采购网络。被并购企业大多呈现小而美、专业性强、营销能力突出的特点，在细分领域具备独特优势。

    2015年以来，瑞康医药正是通过这种方式快速在全国30个省份（直辖市）设立有200余家子公司，将业务网络覆盖到31个省市区。

 

    嘉事堂

 

    借助“两票制”政策的实施，抓住原有品种份额被打破的契机，迅速定位大力开拓发展外企和国内知名生产企业品种，提高医用品种的供应量，为进一步拓展并扩大二三级医院销售份额奠定了良好的基础。2018年上半年公司实现营业收入851,999.08万元，同比增长30.36%，实现净利润18,236.45万元，同比增长23.53%。

 

    柳药股份

 

    2018年上半年，公司面对行业形势的变化和“两票制”、“零加成”等各项医改政策实施，积极调整创新经营策略，公司进一步完善网络布局，加强县乡基层市场覆盖，保持对终端渠道的控制力度，并通过现代物流延伸服务、器械耗材智能化管理等拓展配套增值服务，提升服务效率。2018年上半年，公司实现营业收入551,618.44万元，较上期增长24.16%；实现归属上市公司股东的净利润25,558.07万元，同比增长33.25%，继续保持业绩稳步增长。

 

    鹭燕医药

 

    鹭燕医药实现了对福建省二级以上医疗机构100%覆盖，经过多年深耕以县级医院为龙头的农村三级医疗卫生服务网，不断加大福建省内包括乡镇（社区）卫生院等基层医疗机构在内的各级医疗机构的开拓力度，公司对乡镇医疗机构实现常态化配送，且在药品专业经营经验、管理体系、专业人才、信息系统、医药物流专业设施、分销网络以及业内品牌知名度等方面树立了公司竞争优势。公司实现营业总收入531,436.61万元，较上年同期增长45.49%；净利润8,592.40万元，较上年同期增长26.45%。

 

全面两票制实施的大背景下，区域药商出路在哪儿？

 

    在全面两票制大背景下，区域药商与全国性药商直接拼网络、比规模效应显然无异于“以卵击石”，难以获得规模效益优势。但是“小有小的好处”，“船小好调头”。

 

    首先，在深度综合性服务方面，区域药商或更有优势，因为有部分药商已经开始这样做、并且取得了较好的反响，如瑞康医药、同济堂均取得了不错的收效。通过深度综合服务能介入更多的环节，从而获得更多获取利润的节点，同时增强上下游客户的粘性和提升企业的利润率水平。

 

    其次，拓展和延伸产业链。药商由于和众多药企客户有业务往来，将有特色的制药企业收入囊中，增强药商在上游环节的获取利润和话语权；同时还可以向下游延伸，加强对下游连锁掌控和经营，涉足DTP药房，分享处方外流带来的机遇。这类企业由于在区域具有较强的配送能力和服务能力，与单纯的连锁药店相比更具有资源整合优势。