短短几个月时间，国家层面连续出台两项行业利好政策，中药配方颗粒成为了现阶段医药圈炙手可热的话题，整个大蛋糕会何去何从?这么好的时机，有没有心动来争食的?
　　

    利润丰厚却被吃独食
　　
    中药配方颗粒市场被垄断多年，2001年7月，原国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，实行饮片批准文号管理。2002-2004年间，通过国家食药总局备案审评，并得到试点生产企业批复的共有六家企业，包括江阴天江药业、广东一方药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新绿色药业、培力(南宁)药业。此后，试点企业没有增加过。这个市场的利润也是非常丰厚，大概每年有50%的增长速度，在这么长时间里却只有六家企业有资格享受市场带来的利润。
　　
    政策出台 行业日趋开放
　　
    2015年12月，国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)下发征求意见稿，显示配方颗粒的试点限制将被放开——中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒，再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食药监部门提交备案资料，即可生产。
　　
    2016年2月26日，国务院又印发《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划。
　　
    2016年3月1日，《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》结束向社会公开征求意见，行业开放趋势已逐渐明朗。
　　
    全面开放可能会加剧市场竞争。同时，国家也加强了对企业生产的规范和要求。虽然行业标准还很混乱，此次征求意见稿明确规定，将由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。不过，业内人士普遍预测，由于标准在短时间内“难产”，备案制的真正落地恐尚待时日。
　　
    政策放宽 争食者心动
　　
    多家大型药企在试点期间就已经盯上了这块蛋糕，虽然当时市场还没有被开放，政策也不明朗，但企业还是早早的布了局，期望能够扩军圈地，但囿于“试点未放开”的门槛，始终名不正言不顺，无法正式进入。
　　
    神威药业在科研上已做好了准备，完成了400个品种的研究。神威药业自开展中药配方颗粒研究以来，瞄准国内外最高端的研究手段与标准，建立了涵盖700多个常用中药配方颗粒的生产工艺、质控体系以及质量标准，首次提出了“中药配方颗粒标准汤剂”的概念及其调制方法。
　　
    广东香雪制药的一位高层表示，由于上市公司规定，不便透露相关情况。但据同省某试点企业内部人士透露，香雪制药也有在该领域进行外延式扩张的打算。
　　
    2016年1月，康美药业发布公告，公司计划投资6.5亿元，在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约24亿包。
　　
    佐力药业布局中药配方颗粒,未来将享受市场扩容红利2015年公司以1.3亿获得百草中药51%股份,切入中药饮片领域。为抓住中药配方颗粒限制性放开机遇,公司拟投入1.1亿加快中药配方颗粒生产线项目建设,计划今年完成300个以上颗粒剂品种研发与生产,争取在年底取得配方颗粒生产资质,明年开始投产。
　　
    上海医药发布公告，由其全资子公司上海市药材有限公司与日本国TSUMURA & CO.(株式会社津村)共同投资设立公司，注册资本6亿元人民币，开展中成药、中药配方颗粒、中药提取物等产品的生产和销售等业务。业内人士表示，此举意在快速切入中药配方颗粒市场。
　　
    中药配方颗粒试点生产限制将有望在未来一年对中药企业全面放开，随着进入企业的逐渐增多，可以预见，其竞争将日益激烈。但对于不具备中药颗粒剂生产资质的企业来说，生产配方颗粒更需要国家出来相对应的标准，对全行业开放生产创造有利的条件。

 

医药网5月5日讯　5月3日，CFDA发布《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》，对药品流通领域违法经营十种行为说“不”，并要求企业对这十种行为自查与整改。那么，这十种需要自查的行为对应哪些法规？又将产生怎样的效应？
 
　　自查行为一
 
　　为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。
 
　　对应GSP法规
 
　　第一百七十五条：非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
 
　　第六十一条：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。
 
　　第六十四条：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
 
　　预计影响
 
　　本次自查要求药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员。挂靠人员未来阳光化的道路主要是成为药品批发企业的正式员工，或成为企业的正式员工。结合营改增税费改革来看，员工的工资支出和福利费是不可抵扣的项目。此项政策主要影响的还是企业的人力资源成本及相关税负，以及以往挂靠人员的个人所得税。
 
　　自查行为二
 
　　从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。
 
　　对应GSP法规
 
　　第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
 
　　第六十三条：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。
 
　　预计影响
 
　　影响应结合“两票制”来看。“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。此自查可谓“两票制”的执行以及药品回溯制度的建立奠定基础，也意味着药品的流通环节将越来越清晰。
 　　自查行为三 
　　向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
 
　　对应GSP法规
 
　　第九十一条：企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
 
　　预计影响
 
　　此项规定更多是受疫苗事件的影响所要求的。着眼于“两票制”而言，流通环节越清晰，意味着渠道的信息也越来越清晰，药品营销以往靠信息不对称而获得的优势势必减少。整个医药行业的分工也会越来越明确。
 
　　自查行为四
 
　　伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
 
　　对应GSP法规
 
　　第七十三条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
 
　　第七十四条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
 
　　预计影响
 
　　此项自查从一定程度上是为了避免疫苗事件事情的再次发生，以及推动药品回溯系统的建立。4月28日，CFDA公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见提及，药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。本项自查主要是对药品流通企业的质量管理体系的监控做出要求。
 
　　自查行为五、十
 
　　（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。
 
　　 （十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。
 
　　对应GSP法规
 
　　第七十三条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
 
　　第一百条：药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。
 
　　第一百五十六条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
 
　　预计影响
 
　　货票同行是为了禁止走票的行为。营改增之后相关企业要注意：逃营业税和逃增值税之间的刑罚，例如虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处二万元以上二十万元以下罚金；虚开的税款数额较大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金；虚开的税款数额巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金或者没收财产。
 
　　自查行为六
 
　　将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。
 
　　对应GSP法规
 
　　第九十五条：销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
 
　　第一百三十二条：企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
 
　　预计影响
 
　　要加强药品安全，特别是对特殊管理药品的安全的监控。国家有专门管理要求的药品：对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施。
 
　　自查行为七、八
 
　　在核准地址以外的场所储存药品；未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。
 
　　对应GSP法规
 
　　相关《设施与设备》、《采购》、《收货与验收》与《储存与养护》的章节。
 
　　预计影响
 
　　重申在药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节中，药品流通对药品的质量管理体系的基本管理和监督工作要求。
 
　　自查行为九
 
　　擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
 
　　对应GSP法规
 
　　第七条：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
 
　　第四十三条：企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
 
　　第九十二条：企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
 
　　第一百二十五条：企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
 
　　预计影响
 
　　由于GSP的相关规则的基础是其药品经营范围、经营方式，这项自查的目的也是为了规范药品经营管理和质量控制。
 
　　结论<<<
 
　　临床自查是CFDA给相关受理号然后等企业撤回，本次药品经营并没有给企业名单。从银杏叶提取物的自查或临床自查所总结的经验来看，这十项行为应该就是目前药品流通领域最常见的违法行为，很可能也掌握了部分企业的证据。因此，企业应当积极自查，寻求阳光化的解决方案，而不是企图瞒天过海。预计本次自查利好一向合规经营的大企业。

    4月15日，国家税务总局和国家食品药品监督管理总局签署《信用互动合作框架协议》，通过建立信用互动机制，发挥各自职能和优势，更加全面地反映企业诚信状况，实现税收管理领域和食品药品监督管理领域的联合激励与惩戒，助力社会信用体系建设发展。税务总局局长王军、总经济师任荣发，食品药品监管总局局长毕井泉、食品安全总监郭文奇等出席签约仪式。

    根据协议，税务部门和食品药品监管部门将在符合国家法律法规及双方管理规定条件下，依托全国统一的信用信息共享交换平台，在充分共享双方信用信息的基础上，共同建立信用互动机制，在本部门信用评价信息中记录对方的优良信用记录和不良信用记录，并在加强事中、事后监管中加以应用。此外，税务部门和食品药品监管部门将共同向同为纳税守信和食品药品生产经营守信的企业，提供绿色通道等便利服务，对存在严重失信行为的企业采取从严审核、提高检查频次等限制措施。
    建立税务部门和食品药品监管部门的信用互动机制，实现纳税信用和生产领域信用的有效衔接，是加快实施《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》，推进政府部门信用信息共享交换和整合应用，逐步实现征信互认的有益探索。两部门加强信用信息的衔接和增值应用，不断提高双方信用信息应用的“含金量”，产生1+1>2的效果，对营造诚信经营、依法纳税的良好营商环境，构建以信用为核心的新型市场监管机制具有重要意义。
    今后税务部门和食品药品监管部门将在积极参与社会信用体系建设的同时，突出两部门合作，加强信息共享，加大对违法失信企业的联合打击力度，营造“一处失信，处处受限”的信用监管环境，助力社会信用体系建设加快发展。

 

   4月6日，国务院常务会议确定了2016年深化医药卫生体制改革重点。其中，推动药品价格“透明化”成为医改重点，引起业界高度关注。会议提出，将全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，使中间环节加价透明化。
    在业界看来，过去“两票制”仅在福建、宁夏、辽宁等地实行，此次列入全国医改重点工作，有望在全国推广，工业、商业均面临重新洗牌。不过，受访中亦有观点认为，“两票制”的推行需要考虑一些现实问题，如进口代理开票、集团内部开票和偏远地区的配送等。此外，“两票制”的有效执行需要相应地配套措施，尤其是税控系统方面的升级。

    一、工商企业面临洗牌
    对于建立药品出厂价格信息可追溯机制，丽珠医药集团股份有限公司总裁陶德胜告诉记者，“实际上，现在对大企业的药品价格都有追溯，主要是对中小企业底价开票影响比较大。”他表示，“大部分国内大企业都是自己建队伍，做直销，所以影响不大。而且，对于一些普药来说，原本差价也不大，影响有限。不过，像一些找代理商做的公司，就会受到较大影响。此外，做推广的品种，且是底价开票的，模式也需要重新转变。”
    “实际上发改委已经在查药品的成本价，企业都需要报价，国家已经在管控出厂价和成本价之前的空间到底是多少。而且，管控了出厂价，就能控制好市场销售价。”国药控股高级顾问干荣富认为，“不过，这件事不容易。企业自己报价，由于每个地方劳动能力成本、经济成本和运营成本都不一样，所以价格肯定不一样。另外，通过质量一致性评价、GMP等产品的价格都会有所差异。”
    在此次2016年深化医药卫生体制改革重点中，“两票制”的推行引起了强烈关注，也将给行业带来洗牌式的影响。一些专家认为，整体看，今后鱼龙混杂的局面会改变，整体行业的聚集度会提高。原来做直销的工业企业发展会比较好，大商业公司的市场份额则会更大，更集中。大批过票公司将面临洗牌。
    干荣富指出，“两票制”出台，意味着必须要有流通商，生产企业直接到医院的“一票制”可能会行不通了。“两票制”的意思就是要把中间的代理商消灭掉，生产企业只能选择一家商业公司，一般来说这家商业公司肯定是区域龙头或大商业公司，那么，小商业公司可能就要灭亡。他认为，“两票制”会令市场变得更加有序化和规模化，对生产企业来说，必须要找到一个好的流通企业，流通企业则一定要找到好的客户和产品，那么就意味着“工商联手，强强联合”。
    不过，在业界看来，全国推广完全的“两票制”有一定难度，有区别的“两票制”才具可操作性。陶德胜举例认为，“进口药牵涉到代理的问题，在进口时的那一票肯定要存在。再有一些集团公司，生产部门到内部的销售公司之间的一票又算不算。另外，任何一家商业公司是没有能力做全国的配送，尤其是基层、农村偏远地区的配送，这部分也要考虑，所以执行有条件的两票制是符合现实的。”
    二、提升药价透明度
    一直以来，医药行业“过票”“倒票”屡见不鲜，“两票制”的推行是否可以终结此陋像？前述企业人士认为，虽然“两票制”的执行不能使“过票”、“倒票”完全终结，但意味着已经开始瓦解。国务院层面出台，说明这些问题在各省难以解决，而且国家推行也要有一定时间。对过票公司来说，要尽早转型，一般来说，可以转型做第三方的服务，如生产企业的市场推广服务公司，另外，做“包产品”的代表，可能也会被正规的厂家收编，或者做合伙人，协作厂家医院的开发工作。
    对于“两票制”的推行，价格更加透明话是一定的，那么是否可以降低一些药品价格的虚高？对此，干荣富认为，“一些产品价格虚高问题不容易解决，而且首先要明确何谓价格虚高，一个药品，研发投入很多，那么投入市场后空间到底给多大，这是需要思考的。不过，价格虚高也是由于中间的利益层级过多，如果真的形成了大流通企业负责配送，生产企业依靠大流通企业帮助催款、回款，这样的模式是很好的。”
    此外，“两票制”与企业“营改增”之间的潜在联系也值得关注。2016年政府工作报告提到，将全面实施营改增，从5月1日起，将试点范围扩大到建筑业、房地产业、金融业、生活服务业，并将所有企业新增不动产所含增值税纳入抵扣范围，确保所有行业税负只减不增。此前，在《国务院关于印发服务业发展“十二五”规划》中，健康服务业（医药产业）已经纳入“营改增”范围内。
    业内认为，两项要求将令企业在票据处理方面越来越规范。在中国人民大学医药卫生行业发展研究中心执行副主任刘煜看来，“税控系统升级，为了保护价格，必须执行两票制。而且，一旦高开高返以后，高开的费用，以前的费用是普通发票，现在要用增值税发票，费用发票的充抵难度加大。对企业来说，规范性提高很多。”
    陶德胜则表示，“营改增主要是性质改变，以前营业税发票来源如果有问题最多是违规，如果增值税发票有问题就是违法，所以今后中间环节票据的处理，企业都要实实在在地去纳税。

        2016年开年，医药产业利好政策不断。继2月14日国务院总理李克强提出推动医药产业创新升级之后，3月11日，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发 〔2016〕11号）（下称《意见》）出台。
　　分析人士表示，这是“史上最全”的医药产业新政，要点精准，方向明确，“都说到了点子上，”但是目标也非常高，“压力会很大”。总体而言，《意见》的总基调是全力扶持国产医药产业的发展，并首次提出引入现代物流、建立中药标准、鼓励互联网医疗发展等概念。
 
　　主要目标相当高 压力很大
 
　　《意见》提出了中国医药产业健康发展的主要目标：“到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显着增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解”“医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列”。 分析人士认为，这一目标“相当高，五年时间实现太紧张”
 
　　从2012年到2016年，全球有多达631个专利药到期，全球最畅销的前20个处方药中有18个将要专利到期，这18个处方药每年全球销售额为1420亿美元。医药业内普遍认为，外资原研药“专利悬崖”已经到来，国产仿制药的市场潜力巨大。
 
　　《意见》对此提出，“90%以上重大专利到期药物实现仿制上市”。史立臣表示，这一目标想实现恐怕很不容易。“仿制药的研发也非常艰难，需要时间和投入。不是说原研药专利期一到，就把药品成分和生产工艺告诉你，你就可以仿制了。而是需要国产药企自己摸索，做临床试验的过程。五年完成90%以上重大专利药的仿制，难度非常大。”
 
　　《意见》中还提出，“主营业务收入年均增速高于10%”。根据中商产业研究院发布的信息，2015年中国医药制造业主营业务收入25537.1亿元，同比增长9.1%。2011-2015年，中国医药制造业主营业务收入总额一直呈上涨的态势，但主营业务收入的增长率却一直动荡下滑，由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。
 
　　针对医药产业主营业务收入增长率下滑的现象，分析人士认为，医药产业整体总量一直在上升，也就是产能和销量在持续上升，但由于近年来招投标政策对医药产业价格打压严重，医药产业的收入、利润在快速下滑，“原来卖一盒药赚10元钱，现在卖两三盒药才赚10元钱”。
 
　　《意见》第十三条明确，“健全政府采购机制。按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台”。这意味着，备受争议的医药产品招投标制度仍将延续。“现在国家还在公立医院改革中提出扩大经营自主权，这就会鼓励二次议价。”史立臣表示。
 
　　所谓二次议价，是指医院在省级招投标的价格基础上，再次议价，设置更低的入院价格标准。“药品价格和利润在未来会更低，医药产业主营业务收入很可能呈下降趋势。”史立臣认为，整个行业的主营业务收入年均增速高于10%比较难。
 
　　国产医疗器械和国产医药利好明确
 
　　长久以来，在医疗器械、药品领域，外资药企一直占据优势地位。多位被访者认为，《意见》明确，将从财政金融支持、政府采购机制、审评审批改革等方面，“很接地气的促进国产医药产业的发展，落点明确精准，这是前所未见的”。
 
　　长期以来，通用（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）这三大跨国医疗器械生产企业（被简称为GPS）， 把控着中国市场高达70%的高端医疗设备。一方面，GPS的产品因其技术含量高、创新能力强以及服务链完善，受到市场普遍欢迎；另一反面，GPS的产品定价和市场占有率过高，导致中国医疗器械采购成本高昂，本土产业羸弱。
 
　　《意见》中首次提出，将加快医疗器械转型升级作为重点，重点开发多种高性能诊疗设备以及康复辅助器具中的高端产品。“重点开发大型设备和高精尖设备。”分析人士指出，中国医疗器械产业还处于初级阶段，大部分企业缺乏研发能力，生产力弱小，“《意见》提出推动整个产业的集中化，通过优化方式提升生产力，再加上招标环节中明确提出优先采购国产设备，这意味着国产设备具有先天市场优势。”
 
　　国产设备站在市场渠道的端口，意味着外资设备必须通过降价和合作谋求发展。“短期内把国产设备做起来不太现实，通过购买外资企业的核心技术，与外资企业谈合作是比较好的办法。” 分析人士指出，通过合作，国产设备企业可以获得技术和机会，借此快速发展。
 
　　在药品领域，《意见》力推仿制药、创新药、重大药物产业化和中医药现代化。“原来医疗设备纳入《采购法》领域，优先国产，这次把药品也放进来，这就是在堵外资药企的路，为价格谈判铺路。”分析人士表示。
 
　　2015年，卫计委等多部委启动针对专利药、进口药的价格谈判制度，通过以量换价的方式，降低原研药价格。国家卫计委主任李斌于3月8日表示，在第一批药价谈判中，国家卫计委选取了5个左右涉及癌症治疗及重大疾病治疗的药品作为谈判试点。通过谈判，药价降幅可达50%以上。
 
　　引入现代物流 建立中药标准
 
　　《意见》还首次将邮政和快递纳入医药物流领域，“建立现代医药流通体系，推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络，充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势，提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动中小流通企业专业化、特色化发展，做精做专，满足多层次市场需求”。
 
　　在此之前，医药物流行业因地方保护主义和发展历史原因，呈现出“多、小、散、乱”格局。中国有医药物流企业1.3万多家，国药、上药、华润北药、九州通这四家龙头企业在整个行业的份额加起来不到30%。医药物流分散，导致医药流通中间环节过多，药价虚高，引入现代物流呼吁已久。
 
　　引入现代物流，将会实现从药厂到药房的直接配送，降低物流成本和药品价格。同时，快速、高效、价廉的现代物流体系也将形成丰厚的“第三方利润”。“由于垄断和分散，中国医药配送成本很高，而快递配送成本很低，这一改革会使中国医药商业格局整体翻盘。”史立臣表示，快递配送物流追溯和跟踪系统都很完善，邮政可以送到偏远农村和地区，“用行政力量做改革，不如直接‘放狼进来’。”
 
　　除此之外，《意见》明确提出，“开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究，加强中药材种植（养殖）培育技术标准制定，建立中药道地药材标准体系，加强对中医药领域的地理标志产品保护”。建立完善的中药产业链管理对于中医药发展至关重要，但由于建立标准工作量很大，难度比较大，争议也会比较多，分析人士认为，可以先从道地药材明确的下手，先做出一批标准。
 
　　《意见》还提出，将开展智能医疗服务；发挥优质医疗资源的引领作用，鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理；积极开展互联网医疗保健信息服务，引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备。互联网医疗再次迎来政策利好。

（来源《财新网》）

        3月17日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》（以下简称《纲要》）正式发布。这份描绘未来5年的发展蓝图共分为20篇、总计80章，在其中的第60章，用整章内容规划了到2020年推进健康中国建设顶层布局的8个方面。居民健康档案、高性能医疗器械等散见于其他不同章节。《纲要》对医药健康领域的布局将给产业带来哪些利好？显现哪些市场机会？
 
　　创新打开市场空间
 
　　“医药行业本身是一个具有刚性需求的成长性的行业，在推进健康中国的实施过程中，医药市场需求随着医保覆盖、支付水平提升等不断扩大。同时，随着医疗卫生模式从治疗为主向预防为主转变、医养结合推进等还将带来更多、更广阔的新市场空间。”分析人士指出。
 
　　 “慢病管理、商业保险、基层医疗、中药等都存在很多机会。”有关人士分析。
 
　　 “创新是此次《纲要》中出现最多的词汇。”一位分析人士提出：“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。我们都知道研发新药需要投入大量的研发费用，但拿到新药证书后却好几年都打不开市场，销量上不去，原因是进不了医保目录。有人做过统计，一个创新药在国内正式获批上市后，平均至少5年才能进入医保，这让创新药企业非常尴尬，也降低了研发投入的热情，如果这一政策可以落实，能够极大地提振企业研发的热情。”
 
　　鼓励创新政策并不止一条，《纲要》明确提出：深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构等鼓励创新政策以及提升药品质量的要求。
 
　　在选择目标治疗领域方面，《纲要》也给出了明确的研发方向：加强妇幼健康、公共卫生、肿瘤、精神疾病防控、儿科等薄弱环节能力建设。实施慢性病综合防控战略，有效防控心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病等慢性病和精神疾病。加强重大传染病防控，降低全人群乙肝病毒感染率，艾滋病疫情控制在低流行水平，肺结核发病率降至58/10万，基本消除血吸虫病危害，消除疟疾、麻风病危害，做好重点地方病防控工作。
 
　　中医药迎来发展动能
 
　　《纲要》明确提出：健全中医医疗保健服务体系，创新中医药服务模式，提升基层服务能力。加强中医临床研究基地和科研机构建设。发展中医药健康服务。开展中药资源普查，加强中药资源保护，建立中医古籍数据库和知识库。加快中药标准化建设，提升中药产业水平。建立大宗、道地和濒危药材种苗繁育基地，促进中药材种植业绿色发展。支持民族医药发展。推广中医药适宜技术，推动中医药服务走出去。
 
　　 “2015年，国务院办公厅就发布了《关于印发中医药健康服务发展规划（2015-2020年）的通知》，提出大力发展中医养生保健服务、加快发展中医医疗服务、支持发展中医特色康复服务、积极发展中医药健康养老服务、培育发展中医药文化和健康旅游产业、积极促进中医药健康服务相关支撑产业发展、大力推进中医药服务贸易等7个方面的任务，这次把中医药列入国民经济和社会发展规划中来，可以说提到了更高的高度。”一位中药行业人士表示。
 
　　 “目前，在整个医药健康领域，药品占比还是最高，随着医药供给侧改革的推进，医药行业转型升级调结构，医疗器械、中成药、中药饮片、保健品等短板部分会被补齐，这些细分行业也会有更大的发展空间和潜力。”分析人士看好中药及医疗器械。
 
　　高性能器械、IVD前景广阔
 
　　在刚刚闭幕的“两会”上，有全国人大代表建议：“国内高端医疗器械市场仍主要被进口企业产品垄断，这也是造成当前检查费用较高的一个原因，建议国内医疗器械管理部门大力支持国内高端医疗器械的发展和市场准入。”
 
　　事实上，在《纲要》中，医疗器械也是被重点支持鼓励的领域，并在第二十二章明确指出：重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品。开发应用具有中医药特色优势的医疗器械。
 
　　“可以重点关注做高端医械国产化替代的企业。”一位行业分析师从资本市场的角度分析说，另外可重点关注体外诊断试剂、基因测序、精准医疗等概念公司。《纲要》中明确提出，加强出生缺陷综合防治，建立覆盖城乡居民，涵盖孕前、孕期、新生儿各阶段的出生缺陷防治免费服务制度。全面提高妇幼保健服务能力，加大妇女儿童重点疾病防治力度，提高妇女常见病筛查率和早诊早治率，加强儿童疾病防治和预防伤害。这对于体外诊断试剂尤其是预防出生缺陷产前诊断筛查的行业带来巨大的驱动力。
 
　　在与记者的交流中，一位医药行业投资人士也表示，看好互联网+医疗、慢病管理、高性能医械等在“十三五”期间的发展前景。
 
　　医疗对民间资本进一步放开
 
　　《纲要》提出，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。在这一理念的指导下，“十三五”将继续全面深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革，坚持公益属性，破除逐利机制，降低运行成本，逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革，完善公立医院补偿机制。
 
　　与此同时，鼓励社会力量兴办健康服务业，推进非营利性民营医院和公立医院同等待遇。鼓励商业保险机构参与医保经办。将生育保险和基本医疗保险合并实施。鼓励发展补充医疗保险和商业健康保险。探索建立长期护理保险制度，开展长期护理保险试点。
 
　　《纲要》明确，推动（公共服务）供给方式多元化，能由政府购买服务提供的，政府不再直接承办；能由政府和社会资本合作提供的，广泛吸引社会资本参与。制定发布购买公共服务目录，推行特许经营、定向委托、战略合作、竞争性评审等方式，引入竞争机制。
 
　　 “从社会化办医方面来说，还得看政策落实。”一位来自媒体人士表示，鼓励民间资本进入不能停留在口号上，还需真正将垄断的医疗资源放开。
 
　　对于医药行业来说，“十三五”不仅仅是机遇，还面临着价格下降与成本上升、环境保护与绿色生产压力。
 
　　 “我们有着8万亿元的市场空间，既面临着改革的红利，也存在挑战，关键在于如何把握机遇。”分析人士认为：“医药产业发展需要转变观念，调整产业结构，让创新、提升、转型升级成为产业发展的新动能。”

来源《医药经济报》

 

 

    “互联网+”风正劲，医药电商政策大门敞开，医药商业、中药、生物制药等医药企业互联网化大潮趋势浩荡，以期充分享受政策红利，挖掘医药行业中这一巨大的增量市场。 
    “目前来看，第三方电商平台最占优势，在医药体系中的医药商业公司以及在医药配送领域较为成熟的公司发展医药电商比较有优势，生物制药公司因受限自身资源则优势不大。”广证恒生一位医药分析人称。 
    另有券商分析人士认为，能整合资源满足“服务+上游议价力+物流”核心竞争力的自营电商更可能胜出，而药品电商必然不是BAT第叁方平台通吃的格局，BAT未来应该只赚取流量佣金，产业链中的利润必然要交给更细分的主体。

    医药电商空间巨大 

    医药电商获支持、推进“医药分开”、网售处方药开放等政策支持下，药品电商有望突破体制制约，进入爆发式增长期。
    数据显示，我国医药电商交易规模由2010年的1.5亿元增至2014年的68亿元，年均增速达到174%。业内预计2015年我国医药电商的交易规模将达到百亿。 
    而这样的一个规模是占比国内药品整体销售额70%~80%的处方药市场被医院控制的情形下。允许处方药网上销售，则意味着限制医药电商发展的核心政策壁垒被打破。业界预计，2014年国内处方药市场已逾万亿，若处方药网售新政出台，则电商渠道有望获得10%~30%的市场份额，行业空间非常大。 
    另外，近期国务院办公厅印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，推进医药分开，力争到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右。上述广证恒生的分析人士称，这意味着未来更多的药品将在药店或者电商平台流通。 
    因为政策方面还待放开，目前中国医药产品的线上渗透率较低。数据显示，2014年，中国医药电商市场交易规模68亿元，分别占药品零售市场规模、药品市场规模、电子商务市场规模的2.41%、0.51%和0.06%。 
    华泰证券分析认为，低渗透率的背后是巨大的市场空间。药品网购意愿调查显示，未来肯定或很可能会网购药品的消费者合计占比64%，大多数网购消费者能够接受网络购买医药产品的方式，潜在消费群体规模巨大。 

    哪些公司真枪实干? 

    面对如此巨大的互联网市场蛋糕，医药商业、中药、生物制药等医药上市公司已有准备。兴业证券方面表示，中短期内看好“有大品种慢病药优势的重度垂直电商”、“能整合区域资源的综合型电商”和“有流量优势的互联网企业”，长期看好打破区域格局、能整合全国医疗相关资源的全国性综合型电商。 
    现有的电商模式分为平台型电商和自营型电商两类，其中采用B2C模式最多；B2B因企业之间信息化对接难，发展较为缓慢；O2O模式尚在探索中。其中，自营电商的运营模式是通过产品销售价差获得盈利，电商深入渗透产业链，整合各方产业链资源，满足患者低价便捷拿药和健康服务需求。 
    首先从医药体系的上游制药工业企业来看，以岭药业在医药电商—互联网医院—慢病管理上的发展路径清晰。2014年该公司以岭药堂连锁大药房6家门店在石家庄开业，以岭健康城网上线运行，开展健康电商、官网及全网分销，采用自营+开放模式，力争通过叁至五年时间，将其建成“中国医药健康领域最大的垂直平台”。 
    在医药商业企业中，上海医药、嘉事堂和一心堂等公司的业务模式为市场所认可。上海医药依托线下各层次零售药店，配合京东的流量导入端口、交易支付和仓储物流体系，实现线上线下打通；而其多年来开展DTP业务，所积累的一定客户以及相关的健康档案，成为发展医药电商业务最佳的“先头部队”。嘉事堂在较早获得医药电商B2C牌照后，开展GPO业务积累了强大的处方药的数据资源；该公司相较其他潜在竞争者的优势在于“最后一公里”物流配送。 
    将商业批发+终端配送定位为核心业务的九州通，则通过其B2C平台好药师与春雨医生的战略合作、满足网络医院的电子处方配药、与移动医疗设备端的合作等方式，来从医端导入流量到药上；且该公司药品分销擅长对接小型医疗终端，使得其物流配送体系由B2B转向B2C的难度较小。一心堂则依靠线下门店网络与超过7年的信息化建设在O2O医药电商领域具有一定竞争力。
    上述广证恒生的医药分析人士称，这种与旗下业务资源相结合的模式前景较好，且随着“医药分开”政策的落实，连锁药店+互联网的模式则受双重利好。 
    而在兴业证券分析人士看来，医药商业企业虽然与上游生产企业关系较好，因对客户资源有积累且有一定服务能力，物流配送在门店所处区域有一定的优势，但是很难整合其他地区的物流。以一心堂为例，若线下实现连锁药店全国布局，并且对医疗资源的布局更多，未来可能实现电商的全国性布局，并且通过抢占其他药店份额实现业绩实质性的增长。 
    相较于上述电商模式较为受认可的药企，互联网化的药企中还有很多可能只是借触网增加一个销售渠道。对此，上述广证恒生证券的医药分析人士认为，如果触网比较早也证明公司具有一定的远见，关键在于能够长久发展，目前医药电商的发展还处于摸索阶段，商业模式尚未清晰，需要后续观察。