为加强医疗器械监管,切实维护广大消费者利益,有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,进一步规范市场秩序,严厉打击违法违规行为,且配合广东省食品药品监督管理局在全省开展医疗器械“五整治”专项行动,3月28日,越秀区食品药品监督管理局质量协会在金城宾馆召开了2014年度会员大会暨医疗器械开展“五整顿”专项行动宣讲培训班。
会上,广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处的张永胜处长给到会的会员单位做了生动、形象、重点突出的讲解,不仅介绍了医疗器械的产业现状、发展简史,更重要的是重点阐述了国家局这次“五整顿”活动的重要性和关键点,并使我们所有会员单位对此次活动有了更深刻的理解。
针对医疗器械行业存在的突出问题,这次专项行动的主要内容是:
一、整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。
二、整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。
三、整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
四、整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。
五、整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
按照分类管理,我国医疗器械分为三类:
第一类是通过常规的管理足以保障其安全性、有效性的医疗器械。如外科用的手术器械、绷带、棉签等。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如血压计、心电图机、不含药的避孕套等。
第三类是指植入人体用于维持生命或者对人体具有潜在危险,通过管理要对其安全性、有效性必须采取严格控制的医疗器械。如植入体内心脏起搏器、血管支架等。
张处长还阐明,市食药监部门将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,采取暗访调查、集中排查、突击检查等方式,严厉打击医疗器械违法违规行为,保障公众用械安全。
会议现场