10月10日-11日,在国庆长假之后,继医疗器械监管系统人员培训后,医疗器械经营和生产企业第三期医疗器械注册与监管新法规宣贯培训班在广州举办。我司副总经理石志祥先生代表公司参加了此次为期两天的培训。
在培训开始前,省局医疗器械安监处张锋处长作动员讲话。张锋处长指出,最新版《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。相应的、新的《医疗器械经营监督管理办法》、 《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。在这个新旧法规的过渡阶段,举办系列培训班意义十分重大,是省局在医疗器械注册与监管新法规宣贯方面的重大部署。
省局高度重视此次培训,医疗器械注册处钟永强处长、陈丽华副处长、黄秀义科长,医疗器械安监处的赵广宇科长、张杨科长,审评认证中心器械科李晓莹科长、孙志刚副科长为培训班授课,有关内容包括:医疗器械注册法规变化及动态、医疗器械注册管理办法解读、医疗器械注册申报资料要求及说明、医疗器械说明书和标签管理规定、体外诊断试剂注册管理办法及临床试验、说明书指导原则、医疗器械产品技术要求编写指导原则、医疗器械注册质量管理体系核查操作规范、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等各个方面,力争帮助企业在最短时间内读懂新法规、落实新法规。
通过此次培训,使我司了解到医疗器械经营管理方面新的、变动后的内容,对公司今后按新法规要求合法经营医疗器械产品有着十分重要的意义。