2018年医药行业增速走低,上市公司相对乐观。
药企营收、利润增速出现“剪刀差”
根据中商产业研究院产业数据库数据显示,2018年医药行业主营业务收入近2.4万亿,利润总额突破3000亿。
但是从年度数据走势可以看出,收入走势整年走势总体平稳,然而净利增速“高开低走”,从年初近4成的增长下滑至年底的9.5%,与营业收入的增速出现“剪刀差”。
注:数据来源于中商产业研究院,供参考。
亏损企业亏损额首破百亿,亏损面大幅上升
从2013年截至2018年12月底,我国医药行业规模以上企业数量总体呈现增加趋势,达到7581家,但与2017年相比数量有所下降。其中,亏损企业数量1095家,近六年来首次突破1000家企业亏损。从亏损面看,亏损面14.44%,达到近几年的新高。
从亏损总额走势来看,由于亏损企业数量不算增加,亏损额总体除2017年有所下降外也呈现上升趋势,2018年更是大增超8成,亏损额近150亿元,亏损的药企每家平均亏损超过1100万元。
注:数据来源于中商产业研究院,供参考。
由此可见,受医保控费、招标降价等政策影响,2018年我国医药行业正处于营收和利润增速背离的阶段。
尽管如此,总体而言,医药上市企业要略较医药行业整体情况略显乐观,A股上市公司的亏损面要远小于医药行业的整体情况。这可能与上市公司作为公众公司有较大业绩压力、不断加强规范管理和规模效益有关。
年报披露高峰期即将来临,截至2019年2月底,据同花顺统计数据显示,已有61家药企发布了2018年全年业绩快报或年报,其中预计亏损的企业为4家,亏损面约为6.56%,盈利的企业为57家,约为93.44%。
从统计企业的营收和净利指标来看,整个医药行业还是较为乐观的,统计企业的合计营收和净利均实现了25%以上的增速,且净利的增速还要大幅高于收入增速,这可能与先发业绩快报或年报的企业2018年经营情况相对较好有关。
但是,从细分行业来看,化学制药的净利增速明显低于收入增速,而中成药净利出现下滑,也难怪在2018年中成药行业相关的股票下跌幅度更大。
注:数据来源于同花顺,细分行业分类根据通达信,供参考。
8家药企净赚超6亿,恒瑞营收、净利双双创新高
盈利的57家企业中(翻至文末查看57家盈利企业营收净利清单),有迈瑞医疗、智飞生物、华兰生物、沃森生物、等8家药企预告全年净利润在6亿元以上。其中,恒瑞医药营业收入、净利分别达到174.18亿元、40.66亿元,创历史新高。此外智飞生物、华兰生物、沃森生物等血液制品和疫苗业务受年中疫苗事件的影响不大,业务持续向好,实现收入和净利的大幅增长。
注:数据来源于同花顺,细分行业分类根据通达信,数据供参考。
古语说“以铜为镜可以正衣冠,以人为镜可以明得失”。下面,具体看看各企业增长的驱动因素有多少呢?下面看看代表性企业的具体情况。
恒瑞医药:一是创新成果的收获。创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。2018年恒瑞医药研发投入费用再创新高,达到26.70亿元,较上年同期增加51.81%。
二是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整,以手术麻醉、造影剂和特色输液为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场,继续保持稳定增长态势。其中,企业的造影剂、麻醉药业务收入分别增长30.02%、15.98%。
智飞生物:一是加强管理,公司持续狠抓疫苗产品生产、销售、产品进出口及推广等工作,各项工作按计划有序推进。二是坚持自主产品和代理产品的“双翼”战略,公司自主产品的销售保持了良好的增长态势,代理产品的招投标、推广、销售工作按计划积极推进,成效显著。
沃森生物:一是经营也俄舞保持大幅增长,公司整体经营状况保持良好态势,自主疫苗产品产销量持续稳定增长,报告期内自主疫苗产品实现的营业收入较上年同期相比增加60.40%。
二是一次性收益陡增,公司转让嘉和生物药业有限公司46.45%股权产生投资收益约117,600万元及公司自主疫苗产品销售实现利润较上年同期增长致公司营业利润、利润总额、归属于上市公司股东的净利润等经营业绩指标增长。
鱼跃医疗:2018年公司主营业务实现较快增长,主要是各核心业务版块保持较快增长。在家用医疗板块方面,线上平台业绩增长突出,同比增速在40%以上,线下平台在人员、机构调整、终端精细化策略的影响下,恢复到10%以上的增长。
公司收紧销售回款政策,加强应收账款管理,实现经营活动产生的现金流量净额80,616.31万元,同比增长232.99%,在实现经营业绩较快增长的同时,持续提升公司经营质量,为公司持续稳定增长奠定基础。
现代制药:一是坚持聚焦核心,推进业务协同。公司积极把握行业发展趋势,持续推动中长期发展战略规划的落地实施,坚持聚焦核心品种领域,推进业务协同,确保了经营业绩的平稳健康发展。
二是确权投资收益,增厚业绩。公司控股子公司青海制药(集团)有限公司处置联营企业青海制药厂有限公司确认投资收益及公司被动丧失国药集团中联药业有限公司控制权确认投资处置收益所致。
4药企亏损,净利均同比下降超过100%
统计的61家药企中有4家药企亏损,其中有亏损超过亿元,净利同比均下降超过100%,其中有阳普医疗和双成药业同比下降超过1000%。
从营业收入看,仅有振东制药由于中药注射剂受监管因素导致企业营业收入大幅下降外,其余三家企业的营收均有不同幅度的增长。
注:数据来源于同花顺及年报,细分行业分类根据通达信,供参考。
各企业净利大幅下降的原因是什么呢?“商誉减值”惹的祸,并购重组需要更为谨慎。2018年11月16日,证监会发布了《会计监管风险提示第8号——商誉减值》,从商誉减值的会计处理及信息披露、商誉减值事项的审计和与商誉减值事项相关的评估三方面内容,较之前的准则有较大改变。
因此,不少企业不同程度受到商誉减值的影响。四家亏损的企业中有三家与商誉减值有关。
福安药业:根据新的会计准则,企业计提商誉减值准备60,652.76万元,主要系公司2016年以15亿元的价格收购只楚药业100%股权,同时确认了商誉10.31亿元。2018年,只楚药业受主要品种硫酸庆大霉素市场竞争加剧风险以及注射用硫辛酸不良反应的生产经营风险的影响,净利润出现了较大的下滑,根据新的会计准则需要对只楚药业商誉的资产进行减值。
振东制药:致使振东制药出现亏损的因素有三点①受医保控费及国家政策影响,公司主要产品销量下滑;②公司广告投入较去年同期增加;③根据企业会计准则的相关规定,子公司安特制药、泰盛制药、开元制药全年盈利水平未达预期,根据公司财务部门的初步估算,对因并购3家公司形成的商誉计提减值准备金额166,206,865.97元。
阳普医疗:公司对2018年度末存在的可能发生减值迹象的资产进行了全面清查和资产减值测试,公司拟计提各项资产减值准备共计约1.11亿元,比上年同期增加约9718万元;其中,预计对子公司广州惠侨计算机科技有限公司计提商誉减值准备7300万元,对子公司江苏阳普医疗科技有限公司计提商誉减值准备399万元,对子公司杭州龙鑫科技有限公司计提长期股权投资损失1428万元,母、子公司计提其他资产跌价准备及坏账准备1980万元。因此,致使公司出现上亿的亏损。
而目前,仅仅是小部分公司公布了业绩,到底还有多少医药上市公司“商誉减值”的雷要爆?
在2019年,医药行业寒冬远没有过去。预计医药行业未来两年的日子并不会比2018年好过。在两票制、带量采购大杀价的背景下,“辅助用药”问题再次引起媒体的重视,今年辅助用药目录出台可能性较大,再加之“商誉减值”的因素,让企业的并购会变得谨慎和小心。因此。对300余家的A股上市药企来说,净利增速可能进一步下行是大概率事件。
附:57家盈利药企营收、净利清单
注:数据来源于同花顺,细分行业分类根据通达信,以净利大小排序,供参考
- [2013-07-25 15:21:15]跨国药企商贿事件背后的思考
被葛兰素史克(GSK)引爆的跨国药企商贿事件仍在持续发酵中,除上海之外,北京、南京、武汉等多地工商部门,都在近几天采取了类似的调查行动,罗氏、阿斯利康、拜耳等业界巨头相继被卷入。
在以药养医的行业环境下,治理医药商业贿赂几已成为常态,但如此集中、大规模地展开有关调查亦非多见,一时间,整治外资药企以打压高昂的药价的猜测传得沸沸扬扬。
诚然,药价之高以外资药企的产品首当其冲,而医保基金的支付压力确实也构成打压药价的动力,但恰恰是以药养医的现实,阻断了其中的逻辑因果链条——在没有提高医疗服务价格、使医生的人力资本价值得到充分补偿的情况下,挤干药价的“水分”将让医院和医生如何生存?
过去10多年的监管实践也证明了上述思路的失败:政府自1997年起重新管制药价,然而20多次、覆盖数千种药品的降价指令并没有实现控制药品费用的政策意图,《卫生统计年鉴》的数据显示,2000-2010年,政府办医院的药品费用一直在涨——10年间门诊均次药费平均年增长率为5.76%,住院均次药费更以每年7.14%的速度增长。
长期研究医改的中国社科院经济所公共政策研究中心主任朱恒鹏认为,中国的药价虚高,直接原因是公立医院行政垄断加上以药养医,深层次原因则是公立医疗体系主导的格局与市场经济体制的不相匹配。他断言,如果此次GSK事件带来的仅仅是打压药价,而不配套以相关改革,结局仍然还会和以前一样。
换言之,孤立地治理医药商业贿赂,无非是“把医改变成药改”的极端版本,无补于医改的宏观大局。不过,从微观层面来看,无论其中含有多少水分,外资药企药品的高价,再次提醒了我们对有关药物政策的反思。
在今年3月的全国“两会”期间,多位医药界的代表委员就曾呼吁,取消外资药企的“超国民待遇”。首先在药品的定价及招标方面,原研药一旦过了保护期限,就应该等同于仿制药,而不能再实行单独定价。
其次,在药品集中采购环节,搞所谓的“分层次招标”,虽说是体现了“价格优先”,但这也使外资企业药品被采购的机会大大增加。
在药品报销环节,医保实行同等的“按比例报销”,变相鼓励患者选择进口合资药品。
北大纵横管理咨询集团合伙人王宏志认为,除了和医改中药品流通体制直接相关的有关政策,国内有关规则的设置失当、对国际规则利用不足,也不利于本土药企的发展。
比如在药品审批环节搞所谓的“一致性评价”,用外资药品而不是国家药典做标准评价本土企业已经上市的仿制药,达不到外企标准就要退市。
此外,我们早于WTO相关协议要求10余年就对药品实施专利保护,并且至今尚未使用发展中国家拥有的“强制许可”、“平行进口”等权利,对专利药品进口和进入医保报销目录也没有用量限制。
王宏志引用的海关数据显示,进口药品增长过快,2005年至2011年进口药品每年的增长率为34%,某些年度增长率竟然达到43%。
要求此次整治外资药企医药商业贿赂能够降低药价,是囿于体制束缚的奢望,但使之成为外资药企在华长期享有超国民待遇的潜在拐点,应是一个现实理性的期待。
- [2013-06-24 09:58:55]药价研发等因素刺激 药企角逐大健康产业近一段时间内,不少上市药企除了经营药品主业外,均不同程度地试水大健康等快消品领域。分析人士表示,受药品价格管控、新药研发资金巨大等诸多因素的影响,药企转战“非药”市场将加速。
药企涉足多个领域
作为传统的中药饮片供应商,康美药业加入到了进军大健康的大军,推出了包括菊皇茶在内的快消品。去年,康美药业还与中国人保集团共同成立健康管理公司,携手开展健康管理服务和健康产品销售。
而最老牌的化学制药企业华北制药,近几年一直在做深海鱼油类的保健品。此外,像广药集团拿回红罐王老吉商标使用权,而贵州百灵则在去年推出胶原蛋白饮品,云南白药推出了相关的牙膏、洗发水等快消品。
跨界经营各有原因
对于药企为何跨界经营,记者采访的几家药企给出了不同的答案。华北制药相关人士表示,公司一直在经营保健品类的业务,但与主业制药相比,只算是一小部分。
贵州百灵则表示,推出胶原蛋白饮品是公司的一种尝试性经营。其中,饮料项目是公司全新打造的大健康概念的排头兵,此后还计划跟进延展到相关化妆品和保健品领域。
云南白药的相关人士向记者透露,公司的经营理念是以白药为核心的领域扩张,而且推出的相关非药产品,也是以“中医治未病”的理念经营。众多中药材能转化为消费品,且前景广阔,因为中药材药食同源,很多能转化为消费品。
此外,云南白药相关人士表示,受药品是“特殊商品”的影响,目前大部分药品不仅最高零售价受到管控,而且药品生产经营成本连年上涨,也促使公司向大健康产业发展。
经营效果“有喜有忧”
以云南白药为例,跨界赚钱效应显然颇佳。记者在云南白药的官方旗舰网店上看到,某款牙膏的出货量超过6万多件,某款洗头水的销售也超过了3万件。
事实上,云南白药2012年年报显示,当年,其牙膏收入突破17亿元,同比大增45%。另外洗发水亦贡献了6000万元左右的营收。
而贵州百灵的转型似乎并不理想。在网站上,销量居前的产品是公司生产的药品,而胶原蛋白饮品几乎无人问津。
据贵州百灵此前的公告显示,公司已投资3.95亿元建立饮料基地,胶原蛋白饮品项目达产年形成饮料约1334万箱(2亿瓶),前期暂由合作方代工生产。
值得一提的是,公司2012年年报显示,去年贵州百灵全年归属于上市公司股东的净利润约为2.2亿元。而有报道称,去年10月才高调发布的胶原蛋白饮料,不足半年已遭集团收回成命,原本资源投入将大幅转移至保健口服液上。
记者观察
大健康产业成新亮点
事实上,大健康产业的迅猛发展正成为医药产业的亮点。
“做中成药的企业,做跨界比较合适一点,纯化学药企业跨界的难度偏大。”这是业内企业普遍的看法。
有行业研究员表示,中药在国内具有强大的消费基础,为部分中医药资源跟随市场定价创造客观条件,更重要的是“中医治未病”理念的不断提升,在主观上推动了中医逐步成为高端医疗市场的重要组成部分。
虽然制药厂本来就是精细化工厂,药企进军日化、保健品亦无可厚非,但在药企纷纷跨界的同时,伴随跨界而来的问题也值得关注。
根据中国社会科学院经济研究所、社会科学文献出版社联合发布的医药蓝皮书《中国药品市场报告(2012)》显示,三级医院药品市场排名前五的企业中,已没有一家本土药企。
有业内人士表示,药企发展大健康产业固然是一条发展之路,但不应放弃其主业,应当从主业中延伸出来,不能舍本逐末。
此外,业内人士也指出医药企业现有的营销队伍、渠道和策略,都不能完全适用于消费品领域,因此还需要解决营销不适应的问题。 - [2013-06-24 09:58:07]压缩药品流通利润 私人医疗机构或快速增长“私立医院的不断增长,将会给我国的药品采购体系产生影响。”一位业内人士向记者表示,“未来药品流通领域的利润将会被压缩”。
作为医疗服务市场的主体,医院总体收入在2011年达到了近1.25万亿元人民币。公立医院在过去占据了主导地位。但近年来,私立医院的增速格外迅猛。从2008年至2011年,私立医院的机构数年平均增速达16%。政府更是提出2015年私立医院服务量占比要实现翻番,达到20%。
中投顾问医药行业研究员许玲妮接受《证券日报》采访时表示,随着医疗体制改革的不断深入,私立医院数量有所增加,整体营收规模大幅增长,部分私立医院的存在甚至能够威胁到公立医院。不过,看病难、看病贵等不良现象日益恶化,国内公立医院、私立医院仍呈现出“供不应求”的状况,私立医院未来发展前景非常可观。
BCG最新报告《投资中国医疗服务行业》中指出,目前有六大投资板块正逐渐显现:高端医疗、私立专科连锁、私立综合医院、公立医院转制、医疗产业链延伸和医院集团。而近期,高端医疗和私立专科连锁引领了第一波投资浪潮。
BCG最新报告指出:“私立医院在整体实力和竞争环境等方面还处于劣势,但私立医院往往具备更高的运营效率和灵活性。”
许玲妮向记者表示,私立医院和公立医院在运营机制、管理体制等多方面存在重大差异,二者在药品采购渠道方面差别更大。公立医院行政化的管理模式、僵硬化的运营体系给灰色收入提供了“生长的温床”,药价虚高、服务较差、乱收费等现象非常严重。而私立医药的增加将对公立医院形成严重冲击,改革、反腐将成为公立医院今后的重点工作。
而BCG项目经理田瑀向记者表示,私立医院和公立医院的药品采购体系不同,相比之下,私立医院的药品采购更为灵活,价格相对较低。而未来这将对目前的药品流通公司业绩产生影响。
- [2013-06-24 09:57:00]基药也重品牌推广面对基本药物潜在的巨大市场,不少入围企业摩拳擦掌、伺机出击。笔者认为,基药市场水很深:在现行基药招标规则尚无质的变化情况下,招标环节的价格厮杀就让众多企业惊出一身冷汗;超长的配送距离和常规二级或三级配送必将增加配送成本(最后转化为企业营销成本);同一品种几十家企业价格混战后的利润空间大大缩水,难以开展营销推广,要不要组建基层营销团队等等问题有待解决。
许多人认为,基本药物无法开展品牌营销或学术营销。笔者认为不然,品牌推广在基本药物营销中依然显示出重要价值,只是不同类型的基本药物的品牌塑造过程和路径与大医院销售的产品必须有所区别。
招标拿什么护价
对于普药类基药,企业品牌与企业规模是制胜的关键。基药招标“双信封”制在国务院办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发〔2013〕14号)文件中再次确认。普药类基药因生产企业众多,在基药招标过程中,少数企业能冲出“经济技术标”阶段已属不易,进入“商务标”环节,还得价格厮杀,以确保中标。因此,即便中标,也往往缺乏操作空间。好在基药招标“双信封”新趋势是在商务标评标阶段,不再是“唯低价是取”和“单一货源承诺”,而是采用综合评分法,价格因素仅占到30%~40%。
例如2012年安徽省县级公立医院药品集中招标采购方案中,价格因素在商务标综合得分中权重为40%,且分三种质量层次,每组综合得分最高者中标。在北京市2012年基本药物集中招标采购方案中,价格因素在综合评分中仅占30%,而且可以三家中标(最低价中标、综合得分前两名中标)。综上所述,经济技术标得分往往占综合得分60%~70%权重。在经济技术标评分中,企业规模(工信部排名)、企业品牌(企业信誉,专家打分)、产品品牌(临床疗效,专家打分)等均占据重要位置,且企业品牌和产品品牌属于主观评分项目,由专家打分。因此,品牌企业、大企业就占尽优势。
对于独家品种,基药招标(也包括非基药招标)均是通过“议价”(面对面价格谈判机制)流程,无需“双信封”。因此,生产企业有较强的“护价”能力,关键是既往或其他市场有没有低价中标“不良记录”,不要让人抓到把柄。这也是为什么那么多业内专家一再提醒这些企业从产品上市销售第一天开始,就要做好“护价”政策,一是严防代理商低价投标,二是要防止地区经理为了局部市场利益鬼迷心窍,同意本地区低价中标。
普药宣传企业品牌
普药类基药价格较低、有十几家甚至几十家企业生产。如前所述,普药类基药因招标的残酷性,利润空间大大缩水。如果坚持做产品品牌的广告宣传,确实勉为其难。笔者认为,应将品牌宣传的落脚点放在企业品牌,即看似宣传产品品牌,其实落脚在企业品牌。因为做企业品牌宣传,提高企业知名度和美誉度,可以实现品牌价值的延伸。消费者接受了这家企业的第一个产品,也就会自动对该企业的新产品产生好感。
例如河南宛西制药的仲景牌六味地黄丸5秒钟宣传广告(药材好,药才好——仲景牌六味地黄丸——宛西制药),既提高了仲景牌六味地黄丸的销量,也有利于该公司后期产品(桂附地黄丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸)的销售。又如江西汇仁药业的汇仁牌乌鸡白凤丸、汇仁肾宝、汇仁牌六味地黄丸的“组团忽悠”,大大提高了汇仁药业的企业知名度,同时促进了产品销售。
因此,普药类基药不是纠结于“要不要做品牌宣传”,而是如何做品牌宣传。这类基药做品牌宣传的最大障碍是,产品的利润空间十分有限。俗话说“巧妇难为无米之炊”,电视广告或视频贴片广告都做不起怎么办?可选择车体广告、高速公路牌广告等户外广告形式,还可以选择实用型基层会议营销、专题医学网络平台传播、院级/科室级产品推广会等手段。例如,由基层医生(社区医生、县医院和乡镇卫生院医生)参加的专题研讨会,可在不同地区、不同范围轮流开展,通过专家传播疾病知识和治疗方法、产品疗效和临床应用新进展等。
竞品少则推学术
生产企业相对较少的基药,如生产企业少于5家的品种。在考虑要不要进行品牌推广前,不妨看看2012年版《国家基本药物目录》中化学药品和生物制品。其中,有26个抗肿瘤产品首次入选,市场潜力巨大的胰岛素、氯吡格雷、阿卡波糖等高端仿制品也入选了。
抗肿瘤药奥沙利铂(注射用无菌粉末,50mg、100mg)首次入选国家基药目录。该产品有包括江苏恒瑞、浙江海正、山东罗欣、扬子江、黄石飞云、南京先声东元等15家企业生产。江苏恒瑞是国内最大的抗肿瘤药物研究和生产基地。这些年,该企业凭借研发实力、高端学术推广力量和优秀的产品质量,塑造出来的“中国抗肿瘤药物第一企业”的品牌形象在业内广为传颂。据某证券研究中心资料显示,恒瑞抗肿瘤产品注射用奥沙利铂、环磷酰胺、甲氨喋呤等市场份额均超过30%,遥遥领先其他企业。
降糖药物阿卡波糖(片、胶囊)有3家生产企业,它们分别是拜耳(拜唐苹)、杭州中美华东(卡博平)和四川绿叶宝光(贝希)。显然,拜耳的品牌知名度遥遥领先于其他两家。目前,在城市医院,拜唐苹市场占有率独占鳌头。由于价格优势和市场定位战略的差异,基层市场主要由卡博平和贝希平分秋色。现在,阿卡波糖首次入选国家基药目录,一旦拜耳公司放低身价(例如适度降价中标),凭借产品品牌和企业品牌优势进军基层市场,卡博平和贝希能否保住其市场份额,不妨拭目以待。
这类产品如何塑造品牌价值呢?笔者认为,应放弃普药类产品的大众广告品牌宣传模式,走专业化、标准化的学术推广模式。无论是招商代理销售,还是直营办事处销售,均应逐步建立起相对完整的学术推广团队,从医师教育(科室推广会议、院级学术讲座、典型病例讨论,开设专题医学网站,专业杂志广告、应用文献发表、专业期刊赠阅等)、品牌认知(地区级/省级学术会议、Ⅳ期临床研究等)、品牌强化(国家级学术会议、专题医学论坛、入选临床诊断与治疗指南等)等多方面入手,将品牌价值转化为市场份额。
独家基药塑核心价值
如果您认为独家产品(含独家剂型)不需要做品牌,那就大错特错了!诚然,独家基药比较容易中标,也比较容易“护价”。但是,几乎任何产品都有可替代产品,医生的选择性还是比较大。例如,天士力的复方丹参滴丸是独家品种,属于理气活血类药物,主要用于冠心病、心绞痛患者。但是,同属基药中的复方丹参片(胶囊、颗粒)、心可舒胶囊(片)、地奥心血康胶囊、冠心苏合胶囊(丸、软胶囊)等均可替代之。
独家基药做品牌宣传的路径相对前两类基药,可选择的余地就大得多,因为有较好的利润空间。笔者认为,独家产品的品牌宣传,除了需要关注前述品牌宣传手段外,更应该从学术层面塑造品牌价值,让产品的功能、治疗作用等品牌核心价值在广大处方医师层面深入人心。只有这样,才能让品牌的魅力长久绽放。
例如以岭药业的通心络胶囊,通过创立并传播“络病学说”,以及进行一系列的基础研究与临床研究,证明该产品治疗心脑血管疾病(冠心病、心绞痛、中风等)疗效显著,使得该产品成为企业第一个知名品牌产品,为企业的发展和中小板上市立下汗马功劳。随后,该企业在络病理论的指导下,治疗各种心律失常的参松养心胶囊、治疗慢性心衰的芪苈强心胶囊、治疗流行性感冒的连花清瘟胶囊等陆续上市,获得较好的经济效益。
再如步长药业的脑心通胶囊,通过传播“脑心同治”理论,和产品上市后开展的大规模Ⅳ期临床研究、开展国际性专题学术会议、多层次的学术推广活动、大范围的学术文献/继教教材投递活动等系列品牌塑造活动,与随后上市的稳心颗粒一道,在治疗心脑血管疾病领域赚取了不少银两。 - [2013-06-24 09:55:22]广东招标模式在磨合中创新
作为中国药品采购改革的前沿阵地,广东省药政的每一次创新总能引来业界的极大关注和讨论。
自5月17日起挂网征求意见的广东药品第三方电子交易模式,引起了全国产业界的广泛关注和持续热议。为了让医药企业对广东此次招标政策调整有更多的了解,南方医药经济研究所所长、《医药经济报》社长林建宁在第八届中国制药工业百强年会上对广东药品第三方电子交易模式作出了深入的解读。
优化招标电子平台
目前,广东省“阳光采购”模式仍存在交易市场未完全放开竞争、人为干扰因素较大、未实现“招采合一”、“量价挂钩”和“及时回款”等问题,尚待完善。在此背景下,第三方平台的构建设想应运而生。
作为第二个采用第三方电子交易平台的省份,广东模式在重庆药交所经验的基础上进一步优化,并将从“政府主导”变为“政府主导与市场运作相结合”,建立起全省集中的第三方药品电子交易平台。
对比两种模式,林建宁指出:“两者都是电子交易平台,最大区别在于广东延用竞价模式,真正实现‘招采合一’和‘量价挂钩’。”
从交易方式上看,重庆模式实行“先企业挂牌后医院采购”、“医院指定选购”、“在线议价”等方式;广东模式则致力于推动“在线‘双盲’竞价模式”。
“‘双盲’竞价,是指医疗机构带量采购不允许指定具体生产厂家名称,只带具体品规汇总;生产企业只知道品规需求量,不知道具体是哪家医疗机构需求。”林建宁进一步解读指出:“通过这一手段,充分引入市场竞争机制,在一定程度上切断药品与医院之间直接的利益联系,从而净化市场竞争环境。”
此外,广东模式还将引入药监、物价、纠风、监察等部门到电子交易平台中,实现在线联网监管,从而实现“五个在线”——“在线竞价”、“在线交易”、“在线支付”、“在线融资”、“在线监管”,充分体现了转变政府职能、强化市场机制、规范医疗机构药品购销行为、降低药品虚高价格的设计思路。
为业界修好“草坪”
“在监管模式上,重庆模式是制定规则、交易监管和实际平台建设三位一体;广东药品第三方交易模式中,针对各项职能,有着不同的角色的设置。”林建宁在会上强调。
借助绿茵赛场上的概念,林建宁对广东药品第三方交易平台中的各个角色做了一番形象的比喻:“如果我们把药品比作足球,那么,由相当于国际足联(FIFA)角色的领导工作小组负责制定相关规则;卫生厅的监管机构则担任起裁判的角色;医疗卫生机构和工商企业则是参加竞技的运动员。而南方所与广东省国资委下的南方产权联合研发相关技术,为这场重要的竞技‘修好草坪’。”
林建宁介绍,广东药品第三方电子交易模式主要有8大亮点:“一是药品交易市场‘宽准入’(充分完全打破‘一品两规’,完全由医疗机构根据临床需要报采购需求),有利于市场充分竞争;二是药品交易市场‘随时入’(新批药品,尤其是一类新药可随时和及时进入平台交易),有利于新批药品及时进入市场挂牌;三是药品交易采用‘双盲’竞价,有效堵塞招标寻租黑洞;四是药品交易市场的‘在线监管’,有利于促进行业公开透明竞争;五是药品在线交易体现‘招采合一、量价挂钩’;六是进一步保障和扩大低价药目录范围,实行挂网直接采购,保障临床用药供给;七是在线结算,60天回款的规定可有效解决‘三角债’,进一步提升行业运行质量;八是改善和提高医疗机构药品采购管理水平。”
自5月17日《征求意见稿》公布至今,业界反应强烈,也提出了不少修改意见和建议;经过几轮讨论,相关部门对交易规则进行了进一步的修订,部分内容也按业界意见进行了修改。以剂型分组为例,《征求意见稿》中的“共分20组”被改为“参考原阳光采购剂型分组,共分40组”。
“不过现在尚未完成最终定稿,仍处于规则的调整期。”林建宁进一步表示,“《规则》试行一年,在一年的试行中,业界仍可提出修改意见和建议。”
目前,广东药品第三方电子交易模式仍在探索,但各项实施工作的时间表已经基本明确:2013年7月基本药物上线交易,医保内非基本药物上线交易、非医保品种上线交易、医用耗材交易、中药饮片交易、医疗设备交易也将陆续推进。 - [2013-06-13 13:05:02]药品管理法将大修 缩短新药审批时限
《中华人民共和国药品管理法》将“大修”,以修复药品审批标准不统一,药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象,缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍,该法的修订已纳入全国人大立法计划。
现行《药品管理法》于1985年颁布,2001年第一次修订。
国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示,食药总局组建后,便致力于改革药品管理体制,完善药品相关法律。
他说,食药总局邀请清华参与修订《药品管理法》,“希望用一个五年到两个五年的时间,使我国药品监管制度成为全世界最好的(药品)监管制度之一。”
■焦点解读
上周,清华大学药事法研究所发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。修改并完善现有《药品管理法》,重构中国药品监管法制已刻不容缓。
一方面,中国制药企业以生产仿制药为主,创新药研发艰难缓慢,儿童用药、罕见病用药难以满足需求;另一方面,药品安全事件层出不穷,“齐二药事件”、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等,让公众担心“吃不上安全药”。中国现行药品管理法规存在哪些问题?该如何修订完善?《中国药品监管法制改革研究报告》就一些焦点问题做出分析和建议。
1、药品不良反应监测机制运行不畅
现状与问题:国内药品不良反应报告质量不高,存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院,药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高,评价处理信息不够透明,药品不良反应信息发布不规范、不及时。
香港城市大学助理教授丁春艳指出,当前的药品监管政策和工作缺乏公众信任和理解。
报告建议:在药品注册、评审、认证等各环节,药品监管部门要建立公开透明的规章,受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布,并落实责任人,确保监管责任的可追溯。通过各种渠道,让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息,立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管,促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时,药监部门要接受公众监督,防止权力独揽或滥用。
2、临床试验审批冗长新药注册难
现状与问题:调查表明,中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间,比其他多数国家要长得多。
课题负责人之一王若涛教授说,现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工,在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节,职能重叠、责任不清、风险集中。
对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上,均缺乏可操作实施细则。
报告建议:明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发,缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请,使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享,临床试验信息应公开且能被查询。
3、地方利益与药品监管冲突
现状与问题:现行法,未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下,药品监管职能与责任分散。一方面,地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力,缺乏独立性并可能放松监管;另一方面,国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量,难以监督、惩戒地方药品监管失责。
报告建议:考虑重新采用垂直管理模式。建立国家食药监总局直属的执法机构,派出直属监管人员,从而改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。
- [2013-05-24 09:27:18]颠覆药品招标:广东省推出仿“药交所”新模式
5月17日,广东省医药采购平台上放出了一份征求意见稿,广东计划改革目前药品集中招标采购模式,转为在第三方药品电子交易平台上在线交易。同时明确医院采购药品将采取网上采购方式,只上报品种和采购数量,由生产企业竞价完成交易。
这一新政在形式上切断了药企和医疗机构的利益牵连,对医药行业既有格局构成冲击。5月20日,两市医药板块整体跌幅为1.54%,多个医药股跌幅在5%以上。广东是国内医药大省,药品销售额列全国前三,市场担心新的采购政策将影响药品在广东的销售。
也有业内人士认为:“新规则即便执行,也无法挤净药品中价格水分。因为其定价参照历史销售价格和其他省份平均价,这些都包括了各种中间环节费用。”多位医药界人士估计,尽管广东省规定5月24日为征求意见截止日,但这个规则可能不止征求一轮意见,因此不会很快实施。
效仿“药交所”
2009年以后,广东未开展过省级药品招标。1月15日,广东省副省长林少春在全省卫生工作会议上表示,广东将改变由政府直接组织招商的模式,转而交由第三方交易平台来交易。广东省卫生厅副厅长陈祝生当时介绍:“政府只进行价格限制……不管是哪家厂,只要符合我国药品生产工艺规定,都可以进来和医疗机构或地区联合体去谈。有点类似现在的股票市场,买方卖方双方出价。”
第三方交易平台并非广东首创,2010年3月31日,重庆药品交易所成立,并在当年12月29日正式运营。目前重庆的公立医院采购药品、医疗器械全部在交易所进行交易。
以往政府集中采购中,各省组织的招标只确定药品的入围名单,生产同类药品的企业可能都得以入围,医院具体采购时在名单中挑选。这样就形成了药价中的灰色地带,价格越高的药品,医院所得15%销售加成越高。
重庆药交所模式除了设立价格上限之外,医院和药企的采购行为完全在网上进行,药企报出挂牌价,医院议价后进行采购。重庆药交所设立之后,2011年药品销售价格较2010年降低28%以上。
广东新规则与重庆药交所模式最大不同在于,广东是由医院提出药品需求后,申报到第三方平台上,然后再由企业根据医院的需求量进行竞价,价低者中标。事实上,广东招标模式更复杂。交易规则中明确,所有交易品种只区分专利、原研、单独定价、优质优价和GMP五个质量层次,医院或医院联合体上报药品需求量后,各企业针对所申报的量进行竞价,最低价的中标。同时,配送企业必须直接从生产企业购货和结算,以及开具发票。
广东省的第三方交易平台由南方联合产权交易中心和药监局所属的南方医药经济研究所联合组建,此前在广东多地开展药品福利管理的海虹控股(000503)并未参与。海虹控股证券事务部人士仅表示“密切关注动向”。南方所内部消息称:“可能仿效重庆药交所,采取收会员费的形式获得收益。”
新规漏洞
“如果全面执行新规,国内很多企业都会受影响,同时低价药物会被管死。”上述业内人士表示,“很多企业想先私下接触一下广东方面,谈谈想法。所以现在业内还保持平静。”
不过,业内已经看出了广东新规则中可操作的“空间”。
入市价的确定被认为是最大的“漏洞”。征求意见稿中规定,入市价的依据是全国各省平均中标价和广东2009年招标价。但上述人士表示:“各省中标价中本身就包含了很大的水分,对于初进广东市场的,企业也没有动力去降低价格投标。这使得招标基础存在问题。”
其次,规定配送企业必须直接从企业开票也被认为不现实。“代理商可操作的手段很多,开个企业发票也不是难事。”另外,非医保品种议价也很难实现。重庆药交所力主的“医院议价”实际并未贯彻执行,“医院议价压低的是自己的利益,逻辑上没有医院会这么做。”
上述医药界人士认为,一旦新规实施,规则中专利、原研、单独定价、优质优价和GMP五个质量层次里,最后两层几乎会被淘汰:“只要有外资品种和单独定价品种,医院会尽量选这些,因为这些药竞价空间小。GMP层级药存在中标却断供的风险,医院的利益也不好实现。”
5月17日,广东省基药采购方案同期公布,其中明确了基药将不分质量层次,即外资原研等单独定价的基本药物不在采购之列。这一提法与5月14日江西省公布的基药方案一致。外资企业除非自降身价,否则将无法参与到基药游戏之中。